Um estudo de sacituzumabe govitecano em pessoas com mesotelioma
26 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de fase 2 de sacituzumabe govitecan-hziy em pacientes com mesotelioma pleural difuso
Os participantes receberão sacituzumabe govitecano até que a doença piore (progrida), eles tenham efeitos colaterais graves e não possam continuar o tratamento do estudo, ou os participantes ou o médico do estudo considerem que é do seu interesse interromper o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-449-1778
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contato:
- Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, ou representante legal autorizado (LAR), disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
- Idade do paciente ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Mesotelioma pleural difuso confirmado patologicamente
- Deve ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica anterior (platina/pemetrexedo, imunoterapia ou uma combinação destes)
- Doença mensurável pelos critérios RECIST modificados para mesotelioma
- Tecido tumoral adequado (fresco ou de arquivo) disponível a partir de biópsia padrão para análises correlativas (definidas como pelo menos 12 lâminas não coradas ou 1 núcleo, a menos que aprovado de outra forma pelo PI do estudo)
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
Função orgânica adequada, definida como
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5K/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100K/mcL
- Função renal adequada definida como depuração de creatinina ≥ 30ml/min (conforme calculado pela Fórmula Cockcroft-Gault)
- Hemoglobina > 8g/dL (transfusão prévia permitida se não dentro de 7 dias após a inscrição)
- Bilirrubina total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas ou <3 × LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas; indivíduos com síndrome de Gilbert podem se inscrever se a bilirrubina conjugada estiver dentro dos limites normais
- AST, ALT ≤ 3 x LSN (se houver metástases hepáticas, ≤5 x LSN)
- Se tiver potencial para engravidar, deve estar disposta a usar um modo contraceptivo altamente eficaz por pelo menos um mês antes, durante e por 2 meses após o final da terapia ativa
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo e recebendo outra terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento
- Hipersensibilidade prévia ao irinotecano ou a qualquer componente de sacituzumab govitecan-hziy
- Terapia sistêmica citotóxica/imunológica anterior dentro de 3 semanas antes do Dia 1 do estudo ou não se recuperou (ou seja, CTCAE v5 ≥ Grau 1 no início do estudo; excluindo EAs irreversíveis, como hipotireoidismo) de eventos adversos clinicamente significativos devido a um agente administrado anteriormente (excluindo Grau 2 neuropatia)
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir nos requisitos do estudo, na opinião do investigador
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer cervical in situ após tratamento definitivo.
Antígeno de superfície (HBsAg) positivo para hepatite B (vírus da hepatite B [HBV])
o NOTA: Indivíduos com histórico prévio de HBV demonstrado por anticorpo central de hepatite B positivo são elegíveis se apresentarem na triagem 1) um HBsAg negativo e 2) um DNA de HBV (carga viral) abaixo do limite inferior de quantificação, por teste local. Os pacientes que se enquadram nesses critérios devem usar profilaxia contra hepatite B durante o tratamento. Indivíduos com HBsAg positivo devido a vacinação recente são elegíveis se o DNA do HBV (carga viral) estiver abaixo do limite inferior de quantificação, de acordo com testes locais
O participante é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), com 1 ou mais dos seguintes:
- Receber TARV que possa interferir no tratamento do estudo (consultar o patrocinador para revisão da medicação antes da inscrição)
- Contagem de CD4 < 350 células/mm3 na triagem
- Infecção oportunista definidora de AIDS dentro de 6 meses após o início da triagem
- Não concordar em iniciar a TARV e estar em TARV > 4 semanas, além de ter carga viral do HIV <400 cópias/mL no final do período de 4 semanas (para garantir que a TARV seja tolerada e controlada pelo HIV)
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos um mês antes da inscrição. Se existir risco de contracepção, os indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar contracepção altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 60 dias após o último tratamento. A contracepção altamente eficaz inclui 2 métodos de barreira (diafragma, preservativo do parceiro, dispositivo intrauterino de cobre, esponja ou espermicida) ou 1 método de barreira e 1 método hormonal (qualquer agente contraceptivo oral, subcutâneo, intrauterino ou intramuscular registrado e comercializado que contém um agente de estrogênio e/ou progesterona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com mesotelioma
Os participantes confirmarão patologicamente o mesotelioma difuso.
Os pacientes serão submetidos a imagens transversais após os 2 primeiros ciclos e, posteriormente, após cada 3 ciclos até a progressão da doença.
As biópsias ocorrerão na triagem, antes do ciclo 3, e uma biópsia opcional no final do tratamento, se o consentimento foi obtido e considerado seguro e viável.
Os pacientes tratados no estudo que são removidos antes da avaliação do tumor do ciclo 3 serão avaliados apenas para toxicidade e substituídos.
Todos os pacientes tratados após a avaliação do tumor do ciclo 3 serão incluídos nas avaliações de toxicidade e eficácia.
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Após a inscrição, os participantes receberão SG até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Response Rate
Prazo: 2 years
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Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Imunoconjugados
- Sacituzumabe Goviteca
Outros números de identificação do estudo
- 24-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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