- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477601
Kjølemiddelpilot blant voksne mentolrøykere
Virkningen av WS-3, mentol og ikke-mentol sigaretter på sigarettrøyking og misbruksansvar blant voksne mentolrøykere: en pilotundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Food and Drug Administration har vurdert en potensiell føderal restriksjon på mentol som en karakteristisk smak i brennbare sigaretter, en politikk som sannsynligvis vil redusere tobakksrelaterte forskjeller betydelig blant svarte voksne som røyker mentolsigaretter. Men i stater der denne politikken er vedtatt og mentolsigaretter er ute av markedet, har tobakksindustrien omgått begrensningen ved å introdusere nye ikke-mentolsigaretter som inkluderer WS-3, et kjemikalie som fungerer som et kjølemiddel, men uten bruk av mentol. Teamet vårt er interessert i å forstå i hvilken grad WS-3 undergraver et potensielt fremtidig mentolforbud og innvirkningen på reduksjonen av sigaretter som røykes, spesielt blant svarte voksne som røyker.
Det overordnede målet med denne søknaden er å oppnå effektstørrelser og etablere gjennomførbarhet for en kommende R01-innlevering. Spesifikke mål inkluderer: Mål1: Bestem endringen i totalt antall sigaretter per dag (CPD) ved bruk av mentolsigaretter, WS-3-sigaretter og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Den primære sammenligningen er mellom WS-3 og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Mål 2: Forstå det komparative misbruksansvaret under ad libitum bruk av mentolsigaretter, WS-3 syntetiske kjølesigaretter og tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Studieintervensjonen innebærer å gi studiedeltakere, som alle er voksne nåværende røykere uten intensjon om å slutte eller endre sigarettrøykingen, med enten mentolsigaretter, WS-3 syntetiske kjølesigaretter eller tradisjonelle ikke-mentolsigaretter. Alle studieprodukter er kommersielt tilgjengelige. Deltakerne vil rapportere om sitt vanlige antall sigaretter per dag og vil få en tilsvarende mengde studiesigaretter slik at de kan bytte fullstendig til studieproduktet i løpet av den 6 ukers forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøyker
- Røyk minst 5 sigaretter per dag
- Røyk på minst 25 av de siste 30 dagene
- Røyk mentolsigaretter i minst 1 år
- Minst 21 år gammel
- Villig til å prøve en produktbytte i 3 uker og følges i 6 uker
- Villig til å ikke bruke marihuana i stedet for studieproduktet
- Villig til å avstå fra annen bruk av tobakksprodukter i 3 uker i løpet av studiet
- Snakk og forstår engelsk
- Villig til å gi informert samtykke
- Egen mobiltelefon eller fasttelefon
- Ha pålitelig transport
- Planlegg å bli i Kansas City-området i hele studiets varighet (6 uker)
- Ta med en pakke mentolsigaretter til W0 studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av e-sigarett i mer enn 4 av de siste 30 dagene
- Bruk av andre tobakksprodukter på mer enn 4 av de siste 30 dagene
- Interessert i å slutte å røyke (dvs. sette en sluttdato) i løpet av de neste 30 dagene
- Dagens bruk av seponeringsmedisiner
- Husstandsmedlem som for øyeblikket eller tidligere er registrert i studien
- For tiden gravid
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt mentolrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier gitt mentolsigaretter.
|
Denne sammenligningsgruppen er for hvor Food and Drug Administration ikke forbyr mentolsigaretter.
|
|
Eksperimentell: Syntetisk kjølemiddel sigarettrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier forutsatt syntetiske kjølemiddelsigaretter.
|
Denne studien er ment å hjelpe til med å forstå hva folk som røyker mentolsigaretter ville gjort i et scenario der Food and Drug Administration forbyr mentolsigaretter, men tillater kjølesigaretter.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell ikke-mentol sigarettrøyking
Nåværende mentolrøykere vil bli tildelt røykestudier gitt tradisjonelle ikke-mentolsigaretter.
|
Denne sammenligningsgruppen er ment å hjelpe til med å forstå hva folk som røyker mentolsigaretter ville gjort i et scenario der Food and Drug Administration forbyr mentol og kjølesigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettendringer fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
4.1 Studiens primære endepunkt er endringer i det totale antallet sigaretter per dag fra baseline til uke 3.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .