Proef met koelmiddel onder volwassen mentholrokers
Impact van WS-3-, menthol- en niet-mentholsigaretten op het roken van sigaretten en de aansprakelijkheid voor misbruik onder volwassen mentholrokers: een pilotonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Food and Drug Administration heeft een mogelijke federale beperking overwogen op menthol als kenmerkende smaak in brandbare sigaretten, een beleid dat waarschijnlijk de tabaksgerelateerde verschillen onder zwarte volwassenen die mentholsigaretten roken aanzienlijk zou verminderen. In staten waar dit beleid is ingevoerd en mentholsigaretten niet meer op de markt zijn, heeft de tabaksindustrie de beperking echter omzeild door nieuwe niet-mentholsigaretten te introduceren die WS-3 bevatten, een chemische stof die als koelmiddel werkt, maar zonder gebruik van mentholsigaretten. menthol. Ons team is geïnteresseerd in het begrijpen van de mate waarin WS-3 een mogelijk toekomstig mentholverbod ondermijnt en de impact op de vermindering van het aantal gerookte sigaretten, vooral onder zwarte volwassenen die roken.
Het algemene doel van deze aanvraag is het verkrijgen van effectgroottes en het vaststellen van de haalbaarheid voor een aanstaande R01-inzending. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: Doel 1: Vaststellen van de verandering in het totale aantal sigaretten per dag (CPD) bij gebruik van mentholsigaretten, WS-3-sigaretten en traditionele niet-mentholsigaretten. De belangrijkste vergelijking is die tussen WS-3 en traditionele sigaretten zonder menthol. Doel 2: Begrijp de relatieve misbruikaansprakelijkheid tijdens ad libitumgebruik van mentholsigaretten, WS-3 synthetische koelmiddelsigaretten en traditionele niet-mentholsigaretten. De onderzoeksinterventie omvat het verstrekken van mentholsigaretten, WS-3 synthetische koelmiddelsigaretten, of traditionele niet-mentholsigaretten, die allemaal volwassen huidige rokers zijn en niet de intentie hebben om te stoppen of hun sigarettenrook te veranderen. Alle onderzoeksproducten zijn in de handel verkrijgbaar. Deelnemers rapporteren over hun gebruikelijke aantal sigaretten per dag en krijgen een evenredige hoeveelheid studiesigaretten waarmee ze gedurende de zes weken durende onderzoeksstudie volledig kunnen overstappen op het onderzoeksproduct.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige sigarettenroker
- Rook minimaal 5 sigaretten per dag
- Rook minimaal 25 van de afgelopen 30 dagen
- Rook mentholsigaretten gedurende minimaal 1 jaar
- Minimaal 21 jaar oud
- Bereid om een productswitch 3 weken uit te proberen en 6 weken gevolgd te worden
- Bereid om geen marihuana te gebruiken in plaats van het onderzoeksproduct
- Bereid om tijdens het onderzoek gedurende drie weken af te zien van het gebruik van andere tabaksproducten
- Spreek en versta Engels
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Eigen mobiele of vaste telefoon
- Zorg voor betrouwbaar transport
- Plan om gedurende de volledige duur van het onderzoek (6 weken) in de omgeving van Kansas City te blijven
- Neem een pakje mentholsigaretten mee naar het W0-studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van e-sigaretten op meer dan 4 van de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van andere tabaksproducten op meer dan 4 van de afgelopen 30 dagen
- Geïnteresseerd om te stoppen met roken (d.w.z. een stopdatum instellen) in de komende 30 dagen
- Huidig gebruik van stopmedicijnen
- Lid van het huishouden dat momenteel of eerder aan het onderzoek heeft deelgenomen
- Momenteel zwanger
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanhoudend mentholroken
Huidige mentholrokers zullen worden toegewezen aan een rookonderzoek op basis van mentholsigaretten.
|
Deze vergelijkingsgroep is bedoeld voor gebieden waar de Food and Drug Administration mentholsigaretten niet verbiedt.
|
|
Experimenteel: Synthetisch koelmiddel voor het roken van sigaretten
Huidige mentholrokers zullen worden toegewezen aan een rookonderzoek met synthetische koelmiddelsigaretten.
|
Deze studie is bedoeld om te helpen begrijpen wat mensen die mentholsigaretten roken zouden doen in een scenario waarin de Food and Drug Administration mentholsigaretten verbiedt, maar sigaretten met koelmiddelen toestaat.
|
|
Experimenteel: Traditioneel niet-mentholsigaretten roken
Huidige mentholrokers zullen worden toegewezen aan een rookonderzoek, op voorwaarde dat ze traditionele niet-mentholsigaretten gebruiken.
|
Deze vergelijkingsgroep is bedoeld om te helpen begrijpen wat mensen die mentholsigaretten roken zouden doen in een scenario waarin de Food and Drug Administration sigaretten met menthol en koelmiddelen verbiedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigarettenwisselingen vanaf de basislijn tot week 3
Tijdsspanne: 3 weken
|
4.1 Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering in het totale aantal sigaretten per dag vanaf de uitgangswaarde tot week 3.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .