Sacituzumab Govitecanin tutkimus ihmisillä, joilla on mesoteliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
• Potilaan ikä ≥ 18 suostumushetkellä
• Patologisesti vahvistettu diffuusi keuhkopussin mesoteliooma
• On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito (platina/pemetreksedi, immunoterapia tai näiden yhdistelmä)
• Mitattavissa oleva sairaus muokatuilla RECIST-kriteereillä mesotelioomalle
• Riittävä kasvainkudos (tuore tai arkistoitu) saatavilla standardista hoitobiopsiasta korrelatiivisiin analyyseihin (määritelty vähintään 12 värjäämättömäksi objektilasiksi tai 1 ytimeksi, ellei tutkimuksen PI toisin hyväksy)
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %

• Riittävä elimen toiminta, määriteltynä

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5K/mcL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100K/mcL
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Hemoglobiini > 8g/dl (ennakkosiirto sallittu, jos ei 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), jos ei maksametastaaseja tai <3 x ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasien läsnä ollessa; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voivat ilmoittautua, jos konjugoitu bilirubiini on normaalirajoissa
  • ASAT, ALT ≤ 3 x ULN (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN)
• Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen aktiivisen hoidon päättymistä, sen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ja saa toista tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 3 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
• Aiempi yliherkkyys irinotekaanille tai jollekin sacituzumab govitecan-hziyn aineosalle
• Aiempi sytotoksinen/immunologinen systeeminen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai se ei ole toipunut (eli CTCAE v5 ≥ aste 1 lähtötilanteessa; pois lukien irreversiibelit haittavaikutukset, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta) kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetusta aineesta (lukuun ottamatta astetta 2 neuropatia)
• Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
• Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä lopullisen hoidon jälkeen

• Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virus [HBV]) pinta-antigeeni (HBsAg)

  o HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiempi HBV-virus, jolle on osoitettu positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, ovat kelvollisia, jos heillä on seulonnassa 1) negatiivinen HBsAg ja 2) HBV-DNA (viruskuorma) kvantifioinnin alarajan alapuolella paikallista testausta kohti. Potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on käytettävä hep B -profylaksia hoidon aikana. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg äskettäin annetusta rokotuksesta johtuen, ovat kelvollisia, jos HBV DNA (viruskuorma) on alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti

• Osallistuja on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista:

  • ART-korvaushoito, joka voi häiritä tutkimushoitoa (neuvottele sponsorilta lääkityksen tarkistamiseksi ennen ilmoittautumista)
  • CD4-määrä < 350 solua/mm3 seulonnassa
  • AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
  • Ei suostu aloittamaan ART-hoitoa ja olemaan ART-hoidossa yli 4 viikkoa ja HIV-viruskuormitus <400 kopiota/ml 4 viikon jakson lopussa (varmistetaan, että ART on siedetty ja HIV-kontrolloitu)
• Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Jos ehkäisyn riski on olemassa, miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää joko 2 estemenetelmää (kalvo, kumppanin kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiömyrkky) tai 1 estemenetelmän ja 1 hormonaalisen menetelmän (mikä tahansa suun kautta otettava, ihonalainen, kohdunsisäinen tai lihaksensisäinen rekisteröity ja markkinoitu ehkäisyvalmiste, joka sisältää estrogeenia ja/tai progesteroniainetta)