Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølemiddelpilot blandt voksne mentholrygere

3. april 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Indvirkningen af ​​WS-3, Menthol og Non-menthol cigaretter på cigaretrygning og misbrugsansvar blandt voksne mentholrygere: en pilotundersøgelse

Nylige undersøgelser og markedsovervågning har vist, at på steder, hvor mentolcigaretter ikke længere er tilgængelige, er tobaksvirksomheder begyndt at markedsføre "ikke-mentolkølende cigaretter". Lidt er kendt om, hvad nuværende mentolrygere synes om disse ikke-mentolkølende cigaretter, og hvordan de sammenlignes med almindelige mentolcigaretter. Ved at lave denne undersøgelse håber vi at lære, hvad mentholrygere synes om disse cigaretter, og hvordan de påvirker, hvordan mentholrygere ryger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Food and Drug Administration har overvejet en potentiel føderal begrænsning af menthol som en karakteristisk smag i brændbare cigaretter, en politik, der sandsynligvis vil reducere tobaksrelaterede uligheder blandt sorte voksne, der ryger mentolcigaret. I stater, hvor denne politik er blevet vedtaget, og mentolcigaretter er ude af markedet, har tobaksindustrien imidlertid omgået begrænsningen ved at introducere nye ikke-mentolcigaretter, der inkluderer WS-3, et kemikalie, der fungerer som et kølemiddel, men uden brug af mentol. Vores team er interesseret i at forstå, i hvilket omfang WS-3 underminerer et potentielt fremtidigt mentolforbud og indvirkningen på reduktionen af ​​rygede cigaretter, især blandt sorte voksne, der ryger.

Det overordnede formål med denne ansøgning er at opnå effektstørrelser og etablere gennemførlighed for en kommende R01-indsendelse. Specifikke mål omfatter: Mål1: Bestem ændringen i det samlede antal cigaretter pr. dag (CPD) ved brug af mentolcigaretter, WS-3 cigaretter og traditionelle ikke-mentolcigaretter. Den primære sammenligning er mellem WS-3 og traditionelle non-mentol cigaretter. Mål 2: Forstå det komparative misbrugsansvar under ad libitum brug af mentolcigaretter, WS-3 syntetiske kølemiddelcigaretter og traditionelle ikke-mentolcigaretter. Undersøgelsesinterventionen involverer at give studiedeltagere, som alle er voksne nuværende rygere uden intention om at holde op med eller ændre deres cigaretrygning, med enten mentolcigaretter, WS-3 syntetiske kølemiddelcigaretter eller traditionelle cigaretter uden mentol. Alle undersøgelsesprodukter er kommercielt tilgængelige. Deltagerne vil rapportere om deres sædvanlige antal cigaretter pr. dag og vil få udleveret en tilsvarende mængde undersøgelsescigaretter for at give dem mulighed for at skifte fuldstændigt til undersøgelsesproduktet i løbet af den 6 uger lange forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • University of Kansas Tobacco Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende cigaretryger
  • Ryg mindst 5 cigaretter om dagen
  • Røg mindst 25 af de seneste 30 dage
  • Røg mentol cigaretter i mindst 1 år
  • Mindst 21 år gammel
  • Villig til at prøve et produktskift i 3 uger og blive fulgt i 6 uger
  • Villig til ikke at bruge marihuana i stedet for undersøgelsesproduktet
  • Er villig til at afstå fra anden brug af tobaksprodukter i 3 uger under undersøgelsen
  • Tale og forstå engelsk
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Egen mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Har pålidelig transport
  • Planlæg at blive i Kansas City-området i hele undersøgelsens varighed (6 uger)
  • Medbring en pakke mentol cigaretter til W0 studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af e-cigaret i mere end 4 af de seneste 30 dage
  • Brug af anden tobaksvare i mere end 4 af de seneste 30 dage
  • Interesseret i at holde op med at ryge (dvs. fastsætte en dato for rygestop) inden for de næste 30 dage
  • Nuværende brug af ophørsmedicin
  • Husstandsmedlem, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen
  • I øjeblikket gravid
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsat mentolrygning
Nuværende mentolrygere vil blive udpeget til at undersøge røg under forudsætning af mentolcigaretter.
Denne sammenligningsgruppe er til steder, hvor Food and Drug Administration ikke forbyder mentolcigaretter.
Eksperimentel: Syntetisk kølemiddel cigaretrygning
Nuværende mentolrygere vil blive tildelt røgundersøgelse forudsat syntetiske kølemiddelcigaretter.
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at forstå, hvad folk, der ryger mentolcigaretter, ville gøre i et scenarie, hvor Food and Drug Administration forbyder mentolcigaretter, men tillader kølemiddelcigaretter.
Eksperimentel: Traditionel ikke-mentol cigaretrygning
Nuværende mentolrygere vil blive tildelt røgundersøgelser forudsat traditionelle ikke-mentolcigaretter.
Denne sammenligningsgruppe har til formål at hjælpe med at forstå, hvad folk, der ryger mentolcigaretter, ville gøre i et scenarie, hvor Food and Drug Administration forbyder mentol- og kølemiddelcigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretændringer fra baseline til uge 3
Tidsramme: 3 uger
4.1 Studiets primære endepunkt er ændringer i det samlede antal cigaretter pr. dag fra baseline til uge 3.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildeling af cigaretter af mentholtypen

Abonner