- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477601
Kølemiddelpilot blandt voksne mentholrygere
Indvirkningen af WS-3, Menthol og Non-menthol cigaretter på cigaretrygning og misbrugsansvar blandt voksne mentholrygere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Food and Drug Administration har overvejet en potentiel føderal begrænsning af menthol som en karakteristisk smag i brændbare cigaretter, en politik, der sandsynligvis vil reducere tobaksrelaterede uligheder blandt sorte voksne, der ryger mentolcigaret. I stater, hvor denne politik er blevet vedtaget, og mentolcigaretter er ude af markedet, har tobaksindustrien imidlertid omgået begrænsningen ved at introducere nye ikke-mentolcigaretter, der inkluderer WS-3, et kemikalie, der fungerer som et kølemiddel, men uden brug af mentol. Vores team er interesseret i at forstå, i hvilket omfang WS-3 underminerer et potentielt fremtidigt mentolforbud og indvirkningen på reduktionen af rygede cigaretter, især blandt sorte voksne, der ryger.
Det overordnede formål med denne ansøgning er at opnå effektstørrelser og etablere gennemførlighed for en kommende R01-indsendelse. Specifikke mål omfatter: Mål1: Bestem ændringen i det samlede antal cigaretter pr. dag (CPD) ved brug af mentolcigaretter, WS-3 cigaretter og traditionelle ikke-mentolcigaretter. Den primære sammenligning er mellem WS-3 og traditionelle non-mentol cigaretter. Mål 2: Forstå det komparative misbrugsansvar under ad libitum brug af mentolcigaretter, WS-3 syntetiske kølemiddelcigaretter og traditionelle ikke-mentolcigaretter. Undersøgelsesinterventionen involverer at give studiedeltagere, som alle er voksne nuværende rygere uden intention om at holde op med eller ændre deres cigaretrygning, med enten mentolcigaretter, WS-3 syntetiske kølemiddelcigaretter eller traditionelle cigaretter uden mentol. Alle undersøgelsesprodukter er kommercielt tilgængelige. Deltagerne vil rapportere om deres sædvanlige antal cigaretter pr. dag og vil få udleveret en tilsvarende mængde undersøgelsescigaretter for at give dem mulighed for at skifte fuldstændigt til undersøgelsesproduktet i løbet af den 6 uger lange forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende cigaretryger
- Ryg mindst 5 cigaretter om dagen
- Røg mindst 25 af de seneste 30 dage
- Røg mentol cigaretter i mindst 1 år
- Mindst 21 år gammel
- Villig til at prøve et produktskift i 3 uger og blive fulgt i 6 uger
- Villig til ikke at bruge marihuana i stedet for undersøgelsesproduktet
- Er villig til at afstå fra anden brug af tobaksprodukter i 3 uger under undersøgelsen
- Tale og forstå engelsk
- Er villig til at give informeret samtykke
- Egen mobiltelefon eller fastnettelefon
- Har pålidelig transport
- Planlæg at blive i Kansas City-området i hele undersøgelsens varighed (6 uger)
- Medbring en pakke mentol cigaretter til W0 studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Brug af e-cigaret i mere end 4 af de seneste 30 dage
- Brug af anden tobaksvare i mere end 4 af de seneste 30 dage
- Interesseret i at holde op med at ryge (dvs. fastsætte en dato for rygestop) inden for de næste 30 dage
- Nuværende brug af ophørsmedicin
- Husstandsmedlem, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen
- I øjeblikket gravid
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsat mentolrygning
Nuværende mentolrygere vil blive udpeget til at undersøge røg under forudsætning af mentolcigaretter.
|
Denne sammenligningsgruppe er til steder, hvor Food and Drug Administration ikke forbyder mentolcigaretter.
|
|
Eksperimentel: Syntetisk kølemiddel cigaretrygning
Nuværende mentolrygere vil blive tildelt røgundersøgelse forudsat syntetiske kølemiddelcigaretter.
|
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at forstå, hvad folk, der ryger mentolcigaretter, ville gøre i et scenarie, hvor Food and Drug Administration forbyder mentolcigaretter, men tillader kølemiddelcigaretter.
|
|
Eksperimentel: Traditionel ikke-mentol cigaretrygning
Nuværende mentolrygere vil blive tildelt røgundersøgelser forudsat traditionelle ikke-mentolcigaretter.
|
Denne sammenligningsgruppe har til formål at hjælpe med at forstå, hvad folk, der ryger mentolcigaretter, ville gøre i et scenarie, hvor Food and Drug Administration forbyder mentol- og kølemiddelcigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretændringer fra baseline til uge 3
Tidsramme: 3 uger
|
4.1 Studiets primære endepunkt er ændringer i det samlede antal cigaretter pr. dag fra baseline til uge 3.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tildeling af cigaretter af mentholtypen
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchAfsluttet
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCelerion; RAI Services CompanyAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Florida International UniversityRekrutteringBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
British American Tobacco (Investments) LimitedPhilip Morris Products S.A.; Imperial Brands PLC; Japan Tobacco Inc.; Korea...AfsluttetRygning | Sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Nikki Nollen, PhD, MARekruttering
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchAfsluttetBrug af tobak | TobaksrygningForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater