Sacituzumab Govitecanin tutkimus ihmisillä, joilla on mesoteliooma
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 2 Sacituzumab Govitecan-hziy -tutkimus potilailla, joilla on diffuusi pleuramesoteliooma
Osallistujat saavat sacituzumab govitecan -valmistetta, kunnes heidän sairautensa pahenee (etenee), heillä on vakavia sivuvaikutuksia eivätkä he voi jatkaa tutkimushoitoa tai osallistujat tai tutkimuksen lääkäri uskovat, että on sinun etujen mukaista lopettaa hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
- Sähköposti: offinm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
- Sähköposti: dalyr1@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-449-1778
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilaan ikä ≥ 18 suostumushetkellä
- Patologisesti vahvistettu diffuusi keuhkopussin mesoteliooma
- On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito (platina/pemetreksedi, immunoterapia tai näiden yhdistelmä)
- Mitattavissa oleva sairaus muokatuilla RECIST-kriteereillä mesotelioomalle
- Riittävä kasvainkudos (tuore tai arkistoitu) saatavilla standardista hoitobiopsiasta korrelatiivisiin analyyseihin (määritelty vähintään 12 värjäämättömäksi objektilasiksi tai 1 ytimeksi, ellei tutkimuksen PI toisin hyväksy)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
Riittävä elimen toiminta, määriteltynä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5K/mcL
- Verihiutalemäärä ≥ 100K/mcL
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Hemoglobiini > 8g/dl (ennakkosiirto sallittu, jos ei 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), jos ei maksametastaaseja tai <3 x ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasien läsnä ollessa; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voivat ilmoittautua, jos konjugoitu bilirubiini on normaalirajoissa
- ASAT, ALT ≤ 3 x ULN (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen aktiivisen hoidon päättymistä, sen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ja saa toista tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 3 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Aiempi yliherkkyys irinotekaanille tai jollekin sacituzumab govitecan-hziyn aineosalle
- Aiempi sytotoksinen/immunologinen systeeminen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai se ei ole toipunut (eli CTCAE v5 ≥ aste 1 lähtötilanteessa; pois lukien irreversiibelit haittavaikutukset, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta) kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetusta aineesta (lukuun ottamatta astetta 2 neuropatia)
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä lopullisen hoidon jälkeen
Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virus [HBV]) pinta-antigeeni (HBsAg)
o HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiempi HBV-virus, jolle on osoitettu positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, ovat kelvollisia, jos heillä on seulonnassa 1) negatiivinen HBsAg ja 2) HBV-DNA (viruskuorma) kvantifioinnin alarajan alapuolella paikallista testausta kohti. Potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on käytettävä hep B -profylaksia hoidon aikana. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg äskettäin annetusta rokotuksesta johtuen, ovat kelvollisia, jos HBV DNA (viruskuorma) on alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti
Osallistuja on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista:
- ART-korvaushoito, joka voi häiritä tutkimushoitoa (neuvottele sponsorilta lääkityksen tarkistamiseksi ennen ilmoittautumista)
- CD4-määrä < 350 solua/mm3 seulonnassa
- AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta
- Ei suostu aloittamaan ART-hoitoa ja olemaan ART-hoidossa yli 4 viikkoa ja HIV-viruskuormitus <400 kopiota/ml 4 viikon jakson lopussa (varmistetaan, että ART on siedetty ja HIV-kontrolloitu)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Jos ehkäisyn riski on olemassa, miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää joko 2 estemenetelmää (kalvo, kumppanin kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiömyrkky) tai 1 estemenetelmän ja 1 hormonaalisen menetelmän (mikä tahansa suun kautta otettava, ihonalainen, kohdunsisäinen tai lihaksensisäinen rekisteröity ja markkinoitu ehkäisyvalmiste, joka sisältää estrogeenia ja/tai progesteroniainetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesoteliooman osallistujat
Osallistujilla on patologisesti vahvistettu diffuusi keuhkopussin mesoteliooma.
Potilaille tehdään poikkileikkauskuvan kahden ensimmäisen syklin jälkeen ja myöhemmin joka kolmas sykli taudin etenemiseen asti.
Biopsiat tapahtuvat seulonnassa ennen sykliä 3 ja valinnaisen biopsian hoidon lopussa, jos suostumus saatiin ja sitä pidetään turvallisena ja toteutettavissa.
Tutkimuksessa hoidetut potilaat, jotka poistetaan ennen syklin 3 tuumorin arviointia, arvioidaan vain toksisuuden suhteen ja korvataan.
Kaikki syklin 3 tuumorin arvioinnin ohi hoidetut potilaat sisällytetään toksisuuden ja tehokkuuden arviointiin.
|
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat SG:tä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 2 years
|
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Mesoteliooma
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .