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Piloto de agente de resfriamento entre fumantes adultos de mentol

3 de abril de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Impacto dos cigarros WS-3, mentolados e não mentolados no tabagismo e na responsabilidade de abuso entre adultos fumantes de mentol: uma investigação piloto

Estudos recentes e monitoramento do mercado mostraram que em locais onde os cigarros mentolados não estão mais disponíveis, as empresas de tabaco começaram a comercializar "cigarros refrescantes sem mentol". Pouco se sabe sobre o que os atuais fumantes de mentol pensam desses cigarros refrescantes não mentolados e como eles se comparam aos cigarros mentolados normais. Ao fazer este estudo, esperamos saber o que os fumantes de mentol pensam desses cigarros e como eles afetam o modo como os fumantes de mentol fumam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Food and Drug Administration tem considerado uma potencial restrição federal ao mentol como um sabor característico em cigarros combustíveis, uma política que provavelmente reduziria significativamente as disparidades relacionadas ao tabaco entre adultos negros que fumam cigarros mentolados. No entanto, nos estados onde esta política foi promulgada e os cigarros mentolados estão fora do mercado, a indústria do tabaco contornou a restrição introduzindo novos cigarros não mentolados que incluem WS-3, um produto químico que actua como agente refrigerante mas sem utilização de mentol. A nossa equipa está interessada em compreender até que ponto o WS-3 prejudica uma potencial proibição futura do mentol e o impacto na redução do consumo de cigarros, especialmente entre adultos negros que fumam.

O objetivo geral desta aplicação é obter tamanhos de efeito e estabelecer a viabilidade para uma próxima submissão R01. Os objetivos específicos incluem: Objetivo 1: Determinar a variação no total de cigarros por dia (CPD) ao usar cigarros mentolados, cigarros WS-3 e cigarros tradicionais sem mentol. A principal comparação é entre o WS-3 e os cigarros tradicionais sem mentol. Objetivo 2: Compreender a responsabilidade comparativa de abuso durante o uso ad libitum de cigarros mentolados, cigarros com agente refrigerante sintético WS-3 e cigarros tradicionais sem mentol. A intervenção do estudo envolve fornecer aos participantes do estudo, que são todos adultos fumantes atuais, sem intenção de parar ou alterar o hábito de fumar, cigarros mentolados, cigarros com agente refrigerante sintético WS-3 ou cigarros tradicionais sem mentol. Todos os produtos do estudo estão disponíveis comercialmente. Os participantes relatarão seu número habitual de cigarros por dia e receberão uma quantidade proporcional de cigarros do estudo para permitir que eles façam uma mudança completa para o produto do estudo durante o estudo de pesquisa de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • University of Kansas Tobacco Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual de cigarro
  • Fume pelo menos 5 cigarros por dia
  • Fumar em pelo menos 25 dos últimos 30 dias
  • Fumar cigarros mentolados por pelo menos 1 ano
  • Pelo menos 21 anos
  • Disposto a tentar uma troca de produto por 3 semanas e ser acompanhado por 6 semanas
  • Disposto a não usar maconha no lugar do produto do estudo
  • Disposto a abster-se do uso de outros produtos de tabaco por 3 semanas durante o estudo
  • Fale e entenda inglês
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Celular próprio ou telefone fixo
  • Tenha transporte confiável
  • Planeje permanecer na área de Kansas City durante toda a duração do estudo (6 semanas)
  • Traga um maço de cigarros mentolados para a visita de estudo W0

Critério de exclusão:

  • Uso de cigarro eletrônico em mais de 4 dos últimos 30 dias
  • Uso de outros produtos de tabaco em mais de 4 dos últimos 30 dias
  • Interessado em parar de fumar (ou seja, definir uma data para parar) nos próximos 30 dias
  • Uso atual de medicamentos para cessação
  • Membro do agregado familiar atualmente ou anteriormente inscrito no estudo
  • Atualmente grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fumar mentol continuado
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudar a fumaça de cigarros mentolados.
Este grupo de comparação é para onde a Food and Drug Administration não proíbe cigarros mentolados.
Experimental: Agente de resfriamento sintético para fumar cigarros
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudar a fumaça de cigarros com agente refrigerante sintético.
Este estudo tem como objetivo ajudar a compreender o que as pessoas que fumam cigarros mentolados fariam em um cenário em que a Food and Drug Administration proíbe os cigarros mentolados, mas permite os cigarros com agentes refrigerantes.
Experimental: Fumar cigarros tradicionais sem mentol
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudo de fumaça, desde cigarros tradicionais sem mentol.
Este grupo de comparação destina-se a ajudar a compreender o que as pessoas que fumam cigarros mentolados fariam num cenário em que a Food and Drug Administration proíbe os cigarros mentolados e com agentes refrigerantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no cigarro desde o início até a semana 3
Prazo: 3 semanas
4.1 O objetivo primário do estudo são as alterações no total de cigarros por dia desde o início até a semana 3.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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