Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot för kylmedel bland vuxna mentolrökare

3 april 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Inverkan av WS-3, mentol och icke-mentol cigaretter på cigarettrökning och missbruksansvar bland vuxna mentolrökare: en pilotundersökning

Nyligen genomförda studier och marknadsövervakning har visat att på platser där mentolcigaretter inte längre finns tillgängliga har tobaksföretag börjat marknadsföra "icke-mentolkylande cigaretter". Lite är känt om vad nuvarande mentolrökare tycker om dessa icke-mentolkylande cigaretter och hur de kan jämföras med vanliga mentolcigaretter. Genom att göra denna studie hoppas vi lära oss vad mentolrökare tycker om dessa cigaretter och hur de påverkar hur mentolrökare röker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Food and Drug Administration har övervägt en potentiell federal begränsning av mentol som en karakteristisk smak i brännbara cigaretter, en policy som sannolikt avsevärt skulle minska tobaksrelaterade skillnader bland svarta vuxna som röker mentolcigaretter. Men i stater där denna policy har antagits och mentolcigaretter är borta från marknaden, har tobaksindustrin kringgått begränsningen genom att introducera nya icke-mentolcigaretter som inkluderar WS-3, en kemikalie som fungerar som ett kylmedel men utan användning av mentol. Vårt team är intresserade av att förstå i vilken utsträckning WS-3 undergräver ett potentiellt framtida mentolförbud och effekten på minskningen av antalet rökta cigaretter, särskilt bland svarta vuxna som röker.

Det övergripande syftet med denna ansökan är att få effektstorlekar och fastställa genomförbarheten för en kommande R01-inlämning. Specifika mål inkluderar: Mål1: Fastställ förändringen av det totala antalet cigaretter per dag (CPD) vid användning av mentolcigaretter, WS-3-cigaretter och traditionella icke-mentolcigaretter. Den primära jämförelsen är mellan WS-3 och traditionella icke-mentolcigaretter. Mål 2: Förstå det jämförande missbruksansvaret vid ad libitum-användning av mentolcigaretter, WS-3 syntetiska kylmedelscigaretter och traditionella icke-mentolcigaretter. Studieinterventionen innebär att förse studiedeltagare, som alla är vuxna rökare utan avsikt att sluta eller ändra sin cigarettrökning, med antingen mentolcigaretter, WS-3 syntetiska kylmedelscigaretter eller traditionella icke-mentolcigaretter. Alla studieprodukter är kommersiellt tillgängliga. Deltagarna kommer att rapportera om sitt vanliga antal cigaretter per dag och kommer att få en proportionerlig mängd studiecigaretter för att de ska kunna byta fullständigt till studieprodukten under den 6 veckor långa forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
        • University of Kansas Tobacco Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell cigarettrökare
  • Rök minst 5 cigaretter per dag
  • Rök på minst 25 av de senaste 30 dagarna
  • Rök mentolcigaretter i minst 1 år
  • Minst 21 år gammal
  • Vill gärna prova en produktbyte i 3 veckor och följas i 6 veckor
  • Villig att inte använda marijuana i stället för studieprodukten
  • Villig att avstå från annan användning av tobaksvaror i 3 veckor under studien
  • Tala och förstå engelska
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Egen mobil eller fast telefon
  • Ha pålitlig transport
  • Planerar att stanna kvar i Kansas City-området under hela studietiden (6 veckor)
  • Ta med ett paket mentolcigaretter till W0 studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Användning av e-cigaretter under mer än 4 av de senaste 30 dagarna
  • Användning av annan tobaksprodukt under mer än 4 av de senaste 30 dagarna
  • Intresserad av att sluta röka (d.v.s. bestämma ett slutdatum) under de kommande 30 dagarna
  • Nuvarande användning av avvänjningsmediciner
  • Hushållsmedlem för närvarande eller tidigare inskriven i studien
  • För närvarande gravid
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt mentolrökning
Nuvarande mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt mentolcigaretter.
Den här jämförelsegruppen är till där Food and Drug Administration inte förbjuder mentolcigaretter.
Experimentell: Syntetiskt kylmedel cigarettrökning
Aktuella mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt att syntetiska kylmedelscigaretter.
Denna studie är avsedd att hjälpa till att förstå vad människor som röker mentolcigaretter skulle göra i ett scenario där Food and Drug Administration förbjuder mentolcigaretter men tillåter kylmedelscigaretter.
Experimentell: Traditionell icke-mentol cigarettrökning
Nuvarande mentolrökare kommer att tilldelas rökstudier förutsatt att traditionella icke-mentolcigaretter.
Den här jämförelsegruppen är avsedd att hjälpa till att förstå vad människor som röker mentolcigaretter skulle göra i ett scenario där Food and Drug Administration förbjuder mentol- och kylmedelscigaretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettförändringar från baslinjen till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
4.1 Studiens primära effektmått är förändringar i det totala antalet cigaretter per dag från baslinjen till vecka 3.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera