- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477601
Projet pilote d'agent de refroidissement chez les fumeurs adultes de menthol
Impact des cigarettes WS-3, mentholées et non mentholées sur le tabagisme et la responsabilité en matière d'abus chez les fumeurs adultes de menthol : une enquête pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Food and Drug Administration a envisagé une éventuelle restriction fédérale sur le menthol comme arôme caractéristique des cigarettes combustibles, une politique qui réduirait probablement de manière significative les disparités liées au tabac parmi les adultes noirs qui fument des cigarettes mentholées. Cependant, dans les États où cette politique a été adoptée et où les cigarettes mentholées sont hors du marché, l'industrie du tabac a contourné la restriction en introduisant de nouvelles cigarettes non mentholées qui contiennent du WS-3, un produit chimique qui agit comme un agent de refroidissement mais sans utilisation de menthol. Notre équipe souhaite comprendre dans quelle mesure le WS-3 compromet une éventuelle future interdiction du menthol et son impact sur la réduction du nombre de cigarettes fumées, en particulier chez les adultes noirs qui fument.
L'objectif global de cette demande est d'obtenir l'ampleur des effets et d'établir la faisabilité d'une prochaine soumission R01. Les objectifs spécifiques incluent : Objectif 1 : Déterminer la variation du nombre total de cigarettes par jour (CPD) lors de l'utilisation de cigarettes mentholées, de cigarettes WS-3 et de cigarettes traditionnelles non mentholées. La principale comparaison concerne les cigarettes WS-3 et les cigarettes traditionnelles non mentholées. Objectif 2 : Comprendre le risque d'abus comparatif lors de l'utilisation ad libitum de cigarettes mentholées, de cigarettes à agent de refroidissement synthétique WS-3 et de cigarettes traditionnelles non mentholées. L'intervention de l'étude consiste à fournir aux participants à l'étude, qui sont tous des fumeurs adultes actuels sans intention d'arrêter ou de modifier leur consommation de cigarettes, des cigarettes mentholées, des cigarettes à agent refroidissant synthétique WS-3 ou des cigarettes traditionnelles non mentholées. Tous les produits de l'étude sont disponibles dans le commerce. Les participants rendront compte de leur nombre habituel de cigarettes par jour et recevront une quantité proportionnelle de cigarettes à l'étude pour leur permettre de passer complètement au produit à l'étude pendant la durée de l'étude de recherche de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarettes actuel
- Fumez au moins 5 cigarettes par jour
- Fumer au moins 25 des 30 derniers jours
- Fumez des cigarettes mentholées depuis au moins 1 an
- Au moins 21 ans
- Prêt à essayer un changement de produit pendant 3 semaines et à être suivi pendant 6 semaines
- Prêt à ne pas utiliser de marijuana à la place du produit à l'étude
- Disposé à s'abstenir de consommer d'autres produits du tabac pendant 3 semaines pendant l'étude
- Parler et comprendre l'anglais
- Disposé à fournir un consentement éclairé
- Posséder un téléphone portable ou fixe
- Avoir un transport fiable
- Prévoyez de rester dans la région de Kansas City pendant toute la durée de l'étude (6 semaines)
- Apportez un paquet de cigarettes mentholées à la visite d'étude W0
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cigarette électronique pendant plus de 4 des 30 derniers jours
- Consommation d'autres produits du tabac pendant plus de 4 des 30 derniers jours
- Intéressé à arrêter de fumer (c'est-à-dire fixer une date d'arrêt) au cours des 30 prochains jours
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
- Membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude
- Actuellement enceinte
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Continuer à fumer du menthol
Les fumeurs de menthol actuels seront affectés à une étude sur la fumée à condition de cigarettes mentholées.
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Ce groupe de comparaison concerne les pays où la Food and Drug Administration n'interdit pas les cigarettes mentholées.
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Expérimental: Agent de refroidissement synthétique pour fumer la cigarette
Les fumeurs de menthol actuels seront affectés à une étude sur la fumée de cigarettes à base d'agent de refroidissement synthétique.
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Cette étude vise à aider à comprendre ce que feraient les personnes qui fument des cigarettes mentholées dans un scénario où la Food and Drug Administration interdirait les cigarettes mentholées mais autoriserait les cigarettes à agent refroidissant.
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Expérimental: Fumer des cigarettes traditionnelles non mentholées
Les fumeurs mentholés actuels seront affectés à une étude sur la fumée à condition de cigarettes traditionnelles non mentholées.
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Ce groupe de comparaison est destiné à aider à comprendre ce que feraient les personnes qui fument des cigarettes mentholées dans un scénario où la Food and Drug Administration interdirait les cigarettes mentholées et les cigarettes à agent refroidissant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de cigarettes entre le départ et la semaine 3
Délai: 3 semaines
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4.1 Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution du nombre total de cigarettes par jour entre le départ et la semaine 3.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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