Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølemiddelpilot blant voksne mentolrøykere

3. april 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Virkningen av WS-3, mentol og ikke-mentol sigaretter på sigarettrøyking og misbruksansvar blant voksne mentolrøykere: en pilotundersøkelse

Nyere studier og markedsovervåking har vist at på steder der mentolsigaretter ikke lenger er tilgjengelige, har tobakksselskaper begynt å markedsføre «ikke-mentolkjølende sigaretter». Lite er kjent om hva nåværende mentolrøykere synes om disse ikke-mentolkjølende sigarettene og hvordan de sammenlignes med vanlige mentolsigaretter. Ved å gjøre denne studien håper vi å lære hva mentolrøykere synes om disse sigarettene og hvordan de påvirker hvordan mentolrøykere røyker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Food and Drug Administration har vurdert en potensiell føderal restriksjon på mentol som en karakteristisk smak i brennbare sigaretter, en politikk som sannsynligvis vil redusere tobakksrelaterte forskjeller betydelig blant svarte voksne som røyker mentolsigaretter. Men i stater der denne politikken er vedtatt og mentolsigaretter er ute av markedet, har tobakksindustrien omgått begrensningen ved å introdusere nye ikke-mentolsigaretter som inkluderer WS-3, et kjemikalie som fungerer som et kjølemiddel, men uten bruk av mentol. Teamet vårt er interessert i å forstå i hvilken grad WS-3 undergraver et potensielt fremtidig mentolforbud og innvirkningen på reduksjonen av sigaretter som røykes, spesielt blant svarte voksne som røyker.

Det overordnede målet med denne søknaden er å oppnå effektstørrelser og etablere gjennomførbarhet for en kommende R01-innlevering. Spesifikke mål inkluderer: Mål1: Bestem endringen i totalt antall sigaretter per dag (CPD) ved bruk av mentolsigaretter, WS-3-sigaretter og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Den primære sammenligningen er mellom WS-3 og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Mål 2: Forstå det komparative misbruksansvaret under ad libitum bruk av mentolsigaretter, WS-3 syntetiske kjølesigaretter og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Studieintervensjonen innebærer å gi studiedeltakere, som alle er voksne nåværende røykere uten intensjon om å slutte eller endre sigarettrøykingen, med enten mentolsigaretter, WS-3 syntetiske kjølesigaretter eller tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Alle studieprodukter er kommersielt tilgjengelige. Deltakerne vil rapportere om sitt vanlige antall sigaretter per dag og vil få en tilsvarende mengde studiesigaretter slik at de kan bytte fullstendig til studieproduktet i løpet av den 6 ukers forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
        • University of Kansas Tobacco Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sigarettrøyker
  • Røyk minst 5 sigaretter per dag
  • Røyk på minst 25 av de siste 30 dagene
  • Røyk mentolsigaretter i minst 1 år
  • Minst 21 år gammel
  • Villig til å prøve en produktbytte i 3 uker og følges i 6 uker
  • Villig til å ikke bruke marihuana i stedet for studieproduktet
  • Villig til å avstå fra annen bruk av tobakksprodukter i 3 uker i løpet av studiet
  • Snakk og forstår engelsk
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Egen mobiltelefon eller fasttelefon
  • Ha pålitelig transport
  • Planlegg å bli i Kansas City-området i hele studiets varighet (6 uker)
  • Ta med en pakke mentolsigaretter til W0 studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av e-sigarett i mer enn 4 av de siste 30 dagene
  • Bruk av andre tobakksprodukter på mer enn 4 av de siste 30 dagene
  • Interessert i å slutte å røyke (dvs. sette en sluttdato) i løpet av de neste 30 dagene
  • Dagens bruk av seponeringsmedisiner
  • Husstandsmedlem som for øyeblikket eller tidligere er registrert i studien
  • For tiden gravid
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt mentolrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier gitt mentolsigaretter.
Denne sammenligningsgruppen er for hvor Food and Drug Administration ikke forbyr mentolsigaretter.
Eksperimentell: Syntetisk kjølemiddel sigarettrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier forutsatt syntetiske kjølemiddelsigaretter.
Denne studien er ment å hjelpe til med å forstå hva folk som røyker mentolsigaretter ville gjort i et scenario der Food and Drug Administration forbyr mentolsigaretter, men tillater kjølesigaretter.
Eksperimentell: Tradisjonell ikke-mentol sigarettrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier gitt tradisjonelle ikke-mentolsigaretter.
Denne sammenligningsgruppen er ment å hjelpe til med å forstå hva folk som røyker mentolsigaretter ville gjort i et scenario der Food and Drug Administration forbyr mentol og kjølesigaretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettendringer fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
4.1 Studiens primære endepunkt er endringer i det totale antallet sigaretter per dag fra baseline til uke 3.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere