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Eine Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Menschen mit Mesotheliom

26. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-2-Studie zu Sacituzumab Govitecan-hziy bei Patienten mit diffusem Pleuramesotheliom

Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan, bis sich ihre Krankheit verschlimmert (fortschreitet), sie schwere Nebenwirkungen haben und die Studienbehandlung nicht fortsetzen können oder die Teilnehmer oder der Studienarzt der Meinung sind, dass es in Ihrem besten Interesse ist, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert Daly, MD, MBA
  • Telefonnummer: 646-608-3789
  • E-Mail: dalyr1@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-449-1778
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3763

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Patientenalter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Pathologisch bestätigtes diffuses Pleuramesotheliom
  • Muss zuvor mindestens eine systemische Therapie (Platin/Pemetrexed, Immuntherapie oder eine Kombination davon) erhalten haben
  • Messbare Krankheit anhand modifizierter RECIST-Kriterien für Mesotheliome
  • Ausreichend Tumorgewebe (frisch oder archiviert), das aus der Standardbiopsie für korrelative Analysen verfügbar ist (definiert als mindestens 12 ungefärbte Objektträger oder 1 Kern, sofern vom Studien-PI nichts anderes genehmigt wurde)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %

  • Angemessene Organfunktion, definiert als

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/mcL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL
    • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
    • Hämoglobin > 8 g/dl (vorherige Transfusion zulässig, sofern nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder <3 x ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen; Patienten mit Gilbert-Syndrom können sich anmelden, wenn das konjugierte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt
    • AST, ALT ≤ 3 x ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN)
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, mindestens einen Monat vor, während und zwei Monate nach Ende der aktiven Therapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer anderen Studie teil und erhalten eine weitere Studientherapie oder haben an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfgerät verwendet
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der Bestandteile von Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Vorherige zytotoxische/immunologische systemische Therapie innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1 oder keine Genesung (d. h. CTCAE v5 ≥ Grad 1 zu Studienbeginn; ausgenommen irreversible Nebenwirkungen wie Hypothyreose) von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs (ausgenommen Grad 2 Neuropathie)
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, Prostatakrebs im Frühstadium oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs nach endgültiger Behandlung

  • Positives Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus [HBV])-Oberflächenantigen (HBsAg)

    o HINWEIS: Probanden mit einer Vorgeschichte von HBV, nachgewiesen durch einen positiven Hepatitis-B-Core-Antikörper, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening 1) ein negatives HBsAg und 2) eine HBV-DNA (Viruslast) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze gemäß lokalem Test haben. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, müssen während der Behandlung eine Hep-B-Prophylaxe anwenden. Probanden mit einem positiven HBsAg-Wert aufgrund einer kürzlich erfolgten Impfung sind teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-DNA (Viruslast) gemäß lokalen Tests unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt

  • Der Teilnehmer ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und weist mindestens eines der folgenden Merkmale auf:

    • Sie erhalten ART, die die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte (konsultieren Sie vor der Einschreibung den Sponsor zur Überprüfung der Medikamente)
    • CD4-Zahl < 350 Zellen/mm3 beim Screening
    • AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings
    • Sie sind nicht damit einverstanden, mit ART zu beginnen und länger als 4 Wochen auf ART zu bleiben und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums eine HIV-Viruslast von <400 Kopien/ml zu haben (um sicherzustellen, dass ART vertragen und HIV-kontrolliert wird).
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens einen Monat vor der Einschreibung keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben. Wenn das Risiko einer Empfängnisverhütung besteht, müssen männliche und weibliche Probanden während der gesamten Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst entweder 2 Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom des Partners, Intrauterinpessar aus Kupfer, Schwamm oder Spermizid) oder 1 Barrieremethode und 1 Hormonmethode (jedes orale, subkutane, intrauterine oder intramuskuläre registrierte und vermarktete Verhütungsmittel, das enthält einen Östrogen- und/oder einen Progesteronwirkstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Mesotheliom
Die Teilnehmer haben pathologisch bestätigtes diffuses Pleura -Mesotheliom. Die Patienten werden nach den ersten 2 Zyklen und anschließend nach drei Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit eine Querschnittsbildgebung unterzogen. Biopsien finden vor dem Screening vor Zyklus 3 und eine optionale Biopsie am Ende der Behandlung statt, wenn die Zustimmung eingeholt und als sicher und machbar angesehen wurde. Patienten, die in der Studie behandelt werden, die vor dem Zyklus -3 -Tumorbewertung entfernt werden, werden nur auf Toxizität bewertet und ersetzt. Alle Patienten, die über die Tumorbewertung von Cycle 3 behandelt wurden, werden in die Toxizitäts- und Wirksamkeitsbewertungen einbezogen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer SG, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: 2 years
Clinical efficacy of SG in participants with recurrent and/or unresectable/metastatic DPM treated past the Cycle 3 tumor assessment determined by overall response rate as primarily assessed by modified (m)RECIST. Overall response rate defined as participants who achieve complete response or partial response as best overall response by modified RECIST v1.1 criteria for mesothelioma.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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