- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477601
Piloto de agente refrescante entre fumadores adultos de mentol
Impacto de los cigarrillos WS-3, mentolados y no mentolados en el tabaquismo y la responsabilidad por abuso entre fumadores adultos mentolados: una investigación piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha estado considerando una posible restricción federal sobre el mentol como sabor característico en los cigarrillos combustibles, una política que probablemente reduciría significativamente las disparidades relacionadas con el tabaco entre los adultos negros que fuman cigarrillos mentolados. Sin embargo, en los estados donde se ha promulgado esta política y los cigarrillos mentolados están fuera del mercado, la industria tabacalera ha eludido la restricción introduciendo nuevos cigarrillos sin mentolados que incluyen WS-3, una sustancia química que actúa como agente refrescante pero sin el uso de mentol. Nuestro equipo está interesado en comprender hasta qué punto el WS-3 socava una posible futura prohibición del mentol y el impacto en la reducción de los cigarrillos fumados, particularmente entre los adultos negros que fuman.
El objetivo general de esta solicitud es obtener tamaños de efecto y establecer la viabilidad para una próxima presentación de R01. Los objetivos específicos incluyen: Objetivo 1: Determinar el cambio en el total de cigarrillos por día (CPD) cuando se usan cigarrillos mentolados, cigarrillos WS-3 y cigarrillos tradicionales sin mentol. La comparación principal es entre el WS-3 y los cigarrillos tradicionales sin mentolados. Objetivo 2: comprender la responsabilidad comparativa por abuso durante el uso ad libitum de cigarrillos mentolados, cigarrillos con agente refrescante sintético WS-3 y cigarrillos tradicionales sin mentolado. La intervención del estudio implica proporcionar a los participantes del estudio, que son todos fumadores adultos actuales sin intención de dejar o modificar su consumo de cigarrillos, con cigarrillos mentolados, cigarrillos con agente refrescante sintético WS-3 o cigarrillos tradicionales sin mentolado. Todos los productos del estudio están disponibles comercialmente. Los participantes informarán sobre su cantidad habitual de cigarrillos por día y se les proporcionará una cantidad proporcional de cigarrillos del estudio para permitirles realizar un cambio completo al producto del estudio durante las 6 semanas del estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador de cigarrillos actual
- Fumar al menos 5 cigarrillos al día.
- Fumar al menos 25 de los últimos 30 días
- Fumar cigarrillos mentolados durante al menos 1 año.
- Al menos 21 años
- Dispuesto a probar un cambio de producto durante 3 semanas y ser seguido durante 6 semanas
- Dispuesto a no usar marihuana en lugar del producto del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir otros productos de tabaco durante 3 semanas durante el estudio.
- Habla y entiende inglés.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Teléfono celular o fijo propio
- Tener transporte confiable
- Planee permanecer en el área de Kansas City durante toda la duración del estudio (6 semanas)
- Lleve un paquete de cigarrillos mentolados a la visita del estudio W0
Criterio de exclusión:
- Uso de cigarrillos electrónicos en más de 4 de los últimos 30 días
- Consumo de otros productos de tabaco durante más de 4 de los últimos 30 días
- Interesado en dejar de fumar (es decir, fijar una fecha para dejar de fumar) en los próximos 30 días
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Miembro del hogar actualmente o previamente inscrito en el estudio.
- actualmente embarazada
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fumar mentol continuamente
Los fumadores mentolados actuales serán asignados a un estudio de humo proporcionado con cigarrillos mentolados.
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Este grupo de comparación es para aquellos donde la Administración de Alimentos y Medicamentos no prohíbe los cigarrillos mentolados.
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Experimental: Agente refrescante sintético para fumar cigarrillos.
Los fumadores mentolados actuales serán asignados a un estudio de humo provisto de cigarrillos con agentes refrescantes sintéticos.
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Este estudio tiene como objetivo ayudar a comprender qué harían las personas que fuman cigarrillos mentolados en un escenario en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos prohíba los cigarrillos mentolados pero permita los cigarrillos con agentes refrescantes.
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Experimental: Fumar cigarrillos tradicionales sin mentol
Los fumadores mentolados actuales serán asignados a un estudio sobre el humo proporcionados cigarrillos tradicionales sin mentolados.
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Este grupo de comparación tiene como objetivo ayudar a comprender qué harían las personas que fuman cigarrillos mentolados en un escenario en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos prohibiera los cigarrillos mentolados y con agentes refrescantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el cigarrillo desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
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4.1 El criterio de valoración principal del estudio son los cambios en el total de cigarrillos por día desde el inicio hasta la semana 3.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .