Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сацитузумаба говитекана у людей с мезотелиомой

26 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы 2 сацитузумаба говитекан-хзи у пациентов с диффузной мезотелиомой плевры

Участники будут получать сацитузумаб говитекан до тех пор, пока их заболевание не ухудшится (прогрессирует), у них не появятся серьезные побочные эффекты и они не смогут продолжать исследуемое лечение, или пока участники или врач-исследователь не посчитают, что в ваших интересах прекратить лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Offin, MD
  • Номер телефона: 646-608-3763
  • Электронная почта: offinm@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Daly, MD, MBA
  • Номер телефона: 646-608-3789
  • Электронная почта: dalyr1@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Michael Offin, MD
          • Номер телефона: 646-608-3763

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель (LAR), желающий и способный предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент согласия
  • Патологически подтвержденная диффузная мезотелиома плевры
  • Должен получить хотя бы один предшествующий системный курс лечения (платина/пеметрексед, иммунотерапия или их комбинация).
  • Измеримое заболевание с помощью модифицированных критериев RECIST для мезотелиомы
  • Соответствующая опухолевая ткань (свежая или архивная), доступная при стандартной биопсии для корреляционного анализа (определяется как минимум 12 неокрашенных предметных стекол или 1 ядро, если иное не одобрено ИП исследования)
  • Состояние Карновского ≥ 70%

  • Адекватная функция органа, определяемая как

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 тыс./мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 тыс./мкл
    • Адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
    • Гемоглобин > 8 г/дл (предварительное переливание разрешено, если не позднее, чем через 7 дней после регистрации)
    • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии метастазов в печени или <3 x ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени; субъекты с синдромом Жильбера могут участвовать в программе, если уровень конъюгированного билирубина находится в пределах нормы.
    • АСТ, АЛТ ≤ 3 x ВГН (при наличии метастазов в печени ≤5 x ВГН)
  • Если у вас есть детородный потенциал, вы должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум одного месяца до, во время и в течение 2 месяцев после окончания активной терапии.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании и получает другую исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 3 недель после первой дозы лечения
  • Предшествующая гиперчувствительность к иринотекану или любым компонентам сацитузумаба говитекан-хзи.
  • Предыдущая цитотоксическая/иммунологическая системная терапия в течение 3 недель до исследования. День 1 или отсутствие выздоровления (т. е. CTCAE v5 ≥ 1 степени на исходном уровне; исключая необратимые НЯ, такие как гипотиреоз) от клинически значимых нежелательных явлений, вызванных ранее введенным препаратом (за исключением степени 1). 2 невропатия)
  • Известные психические расстройства или расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, раннюю стадию рака простаты или рак шейки матки in situ после радикального лечения.

  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg)

    o ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, у которых в анамнезе был выявлен HBV с положительными коровыми антителами к гепатиту B, имеют право на участие, если при скрининге у них был 1) отрицательный HBsAg и 2) ДНК HBV (вирусная нагрузка) ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования. Пациенты, соответствующие этим критериям, должны использовать профилактику гепатита B во время лечения. Субъекты с положительным HBsAg в результате недавней вакцинации имеют право на участие, если ДНК HBV (вирусная нагрузка) ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования.

  • У участника положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с 1 или более из следующих признаков:

    • Получение АРТ, которая может помешать исследуемому лечению (проконсультируйтесь со спонсором для проверки лекарств перед включением в список)
    • Количество CD4 < 350 клеток/мм3 при скрининге
    • СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев после начала скрининга
    • Несогласие начинать АРТ и принимать АРТ в течение > 4 недель плюс вирусная нагрузка ВИЧ <400 копий/мл в конце 4-недельного периода (чтобы гарантировать переносимость АРТ и контроль над ВИЧ)
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал и не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до включения в исследование. Если существует риск контрацепции, субъекты мужского и женского пола должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение как минимум 60 дней после последнего лечения. Высокоэффективная контрацепция включает либо 2 барьерных метода (диафрагма, презерватив партнера, медная внутриматочная спираль, губка или спермицид), либо 1 барьерный метод и 1 гормональный метод (любой пероральный, подкожный, внутриматочный или внутримышечный зарегистрированный и продаваемый противозачаточный препарат, который содержит эстроген и/или прогестерон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с мезотелиомой
Участники будут иметь патологически подтвержденную диффузную плевральную мезотелиому. Пациенты будут подвергаться визуализации поперечного сечения после первых 2 циклов и впоследствии после каждых 3 циклов до прогрессирования заболевания. Биопсия будет проходить на скрининге, до цикла 3, и дополнительная биопсия в конце лечения, если согласие было получено и считалось безопасным и возможным. Пациенты, получавшие лечение в исследовании, которые удалены до оценки опухоли цикла 3, будут оценены только для токсичности и заменены. Все пациенты, получавшие лечение после оценки опухоли цикла 3, будут включать в оценки токсичности и эффективности.
Лекарство: Сацитузумаб говитекан-хзи
После регистрации участники будут получать SG до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate
Временное ограничение: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться