En studie av Sacituzumab Govitecan hos personer med mesothelioma
26. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2-studie av Sacituzumab Govitecan-hziy hos pasienter med diffus pleural mesothelioma
Deltakerne vil få sacituzumab govitecan inntil sykdommen deres blir verre (progredierer), de har alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsette studiebehandlingen, eller deltakerne eller studielegen mener det er i din interesse å stoppe behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
- E-post: offinm@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
- E-post: dalyr1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-449-1778
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ta kontakt med:
- Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, eller juridisk autorisert representant (LAR), villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til utprøvingen
- Pasientalder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Patologisk bekreftet diffust pleuralt mesothelioma
- Må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling (platina/pemetrexed, immunterapi eller en kombinasjon av disse)
- Målbar sykdom ved modifiserte RECIST-kriterier for mesothelioma
- Tilstrekkelig tumorvev (ferskt eller arkivert) tilgjengelig fra standardbehandlingsbiopsi for korrelative analyser (definert som minst 12 ufargede lysbilder eller 1 kjerne med mindre annet er godkjent av studiens PI)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5K/mcL
- Blodplateantall ≥ 100K/mcL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance ≥ 30 ml/min (som beregnet av Cockcroft-Gault Formula)
- Hemoglobin > 8g/dL (tidligere transfusjon tillatt hvis ikke innen 7 dager etter påmelding)
- Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen levermetastaser eller <3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser; personer med Gilberts syndrom kan meldes på hvis konjugert bilirubin er innenfor normale grenser
- ASAT, ALAT ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser er tilstede, ≤5 × ULN)
- Hvis du er i fertil alder, må du være villig til å bruke svært effektiv prevensjon i minst en måned før, under og i 2 måneder etter avsluttet aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i en annen studie og mottar en annen studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 3 uker etter den første dosen av behandlingen
- Tidligere overfølsomhet overfor irinotekan eller noen komponenter av sacituzumab govitecan-hziy
- Tidligere cytotoksisk/immunologisk systemisk behandling innen 3 uker før studiedag 1 eller har ikke kommet seg (dvs. CTCAE v5 ≥ grad 1 ved baseline; ekskludert irreversible bivirkninger som hypotyreose) fra klinisk signifikante bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel (unntatt grad 2 nevropati)
- Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre kravene til rettssaken etter etterforskerens oppfatning
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, tidlig stadium av prostatakreft eller in situ livmorhalskreft etter endelig behandling
Positivt hepatitt B (hepatitt B-virus [HBV]) overflateantigen (HBsAg)
o MERK: Personer med en tidligere historie med HBV påvist med positivt hepatitt B-kjerneantistoff er kvalifisert hvis de har ved screening 1) en negativ HBsAg og 2) en HBV-DNA (viral belastning) under den nedre grensen for kvantifisering, per lokal testing. Pasienter som oppfyller disse kriteriene må bruke Hep B-profylakse under behandlingen. Personer med positiv HBsAg på grunn av nylig vaksinasjon er kvalifisert hvis HBV DNA (viral belastning) er under den nedre grensen for kvantifisering, per lokal testing
Deltakeren er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), med 1 eller flere av følgende:
- Motta ART som kan forstyrre studiebehandlingen (konsulter sponsor for gjennomgang av medisiner før påmelding)
- CD4-tall < 350 celler/mm3 ved screening
- AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter start av screening
- Ikke godta å starte ART og være på ART > 4 uker pluss ha HIV-virusmengde <400 kopier/ml ved slutten av 4-ukers periode (for å sikre at ART tolereres og HIV-kontrollert)
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før innmelding. Hvis risikoen for prevensjon eksisterer, må mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 60 dager etter siste behandling. Svært effektiv prevensjon inkluderer enten 2 barrieremetoder (diafragma, kondom av partneren, intrauterint kobberapparat, svamp eller sæddrepende middel), eller 1 barrieremetode og 1 hormonell metode (enhver oral, subkutan, intrauterin eller intramuskulær registrert og markedsført prevensjonsmiddel som inneholder et østrogen og/eller et progesteronmiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med mesothelioma
Deltakerne vil ha patologisk bekreftet diffus pleural mesothelioma.
Pasienter vil gjennomgå tverrsnittsavbildning etter de første 2 syklusene og deretter etter hver tredje syklus til sykdomsutvikling.
Biopsier vil finne sted ved screening, før syklus 3, og en valgfri biopsi ved slutten av behandlingen hvis samtykke ble oppnådd og ansett for å være trygg og gjennomførbar.
Pasienter behandlet på studien som bare blir fjernet før vurdering av syklus 3, vil bare bli evaluert for toksisitet og erstattet.
Alle pasienter som er behandlet forbi syklus 3 -tumorvurderingen vil inkludere i toksisiteten og effektivitetsvurderingene.
|
Etter påmelding vil deltakerne motta SG inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsramme: 2 years
|
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST.
Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
21. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma, ondartet
- Mesothelioma
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunkonjugater
- Sacituzumab govitecan
Andre studie-ID-numre
- 24-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .