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Projet pilote d'agent de refroidissement chez les fumeurs adultes de menthol

3 avril 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Impact des cigarettes WS-3, mentholées et non mentholées sur le tabagisme et la responsabilité en matière d'abus chez les fumeurs adultes de menthol : une enquête pilote

Des études récentes et une surveillance du marché ont montré que dans les endroits où les cigarettes mentholées ne sont plus disponibles, les compagnies de tabac ont commencé à commercialiser des « cigarettes rafraîchissantes non mentholées ». On sait peu de choses sur ce que les fumeurs mentholés actuels pensent de ces cigarettes rafraîchissantes non mentholées et comment elles se comparent aux cigarettes mentholées ordinaires. En réalisant cette étude, nous espérons savoir ce que les fumeurs de menthol pensent de ces cigarettes et quel est leur impact sur la façon dont ils fument.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Food and Drug Administration a envisagé une éventuelle restriction fédérale sur le menthol comme arôme caractéristique des cigarettes combustibles, une politique qui réduirait probablement de manière significative les disparités liées au tabac parmi les adultes noirs qui fument des cigarettes mentholées. Cependant, dans les États où cette politique a été adoptée et où les cigarettes mentholées sont hors du marché, l'industrie du tabac a contourné la restriction en introduisant de nouvelles cigarettes non mentholées qui contiennent du WS-3, un produit chimique qui agit comme un agent de refroidissement mais sans utilisation de menthol. Notre équipe souhaite comprendre dans quelle mesure le WS-3 compromet une éventuelle future interdiction du menthol et son impact sur la réduction du nombre de cigarettes fumées, en particulier chez les adultes noirs qui fument.

L'objectif global de cette demande est d'obtenir l'ampleur des effets et d'établir la faisabilité d'une prochaine soumission R01. Les objectifs spécifiques incluent : Objectif 1 : Déterminer la variation du nombre total de cigarettes par jour (CPD) lors de l'utilisation de cigarettes mentholées, de cigarettes WS-3 et de cigarettes traditionnelles non mentholées. La principale comparaison concerne les cigarettes WS-3 et les cigarettes traditionnelles non mentholées. Objectif 2 : Comprendre le risque d'abus comparatif lors de l'utilisation ad libitum de cigarettes mentholées, de cigarettes à agent de refroidissement synthétique WS-3 et de cigarettes traditionnelles non mentholées. L'intervention de l'étude consiste à fournir aux participants à l'étude, qui sont tous des fumeurs adultes actuels sans intention d'arrêter ou de modifier leur consommation de cigarettes, des cigarettes mentholées, des cigarettes à agent refroidissant synthétique WS-3 ou des cigarettes traditionnelles non mentholées. Tous les produits de l'étude sont disponibles dans le commerce. Les participants rendront compte de leur nombre habituel de cigarettes par jour et recevront une quantité proportionnelle de cigarettes à l'étude pour leur permettre de passer complètement au produit à l'étude pendant la durée de l'étude de recherche de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
        • University of Kansas Tobacco Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur de cigarettes actuel
  • Fumez au moins 5 cigarettes par jour
  • Fumer au moins 25 des 30 derniers jours
  • Fumez des cigarettes mentholées depuis au moins 1 an
  • Au moins 21 ans
  • Prêt à essayer un changement de produit pendant 3 semaines et à être suivi pendant 6 semaines
  • Prêt à ne pas utiliser de marijuana à la place du produit à l'étude
  • Disposé à s'abstenir de consommer d'autres produits du tabac pendant 3 semaines pendant l'étude
  • Parler et comprendre l'anglais
  • Disposé à fournir un consentement éclairé
  • Posséder un téléphone portable ou fixe
  • Avoir un transport fiable
  • Prévoyez de rester dans la région de Kansas City pendant toute la durée de l'étude (6 semaines)
  • Apportez un paquet de cigarettes mentholées à la visite d'étude W0

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de cigarette électronique pendant plus de 4 des 30 derniers jours
  • Consommation d'autres produits du tabac pendant plus de 4 des 30 derniers jours
  • Intéressé à arrêter de fumer (c'est-à-dire fixer une date d'arrêt) au cours des 30 prochains jours
  • Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
  • Membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude
  • Actuellement enceinte
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Continuer à fumer du menthol
Les fumeurs de menthol actuels seront affectés à une étude sur la fumée à condition de cigarettes mentholées.
Ce groupe de comparaison concerne les pays où la Food and Drug Administration n'interdit pas les cigarettes mentholées.
Expérimental: Agent de refroidissement synthétique pour fumer la cigarette
Les fumeurs de menthol actuels seront affectés à une étude sur la fumée de cigarettes à base d'agent de refroidissement synthétique.
Cette étude vise à aider à comprendre ce que feraient les personnes qui fument des cigarettes mentholées dans un scénario où la Food and Drug Administration interdirait les cigarettes mentholées mais autoriserait les cigarettes à agent refroidissant.
Expérimental: Fumer des cigarettes traditionnelles non mentholées
Les fumeurs mentholés actuels seront affectés à une étude sur la fumée à condition de cigarettes traditionnelles non mentholées.
Ce groupe de comparaison est destiné à aider à comprendre ce que feraient les personnes qui fument des cigarettes mentholées dans un scénario où la Food and Drug Administration interdirait les cigarettes mentholées et les cigarettes à agent refroidissant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de cigarettes entre le départ et la semaine 3
Délai: 3 semaines
4.1 Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution du nombre total de cigarettes par jour entre le départ et la semaine 3.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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