Pilot chladicího prostředku mezi dospělými kuřáky mentolu
Vliv WS-3, mentolových a nementolových cigaret na odpovědnost za kouření a zneužívání cigaret mezi dospělými mentolovými kuřáky: Pilotní vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Food and Drug Administration zvažuje možné federální omezení mentolu jako charakteristické příchutě v hořlavých cigaretách, což je politika, která by pravděpodobně významně snížila rozdíly související s tabákem mezi dospělými černochy, kteří kouří mentolovou cigaretu. Ve státech, kde byla tato politika uzákoněna a mentolové cigarety jsou mimo trh, však tabákový průmysl toto omezení obešel zavedením nových nementolových cigaret, které obsahují WS-3, chemickou látku, která působí jako chladivo, ale nepoužívá mentol. Náš tým má zájem porozumět tomu, do jaké míry WS-3 podkopává potenciální budoucí zákaz mentolu a dopad na snížení počtu vykouřených cigaret, zejména u dospělých černochů, kteří kouří.
Celkovým cílem této aplikace je získat velikosti efektů a stanovit proveditelnost pro nadcházející podání R01. Specifické cíle zahrnují: Cíl 1: Zjistit změnu celkového počtu cigaret za den (CPD) při používání mentolových cigaret, cigaret WS-3 a tradičních nementolových cigaret. Primární srovnání je mezi WS-3 a tradičními nementolovými cigaretami. Cíl 2: Porozumět komparativní odpovědnosti za zneužití během ad libitního užívání mentolových cigaret, cigaret se syntetickým chladivem WS-3 a tradičních nementolových cigaret. Intervence studie zahrnuje poskytnutí účastníkům studie, kteří jsou všichni současní dospělí kuřáci, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit nebo změnit své cigarety, buď mentolové cigarety, cigarety se syntetickým chladivem WS-3, nebo tradiční nementolové cigarety. Všechny studijní produkty jsou komerčně dostupné. Účastníci budou podávat zprávy o svém obvyklém počtu cigaret za den a bude jim poskytnuto přiměřené množství studijních cigaret, které jim umožní provést úplný přechod na studijní produkt po dobu trvání 6týdenní výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák cigaret
- Vykouřte alespoň 5 cigaret denně
- Kouřte alespoň 25 z posledních 30 dnů
- Kouřte mentolové cigarety alespoň 1 rok
- Minimálně 21 let
- Ochotný vyzkoušet změnu produktu po dobu 3 týdnů a následovat po dobu 6 týdnů
- Ochotný nepoužívat marihuanu místo studijního produktu
- Ochota zdržet se užívání jiných tabákových výrobků po dobu 3 týdnů během studie
- Mluvit a rozumět anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Vlastní mobil nebo pevnou linku
- Mít spolehlivou dopravu
- Plánujte zůstat v oblasti Kansas City po celou dobu trvání studie (6 týdnů)
- Na studijní návštěvu W0 přineste krabičku mentolových cigaret
Kritéria vyloučení:
- Používání e-cigarety více než 4 z posledních 30 dnů
- Jiné užívání tabákových výrobků více než 4 z posledních 30 dnů
- Máte zájem přestat kouřit (tj. stanovit si datum ukončení) v příštích 30 dnech
- Současné užívání léků na odvykání
- Člen domácnosti aktuálně nebo dříve zapsaný ve studii
- Momentálně těhotná
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračování v kouření mentolu
Současní kuřáci mentolu budou zařazeni do studie kouření s mentolovými cigaretami.
|
Tato srovnávací skupina je pro případy, kde Food and Drug Administration nezakazuje mentolové cigarety.
|
|
Experimentální: Syntetický chladicí prostředek pro kouření cigaret
Současní kuřáci mentolu budou zařazeni do kouřové studie za předpokladu, že cigarety se syntetickým chladivem.
|
Tato studie má pomoci pochopit, co by lidé, kteří kouří mentolové cigarety, dělali ve scénáři, kdy Úřad pro potraviny a léčiva zakazuje mentolové cigarety, ale povoluje cigarety s chladicím prostředkem.
|
|
Experimentální: Tradiční nementolové kouření cigaret
Současní mentoloví kuřáci budou zařazeni do studie kouření za předpokladu tradičních nementolových cigaret.
|
Tato srovnávací skupina má pomoci pochopit, co by lidé, kteří kouří mentolové cigarety, dělali ve scénáři, kdy Úřad pro potraviny a léčiva zakazuje mentolové cigarety a cigarety s chladicím prostředkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cigaret od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: 3 týdny
|
4.1 Primárním cílovým parametrem studie jsou změny v celkovém počtu cigaret za den od výchozího stavu do týdne 3.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přiřazení cigaret mentolového typu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor