成人メンソール喫煙者の清涼剤パイロット
WS-3、メンソール、および非メンソール紙巻タバコが成人メンソール喫煙者の紙巻きタバコ喫煙および乱用責任に及ぼす影響: パイロット調査
調査の概要
詳細な説明
食品医薬品局は、可燃性紙巻きタバコの特徴的なフレーバーとしてのメンソールに対する連邦規制の可能性を検討しており、この政策により、メンソール紙巻きタバコを喫煙する黒人成人の間のタバコ関連格差が大幅に縮小する可能性が高い。 しかし、この政策が制定され、メンソール紙巻きタバコが市場から消えている州では、タバコ産業は、冷却剤として機能する化学物質であるWS-3を含むが、不使用の非メンソール紙巻きタバコを新たに導入することで、この規制を回避している。メントール。 私たちのチームは、WS-3 が将来のメンソール禁止の可能性をどの程度損なうのか、また特に喫煙する黒人成人の間での喫煙量の減少に与える影響を理解することに興味を持っています。
この申請の全体的な目的は、効果量を取得し、今後の R01 申請の実現可能性を確立することです。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: メンソール紙巻きタバコ、WS-3 紙巻きタバコ、および従来の非メンソール紙巻きタバコを使用した場合の 1 日あたりの総紙巻きタバコ本数 (CPD) の変化を測定します。 主な比較は、WS-3 と従来の非メンソール紙巻きタバコとの比較です。 目的 2: メンソール紙巻きタバコ、WS-3 合成清涼剤紙巻きタバコ、および従来の非メンソール紙巻きタバコを自由に使用した場合の乱用リスクの比較を理解する。 研究介入には、喫煙をやめたり変えるつもりのない成人喫煙者である研究参加者に、メンソール紙巻きタバコ、WS-3合成清涼剤紙巻きタバコ、または従来の非メンソール紙巻きタバコのいずれかを提供することが含まれる。 すべての研究製品は市販されています。 参加者は、1日あたりの通常のタバコの本数を報告し、6週間の研究期間中に研究製品に完全に切り替えることができるように、それに見合った量の研究用タバコが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在タバコを吸っている人
- 1日あたり少なくとも5本のタバコを吸います
- 過去 30 日間のうち少なくとも 25 日間は喫煙している
- メンソール系タバコを少なくとも1年は吸う
- 21歳以上
- 製品の切り替えを 3 週間試し、その後 6 週間追跡する意思がある
- 研究製品の代わりにマリファナを使用しない意思がある
- 研究期間中3週間は他のタバコ製品の使用を控える意思がある
- 英語を話し、理解する
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 自分の携帯電話または固定電話
- 確実な輸送手段を確保する
- 研究期間中(6週間)カンザスシティ地域に滞在する計画を立てる
- W0 研究訪問にメンソールタバコのパックを持参する
除外基準:
- 過去 30 日間のうち 4 日以上の電子タバコの使用
- 過去 30 日間に 4 日以上他のタバコ製品を使用した
- 今後 30 日以内に禁煙する (つまり、禁煙日を設定する) ことに興味がある
- 現在の中止薬の使用
- 現在または以前に研究に登録されていた世帯員
- 現在妊娠中です
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メンソール喫煙を続けている
現在のメンソール喫煙者は、メンソール紙巻きタバコを提供する喫煙研究に割り当てられます。
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この比較グループは、食品医薬品局がメンソール紙巻きタバコを禁止していない地域を対象としています。
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実験的:合成清涼剤 タバコの喫煙
現在のメンソール喫煙者は、合成清涼剤を使用したタバコの喫煙研究に割り当てられます。
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この研究は、食品医薬品局がメンソール紙巻きタバコを禁止する一方、清涼剤入り紙巻きタバコは許可するというシナリオで、メンソール紙巻きタバコを吸う人々がどのような行動をとるかを理解することを目的としています。
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実験的:従来の非メンソール紙巻きタバコの喫煙
現在のメンソール喫煙者は、従来の非メンソール紙巻きタバコを使用した喫煙研究に割り当てられます。
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この比較グループは、食品医薬品局がメンソールと清涼剤の紙巻きタバコを禁止したシナリオで、メンソール紙巻きタバコを吸う人々がどのような行動をとるかを理解するのに役立つことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコの量はベースラインから 3 週目までに変化します
時間枠:3週間
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4.1 研究の主要エンドポイントは、ベースラインから 3 週目までの 1 日あたりの総タバコ本数の変化です。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。