Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sacituzumab Govitecan hos mennesker med mesotheliom

26. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2 undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy hos patienter med diffus pleural mesotheliom

Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan, indtil deres sygdom bliver værre (fremskridt), de har alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsætte undersøgelsesbehandlingen, eller deltagerne eller undersøgelseslægen mener, det er i din interesse at stoppe behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Daly, MD, MBA
  • Telefonnummer: 646-608-3789
  • E-mail: dalyr1@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Patientalder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
  • Patologisk bekræftet diffust pleura mesotheliom
  • Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling (platin/pemetrexed, immunterapi eller en kombination heraf)
  • Målbar sygdom ved modificerede RECIST-kriterier for mesotheliom
  • Tilstrækkeligt tumorvæv (frisk eller arkiveret) tilgængeligt fra standardbehandlingsbiopsi til korrelative analyser (defineret som mindst 12 ufarvede objektglas eller 1 kerne, medmindre andet er godkendt af undersøgelsens PI)
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 %

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5K/mcL
    • Blodpladeantal ≥ 100K/mcL
    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 30 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault Formula)
    • Hæmoglobin > 8g/dL (forudgående transfusion tilladt, hvis ikke inden for 7 dage efter tilmelding)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen levermetastaser eller <3 × ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser; personer med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis konjugeret bilirubin er inden for normale grænser
    • ASAT, ALAT ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser er til stede, ≤5 × ULN)
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være villig til at bruge højeffektiv prævention i mindst en måned før, under og i 2 måneder efter afslutningen af ​​aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket deltager i en anden undersøgelse og modtager en anden undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter den første dosis af behandlingen
  • Tidligere overfølsomhed over for irinotecan eller andre komponenter af sacituzumab govitecan-hziy
  • Tidligere cytotoksisk/immunologisk systemisk terapi inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1 eller er ikke kommet sig (dvs. CTCAE v5 ≥ grad 1 ved baseline; ekskluderer irreversible AE'er såsom hypothyroidisme) fra klinisk signifikante bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel (eksklusive grad 2 neuropati)
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre kravene til forsøget i henhold til efterforskerens mening
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, tidligt stadie af prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft efter endelig behandling

  • Positivt hepatitis B (hepatitis B-virus [HBV]) overfladeantigen (HBsAg)

    o BEMÆRK: Forsøgspersoner med en tidligere historie med HBV påvist med positivt hepatitis B-kerneantistof er kvalificerede, hvis de har ved screening 1) et negativt HBsAg og 2) et HBV-DNA (viral load) under den nedre grænse for kvantificering, pr. lokal test. Patienter, der opfylder disse kriterier, skal bruge Hep B-profylakse under behandlingen. Forsøgspersoner med et positivt HBsAg på grund af nylig vaccination er kvalificerede, hvis HBV-DNA (viral load) er under den nedre kvantificeringsgrænse pr. lokal test

  • Deltageren er positiv for human immundefektvirus (HIV), med 1 eller flere af følgende:

    • Modtagelse af ART, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling (konsulter sponsor for gennemgang af medicin før tilmelding)
    • CD4-tal < 350 celler/mm3 ved screening
    • AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter start af screening
    • Accepterer ikke at starte ART og være på ART > 4 uger plus at have HIV viral load <400 kopier/ml ved udgangen af ​​4-ugers periode (for at sikre ART tolereres og HIV kontrolleres)
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode i mindst en måned før tilmelding. Hvis der er risiko for prævention, skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner anvende højeffektiv prævention under hele undersøgelsen og i mindst 60 dage efter sidste behandling. Meget effektiv prævention omfatter enten 2 barrieremetoder (diafragma, kondom af partneren, intrauterin kobberanordning, svamp eller sæddræbende middel) eller 1 barrieremetode og 1 hormonel metode (enhver oral, subkutan, intrauterin eller intramuskulær registreret og markedsført præventionsmiddel, der indeholder et østrogen og/eller et progesteronmiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med mesotheliom
Deltagerne vil have patologisk bekræftet diffus pleural mesotheliom. Patienter gennemgår tværsnitsafbildning efter de første 2 cyklusser og derefter efter hver 3. cykluss indtil sygdomsprogression. Biopsier finder sted ved screening, inden cyklus 3, og en valgfri biopsi ved afslutningen af behandlingen, hvis der blev opnået samtykke og anses for at være sikker og gennemførlig. Patienter, der er behandlet på undersøgelse, der fjernes før cyklus 3 -tumorvurderingen, evalueres kun for toksicitet og udskiftes. Alle patienter, der behandles forbi Cycle 3 -tumorvurderingen, vil blive omfattet i toksicitet og effektivitetsvurderinger.
Medicin: Sacituzumab govitecan-hziy
Efter tilmelding vil deltagerne modtage SG indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacituzumab govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner