Pilotażowy środek chłodzący wśród dorosłych palaczy mentolu
Wpływ papierosów WS-3, mentolowych i niementolowych na palenie papierosów i odpowiedzialność za nadużywanie wśród dorosłych palaczy mentolu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Agencja ds. Żywności i Leków rozważa potencjalne federalne ograniczenie dotyczące mentolu jako charakterystycznego aromatu w palnych papierosach, co prawdopodobnie znacznie zmniejszyłoby dysproporcje związane z paleniem tytoniu wśród dorosłych rasy czarnej palących papierosy mentolowe. Jednakże w stanach, w których wprowadzono tę politykę i papierosy mentolowe są wyłączone z rynku, przemysł tytoniowy ominął to ograniczenie, wprowadzając nowe papierosy niementolowe zawierające WS-3, substancję chemiczną działającą jako środek chłodzący, ale bez użycia mentol. Nasz zespół jest zainteresowany zrozumieniem, w jakim stopniu WS-3 podważa potencjalny przyszły zakaz mentolu i jego wpływ na ograniczenie liczby wypalanych papierosów, szczególnie wśród palących dorosłych rasy czarnej.
Ogólnym celem tego wniosku jest uzyskanie rozmiarów efektów i ustalenie wykonalności przyszłego zgłoszenia R01. Cele szczegółowe obejmują: Cel 1: Określenie zmiany całkowitej liczby papierosów dziennie (CPD) w przypadku używania papierosów mentolowych, papierosów WS-3 i tradycyjnych papierosów bez mentolu. Podstawowe porównanie dotyczy WS-3 i tradycyjnych papierosów bez mentolu. Cel 2: Zrozumienie porównawczej możliwości nadużycia podczas swobodnego używania papierosów mentolowych, papierosów z syntetycznym środkiem chłodzącym WS-3 i tradycyjnych papierosów bez mentolu. Interwencja w badaniu polega na zapewnieniu uczestnikom badania, którzy obecnie są dorosłymi palaczami i nie mają zamiaru rzucić palenia ani zmienić sposobu palenia, albo papierosów mentolowych, papierosów z syntetycznym środkiem chłodzącym WS-3, albo tradycyjnych papierosów bez mentolu. Wszystkie produkty badawcze są dostępne w handlu. Uczestnicy będą zgłaszać swoją zwykłą liczbę papierosów dziennie i otrzymają proporcjonalną ilość badanych papierosów, która umożliwi im całkowite przejście na badany produkt na czas 6-tygodniowego badania badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz papierosów
- Pal co najmniej 5 papierosów dziennie
- Palił co najmniej 25 z ostatnich 30 dni
- Pal papierosy mentolowe przez co najmniej 1 rok
- Co najmniej 21 lat
- Chcę wypróbować zmianę produktu na 3 tygodnie i być obserwowanym przez 6 tygodni
- Nie chcę używać marihuany zamiast badanego produktu
- Chęć powstrzymania się od używania innych wyrobów tytoniowych przez 3 tygodnie w trakcie badania
- Mówić i rozumieć angielski
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Własny telefon komórkowy lub stacjonarny
- Korzystaj z niezawodnego transportu
- Zaplanuj pozostanie na obszarze Kansas City przez cały czas trwania badania (6 tygodni)
- Na wizytę studyjną W0 przynieś paczkę papierosów mentolowych
Kryteria wyłączenia:
- Używanie e-papierosów przez więcej niż 4 z ostatnich 30 dni
- Używanie innych wyrobów tytoniowych przez więcej niż 4 z ostatnich 30 dni
- Zainteresowanie rzuceniem palenia (tj. ustalenie daty rzucenia palenia) w ciągu najbliższych 30 dni
- Bieżące stosowanie leków na zaprzestanie palenia
- Członek gospodarstwa domowego obecnie lub w przeszłości zapisany do badania
- Obecnie w ciąży
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuowanie palenia mentolu
Obecni palacze mentolu zostaną przydzieleni do badania palenia papierosów mentolowych.
|
Ta grupa porównawcza dotyczy sytuacji, w których Agencja ds. Żywności i Leków nie zakazuje papierosów mentolowych.
|
|
Eksperymentalny: Syntetyczny środek chłodzący do palenia papierosów
Obecni palacze mentolu zostaną przydzieleni do badania palenia papierosów zawierających syntetyczny środek chłodzący.
|
Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu, co zrobiłyby osoby palące papierosy mentolowe w sytuacji, w której Agencja ds. Żywności i Leków zakazuje palenia papierosów mentolowych, ale dopuszcza papierosy ze środkiem chłodzącym.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne palenie papierosów bez mentolu
Obecni palacze mentolu zostaną przydzieleni do badania palenia tradycyjnych papierosów bez mentolu.
|
Celem tej grupy porównawczej jest pomoc w zrozumieniu, co zrobiłyby osoby palące papierosy mentolowe w scenariuszu, w którym Agencja ds. Żywności i Leków zakazuje papierosów mentolowych i zawierających środki chłodzące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dotyczące papierosów od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
4.1 Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były zmiany w całkowitej liczbie wypalanych dziennie papierosów od wartości początkowej do 3. tygodnia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .