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Uno studio su Sacituzumab Govitecan nelle persone con mesotelioma

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase 2 su sacituzumab Govitecan-hziy in pazienti con mesotelioma pleurico diffuso

I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan fino a quando la loro malattia non peggiorerà (progredirà), avranno effetti collaterali gravi e non potranno continuare il trattamento in studio, o i partecipanti o il medico dello studio riterranno che sia nel Suo migliore interesse interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Offin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3763
  • Email: offinm@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert Daly, MD, MBA
  • Numero di telefono: 646-608-3789
  • Email: dalyr1@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Michael Offin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3763

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, o rappresentante legalmente autorizzato (LAR), disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Età del paziente ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Mesotelioma pleurico diffuso patologicamente confermato
  • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica (platino/pemeterxed, immunoterapia o una loro combinazione)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma
  • Tessuto tumorale adeguato (fresco o d'archivio) disponibile dalla biopsia standard di cura per analisi correlate (definite come almeno 12 vetrini non colorati o 1 nucleo se non diversamente approvato dal PI dello studio)
  • Stato di prestazione Karnofsky ≥ 70%

  • Funzione organica adeguata, definita come

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 K/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100K/μL
    • Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault)
    • Emoglobina > 8 g/dl (trasfusione precedente consentita se non entro 7 giorni dall'arruolamento)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o < 3 volte ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche; i soggetti con sindrome di Gilbert possono arruolarsi se la bilirubina coniugata rientra nei limiti normali
    • AST, ALT ≤ 3 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN)
  • Se in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una modalità contraccettiva altamente efficace per almeno un mese prima, durante e per 2 mesi dopo la fine della terapia attiva

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio e riceve un'altra terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose di trattamento
  • Precedente ipersensibilità all'irinotecan o ad uno qualsiasi dei componenti di sacituzumab govitecan-hziy
  • Precedente terapia sistemica citotossica/immunologica nelle 3 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o non si è ripreso (vale a dire, CTCAE v5 ≥ Grado 1 al basale; esclusi eventi avversi irreversibili come l'ipotiroidismo) da eventi avversi clinicamente significativi dovuti a un agente somministrato in precedenza (esclusi Grado 2 neuropatia)
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il cancro della prostata in stadio iniziale o il cancro della cervice in situ dopo il trattamento definitivo

  • Positivo all'antigene di superficie (HBsAg) dell'epatite B (virus dell'epatite B [HBV])

    o NOTA: i soggetti con una precedente storia di HBV dimostrata da anticorpi core dell'epatite B positivi sono idonei se hanno allo screening 1) un HBsAg negativo e 2) un HBV DNA (carica virale) inferiore al limite inferiore di quantificazione, secondo i test locali. I pazienti che soddisfano questi criteri devono utilizzare la profilassi contro l'epatite B durante il trattamento. I soggetti con HBsAg positivo a causa di una recente vaccinazione sono idonei se l'HBV DNA (carica virale) è inferiore al limite inferiore di quantificazione, secondo i test locali

  • Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), con 1 o più dei seguenti:

    • Ricevere ART che potrebbe interferire con il trattamento in studio (consultare lo sponsor per la revisione del farmaco prima dell'arruolamento)
    • Conta dei CD4 < 350 cellule/mm3 allo screening
    • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS entro 6 mesi dall'inizio dello screening
    • Non accettare di iniziare l'ART e rimanere in ART per > 4 settimane oltre ad avere una carica virale dell'HIV <400 copie/mL alla fine del periodo di 4 settimane (per garantire che l'ART sia tollerata e l'HIV controllato)
  • Donne incinte o donne che allattano o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dell'iscrizione. Se esiste il rischio di contraccezione, i soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento. La contraccezione altamente efficace comprende 2 metodi di barriera (diaframma, preservativo del partner, dispositivo intrauterino in rame, spugna o spermicida) oppure 1 metodo di barriera e 1 metodo ormonale (qualsiasi agente contraccettivo orale, sottocutaneo, intrauterino o intramuscolare registrato e commercializzato che contiene un agente estrogeno e/o progesterone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con mesotelioma
I partecipanti avranno mesotelioma pleurico diffuso patologicamente confermato. I pazienti subiranno l'imaging trasversale dopo i primi 2 cicli e successivamente dopo ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia. Le biopsie avranno luogo allo screening, prima del ciclo 3, e una biopsia opzionale alla fine del trattamento se il consenso è stato ottenuto e considerato sicuro e fattibile. I pazienti trattati sullo studio che vengono rimossi prima della valutazione del tumore del ciclo 3 saranno valutati solo per la tossicità e sostituiti. Tutti i pazienti trattati oltre la valutazione del tumore del ciclo 3 saranno include nelle valutazioni di tossicità e efficacia.
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy
Dopo l'iscrizione, i partecipanti riceveranno SG fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate
Lasso di tempo: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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