- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477601
Piloto de agente de resfriamento entre fumantes adultos de mentol
Impacto dos cigarros WS-3, mentolados e não mentolados no tabagismo e na responsabilidade de abuso entre adultos fumantes de mentol: uma investigação piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Food and Drug Administration tem considerado uma potencial restrição federal ao mentol como um sabor característico em cigarros combustíveis, uma política que provavelmente reduziria significativamente as disparidades relacionadas ao tabaco entre adultos negros que fumam cigarros mentolados. No entanto, nos estados onde esta política foi promulgada e os cigarros mentolados estão fora do mercado, a indústria do tabaco contornou a restrição introduzindo novos cigarros não mentolados que incluem WS-3, um produto químico que actua como agente refrigerante mas sem utilização de mentol. A nossa equipa está interessada em compreender até que ponto o WS-3 prejudica uma potencial proibição futura do mentol e o impacto na redução do consumo de cigarros, especialmente entre adultos negros que fumam.
O objetivo geral desta aplicação é obter tamanhos de efeito e estabelecer a viabilidade para uma próxima submissão R01. Os objetivos específicos incluem: Objetivo 1: Determinar a variação no total de cigarros por dia (CPD) ao usar cigarros mentolados, cigarros WS-3 e cigarros tradicionais sem mentol. A principal comparação é entre o WS-3 e os cigarros tradicionais sem mentol. Objetivo 2: Compreender a responsabilidade comparativa de abuso durante o uso ad libitum de cigarros mentolados, cigarros com agente refrigerante sintético WS-3 e cigarros tradicionais sem mentol. A intervenção do estudo envolve fornecer aos participantes do estudo, que são todos adultos fumantes atuais, sem intenção de parar ou alterar o hábito de fumar, cigarros mentolados, cigarros com agente refrigerante sintético WS-3 ou cigarros tradicionais sem mentol. Todos os produtos do estudo estão disponíveis comercialmente. Os participantes relatarão seu número habitual de cigarros por dia e receberão uma quantidade proporcional de cigarros do estudo para permitir que eles façam uma mudança completa para o produto do estudo durante o estudo de pesquisa de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual de cigarro
- Fume pelo menos 5 cigarros por dia
- Fumar em pelo menos 25 dos últimos 30 dias
- Fumar cigarros mentolados por pelo menos 1 ano
- Pelo menos 21 anos
- Disposto a tentar uma troca de produto por 3 semanas e ser acompanhado por 6 semanas
- Disposto a não usar maconha no lugar do produto do estudo
- Disposto a abster-se do uso de outros produtos de tabaco por 3 semanas durante o estudo
- Fale e entenda inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Celular próprio ou telefone fixo
- Tenha transporte confiável
- Planeje permanecer na área de Kansas City durante toda a duração do estudo (6 semanas)
- Traga um maço de cigarros mentolados para a visita de estudo W0
Critério de exclusão:
- Uso de cigarro eletrônico em mais de 4 dos últimos 30 dias
- Uso de outros produtos de tabaco em mais de 4 dos últimos 30 dias
- Interessado em parar de fumar (ou seja, definir uma data para parar) nos próximos 30 dias
- Uso atual de medicamentos para cessação
- Membro do agregado familiar atualmente ou anteriormente inscrito no estudo
- Atualmente grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fumar mentol continuado
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudar a fumaça de cigarros mentolados.
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Este grupo de comparação é para onde a Food and Drug Administration não proíbe cigarros mentolados.
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Experimental: Agente de resfriamento sintético para fumar cigarros
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudar a fumaça de cigarros com agente refrigerante sintético.
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Este estudo tem como objetivo ajudar a compreender o que as pessoas que fumam cigarros mentolados fariam em um cenário em que a Food and Drug Administration proíbe os cigarros mentolados, mas permite os cigarros com agentes refrigerantes.
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Experimental: Fumar cigarros tradicionais sem mentol
Os atuais fumantes de mentol serão designados para estudo de fumaça, desde cigarros tradicionais sem mentol.
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Este grupo de comparação destina-se a ajudar a compreender o que as pessoas que fumam cigarros mentolados fariam num cenário em que a Food and Drug Administration proíbe os cigarros mentolados e com agentes refrigerantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no cigarro desde o início até a semana 3
Prazo: 3 semanas
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4.1 O objetivo primário do estudo são as alterações no total de cigarros por dia desde o início até a semana 3.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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