- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477601
Pilot för kylmedel bland vuxna mentolrökare
Inverkan av WS-3, mentol och icke-mentol cigaretter på cigarettrökning och missbruksansvar bland vuxna mentolrökare: en pilotundersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Food and Drug Administration har övervägt en potentiell federal begränsning av mentol som en karakteristisk smak i brännbara cigaretter, en policy som sannolikt avsevärt skulle minska tobaksrelaterade skillnader bland svarta vuxna som röker mentolcigaretter. Men i stater där denna policy har antagits och mentolcigaretter är borta från marknaden, har tobaksindustrin kringgått begränsningen genom att introducera nya icke-mentolcigaretter som inkluderar WS-3, en kemikalie som fungerar som ett kylmedel men utan användning av mentol. Vårt team är intresserade av att förstå i vilken utsträckning WS-3 undergräver ett potentiellt framtida mentolförbud och effekten på minskningen av antalet rökta cigaretter, särskilt bland svarta vuxna som röker.
Det övergripande syftet med denna ansökan är att få effektstorlekar och fastställa genomförbarheten för en kommande R01-inlämning. Specifika mål inkluderar: Mål1: Fastställ förändringen av det totala antalet cigaretter per dag (CPD) vid användning av mentolcigaretter, WS-3-cigaretter och traditionella icke-mentolcigaretter. Den primära jämförelsen är mellan WS-3 och traditionella icke-mentolcigaretter. Mål 2: Förstå det jämförande missbruksansvaret vid ad libitum-användning av mentolcigaretter, WS-3 syntetiska kylmedelscigaretter och traditionella icke-mentolcigaretter. Studieinterventionen innebär att förse studiedeltagare, som alla är vuxna rökare utan avsikt att sluta eller ändra sin cigarettrökning, med antingen mentolcigaretter, WS-3 syntetiska kylmedelscigaretter eller traditionella icke-mentolcigaretter. Alla studieprodukter är kommersiellt tillgängliga. Deltagarna kommer att rapportera om sitt vanliga antal cigaretter per dag och kommer att få en proportionerlig mängd studiecigaretter för att de ska kunna byta fullständigt till studieprodukten under den 6 veckor långa forskningsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell cigarettrökare
- Rök minst 5 cigaretter per dag
- Rök på minst 25 av de senaste 30 dagarna
- Rök mentolcigaretter i minst 1 år
- Minst 21 år gammal
- Vill gärna prova en produktbyte i 3 veckor och följas i 6 veckor
- Villig att inte använda marijuana i stället för studieprodukten
- Villig att avstå från annan användning av tobaksvaror i 3 veckor under studien
- Tala och förstå engelska
- Villig att ge informerat samtycke
- Egen mobil eller fast telefon
- Ha pålitlig transport
- Planerar att stanna kvar i Kansas City-området under hela studietiden (6 veckor)
- Ta med ett paket mentolcigaretter till W0 studiebesök
Exklusions kriterier:
- Användning av e-cigaretter under mer än 4 av de senaste 30 dagarna
- Användning av annan tobaksprodukt under mer än 4 av de senaste 30 dagarna
- Intresserad av att sluta röka (d.v.s. bestämma ett slutdatum) under de kommande 30 dagarna
- Nuvarande användning av avvänjningsmediciner
- Hushållsmedlem för närvarande eller tidigare inskriven i studien
- För närvarande gravid
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt mentolrökning
Nuvarande mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt mentolcigaretter.
|
Den här jämförelsegruppen är till där Food and Drug Administration inte förbjuder mentolcigaretter.
|
|
Experimentell: Syntetiskt kylmedel cigarettrökning
Aktuella mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt att syntetiska kylmedelscigaretter.
|
Denna studie är avsedd att hjälpa till att förstå vad människor som röker mentolcigaretter skulle göra i ett scenario där Food and Drug Administration förbjuder mentolcigaretter men tillåter kylmedelscigaretter.
|
|
Experimentell: Traditionell icke-mentol cigarettrökning
Nuvarande mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt att traditionella icke-mentolcigaretter.
|
Den här jämförelsegruppen är avsedd att hjälpa till att förstå vad människor som röker mentolcigaretter skulle göra i ett scenario där Food and Drug Administration förbjuder mentol- och kylmedelscigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettförändringar från baslinjen till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
4.1 Studiens primära effektmått är förändringar i det totala antalet cigaretter per dag från baslinjen till vecka 3.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .