Jäähdytysainepilotti aikuisten mentolipoltsijoiden keskuudessa
WS-3-, mentoli- ja ei-mentolisavukkeiden vaikutus savukkeiden tupakointiin ja väärinkäyttöön aikuisten mentolitupakoijien keskuudessa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarvike- ja lääkevirasto on harkinnut mahdollista liittovaltion rajoittamista mentolille palavien savukkeiden tunnusomaisena makuna, mikä todennäköisesti vähentäisi merkittävästi tupakkaan liittyviä eroja mentolisavukkeita polttavien mustien aikuisten keskuudessa. Osavaltioissa, joissa tämä politiikka on toteutettu ja mentolisavukkeet ovat poistuneet markkinoilta, tupakkateollisuus on kuitenkin kiertänyt rajoituksen ottamalla markkinoille uusia ei-mentolisavukkeita, jotka sisältävät WS-3:n, kemikaalin, joka toimii jäähdytysaineena, mutta ilman mentoli. Tiimimme on kiinnostunut ymmärtämään, missä määrin WS-3 heikentää mahdollista tulevaa mentolikieltoa ja vaikutusta savukkeiden polttamiseen, erityisesti tupakoivien mustien aikuisten keskuudessa.
Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on saada tehosteiden kokoja ja selvittää tulevan R01-lähetyksen toteutettavuus. Erityisiä tavoitteita ovat: Tavoite1: Määritä savukkeiden kokonaismäärä päivässä (CPD) käytettäessä mentolisavukkeita, WS-3-savukkeita ja perinteisiä ei-mentolisavukkeita. Ensisijainen vertailu on WS-3:n ja perinteisten mentolittomien savukkeiden välillä. Tavoite 2: Ymmärtää vertaileva väärinkäyttövastuu mentolisavukkeiden, synteettisten WS-3-jäähdytysainesavukkeiden ja perinteisten ei-mentolisavukkeiden ad libitum -käytön aikana. Tutkimusinterventioon sisältyy joko mentolisavukkeiden, synteettisten WS-3-jäähdytysainesavukkeiden tai perinteisten mentolittomien savukkeiden tarjoaminen tutkimuksen osallistujille, jotka ovat tällä hetkellä aikuisia tupakoitsijoita, joilla ei ole aikomusta lopettaa tai muuttaa tupakointiaan. Kaikki tutkimustuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Osallistujat raportoivat tavanomaisesta savukkeiden määrästä päivässä ja heille toimitetaan vastaava määrä tutkimussavukkeita, jotta he voivat siirtyä kokonaan tutkimustuotteeseen kuuden viikon tutkimustutkimuksen ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä
- Polta vähintään 25 päivää viimeisten 30 päivän aikana
- Polta mentolisavukkeita vähintään vuoden ajan
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Valmis kokeilemaan tuotteen vaihtoa 3 viikon ajan ja seuraamaan 6 viikkoa
- Valmis olemaan käyttämättä marihuanaa tutkimustuotteen sijasta
- Valmis pidättäytymään muiden tupakkatuotteiden käytöstä 3 viikon ajan tutkimuksen aikana
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Oma matkapuhelin tai lankapuhelin
- Luotettavat kuljetukset
- Suunnittele jääväsi Kansas Cityn alueelle koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa)
- Tuo paketti mentolisavukkeita W0-opintomatkalle
Poissulkemiskriteerit:
- E-savukkeen käyttö yli neljänä viimeisenä 30 päivänä
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö yli neljänä viimeisenä 30 päivänä
- Kiinnostaako tupakoinnin lopettaminen (eli lopetuspäivämäärän asettaminen) seuraavan 30 päivän aikana
- Lopetuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Kotitalouden jäsen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Tällä hetkellä raskaana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentolin tupakointi jatkui
Nykyiset mentolin tupakoitsijat määrätään savututkimukseen edellyttäen, että mentolisavukkeet.
|
Tämä vertailuryhmä on tarkoitettu sille, missä elintarvike- ja lääkevirasto ei kiellä mentolisavukkeita.
|
|
Kokeellinen: Synteettinen jäähdytysaine tupakanpoltto
Nykyiset mentolin tupakoitsijat määrätään savututkimukseen edellyttäen, että savukkeet synteettisillä jäähdytysaineilla.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, mitä mentolisavukkeita polttavat ihmiset tekisivät tilanteessa, jossa elintarvike- ja lääkevirasto kieltää mentolisavukkeet, mutta sallii jäähdytyssavukkeet.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen mentoliton tupakointi
Nykyiset mentolin tupakoitsijat määrätään savututkimukseen perinteisten ei-mentolisavukkeiden kanssa.
|
Tämän vertailuryhmän tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, mitä mentolisavukkeita polttavat ihmiset tekisivät tilanteessa, jossa elintarvike- ja lääkevirasto kieltää mentoli- ja jäähdytyssavukkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden muutokset lähtötilanteesta viikolle 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
4.1 Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutoksia savukkeiden kokonaismäärässä päivässä lähtötasosta viikkoon 3.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .