Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Sacituzumab Govitecan bij mensen met mesothelioom

26 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-onderzoek naar Sacituzumab Govitecan-hziy bij patiënten met diffuus pleuraal mesothelioom

Deelnemers krijgen sacituzumab govitecan totdat hun ziekte verergert (voortschrijdt), ze ernstige bijwerkingen krijgen en de onderzoeksbehandeling niet kunnen voortzetten, of totdat de deelnemers of de onderzoeksarts denken dat het in uw beste belang is om de behandeling te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Robert Daly, MD, MBA
  • Telefoonnummer: 646-608-3789
  • E-mail: dalyr1@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3763

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • Pathologisch bevestigd diffuus pleuraal mesothelioom
  • Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen (platina/pemetrexed, immunotherapie of een combinatie daarvan)
  • Meetbare ziekte door aangepaste RECIST-criteria voor mesothelioom
  • Er is voldoende tumorweefsel (vers of archiefmateriaal) beschikbaar via een standaardbiopsie voor correlatieve analyses (gedefinieerd als ten minste 12 ongekleurde objectglaasjes of 1 kern, tenzij anders goedgekeurd door de studie-PI)
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%

  • Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5K/mcL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100K/mcL
    • Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 30 ml/min (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
    • Hemoglobine > 8 g/dl (eerdere transfusie toegestaan ​​indien niet binnen 7 dagen na inschrijving)
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) als er geen levermetastasen zijn of <3 x ULN in de aanwezigheid van gedocumenteerd Gilbert-syndroom (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen; Personen met het syndroom van Gilbert kunnen zich inschrijven als het geconjugeerde bilirubine binnen de normale grenzen ligt
    • ASAT, ALAT ≤ 3 x ULN (als er levermetastasen aanwezig zijn, ≤5 x ULN)
  • Als u zwanger kunt worden, moet u bereid zijn een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste één maand vóór, tijdens en gedurende twee maanden na het einde van de actieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek en een andere onderzoekstherapie ontvangen of hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie hebben ontvangen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 3 weken na de eerste dosis behandeling
  • Eerdere overgevoeligheid voor irinotecan of enig bestanddeel van sacituzumab govitecan-hziy
  • Eerdere cytotoxische/immunologische systemische therapie binnen 3 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 of is niet hersteld (d.w.z. CTCAE v5 ≥ graad 1 bij baseline; met uitzondering van irreversibele bijwerkingen zoals hypothyreoïdie) van klinisch significante bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel (exclusief graad 2 neuropathie)
  • Bekende psychiatrische stoornissen of verslavingsstoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker in een vroeg stadium of in situ baarmoederhalskanker na definitieve behandeling.

  • Positief hepatitis B (hepatitis B-virus [HBV]) oppervlakteantigeen (HBsAg)

    o OPMERKING: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HBV, aangetoond door positief hepatitis B-kernantilichaam, komen in aanmerking als ze bij screening 1) een negatief HBsAg en 2) een HBV-DNA (virale lading) hebben onder de onderste kwantificeringslimiet, volgens lokale tests. Patiënten die aan deze criteria voldoen, moeten tijdens de behandeling Hep B-profylaxe gebruiken. Proefpersonen met een positieve HBsAg als gevolg van recente vaccinatie komen in aanmerking als het HBV-DNA (virale lading) lager is dan de onderste kwantificeringslimiet, volgens lokale tests

  • De deelnemer is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), met 1 of meer van de volgende kenmerken:

    • Het ontvangen van ART die de onderzoeksbehandeling kan verstoren (raadpleeg de sponsor voor beoordeling van de medicatie voorafgaand aan inschrijving)
    • CD4-telling < 350 cellen/mm3 bij screening
    • AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 6 maanden na aanvang van de screening
    • Niet akkoord gaan met het starten van ART en langer dan 4 weken ART gebruiken, plus een HIV-virale lading <400 kopieën/ml aan het einde van de periode van 4 weken (om ervoor te zorgen dat ART wordt getolereerd en HIV onder controle is)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en gedurende ten minste één maand vóór inschrijving geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Als er een risico op anticonceptie bestaat, moeten mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tijdens het gehele onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Zeer effectieve anticonceptie omvat ofwel twee barrièremethoden (pessarium, condoom van de partner, koperen spiraaltje, spons of zaaddodend middel), ofwel één barrièremethode en één hormonale methode (elk oraal, subcutaan, intra-uterien of intramusculair geregistreerd en op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat bevat een oestrogeen en/of een progesteronmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met mesothelioom
Deelnemers hebben pathologisch bevestigd diffuus pleuraal mesothelioom. Patiënten zullen na de eerste 2 cycli cross-sectionele beeldvorming ondergaan en vervolgens na elke 3 cycli tot ziekteprogressie. Biopsieën zullen plaatsvinden bij screening, voorafgaand aan cyclus 3, en een optionele biopsie aan het einde van de behandeling als toestemming werd verkregen en als veilig en haalbaar wordt beschouwd. Patiënten die voorafgaand aan de cyclus 3 tumorbeoordeling worden behandeld die worden verwijderd die worden verwijderd, worden alleen op toxiciteit geëvalueerd en vervangen. Alle patiënten die na de cyclus worden behandeld 3 tumorbeoordeling zal worden opgenomen in de toxiciteits- en werkzaamheidsbeoordelingen.
Geneesmiddel: Sacituzumab govitecan-hziy
Na inschrijving ontvangen deelnemers SG tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren