Пилотный эксперимент по использованию охлаждающего агента среди взрослых курильщиков ментола
Влияние сигарет WS-3, ментола и без ментола на курение сигарет и ответственность за злоупотребление среди взрослых курильщиков ментола: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает возможность введения федерального ограничения на ментол как характерный вкус горючих сигарет - политика, которая, вероятно, значительно уменьшит связанное с табаком неравенство среди чернокожих взрослых, курящих сигареты с ментолом. Однако в штатах, где эта политика была принята и сигареты с ментолом сняты с продажи, табачная промышленность обошла это ограничение, представив новые сигареты без ментола, которые включают WS-3, химическое вещество, которое действует как охлаждающий агент, но без использования ментол. Наша команда заинтересована в понимании того, в какой степени WS-3 подрывает потенциальный будущий запрет на ментол и его влияние на сокращение количества выкуриваемых сигарет, особенно среди курящих чернокожих взрослых.
Общая цель этой заявки — получить размеры эффекта и установить осуществимость предстоящей подачи R01. Конкретные цели включают в себя: Цель 1: Определить изменение общего количества сигарет в день (CPD) при использовании сигарет с ментолом, сигарет WS-3 и традиционных сигарет без ментола. Основное сравнение проводится между WS-3 и традиционными сигаретами без ментола. Цель 2: Понять сравнительную ответственность за злоупотребление при неограниченном употреблении сигарет с ментолом, сигарет WS-3 с синтетическим охлаждающим веществом и традиционных сигарет без ментола. Вмешательство в исследование включает в себя предоставление участникам исследования, которые являются взрослыми курильщиками, не имеющими намерения бросить или изменить свое курение сигарет, либо сигарет с ментолом, сигарет с синтетическим охлаждающим агентом WS-3, либо традиционных сигарет без ментола. Все исследовательские продукты коммерчески доступны. Участники сообщат о своем обычном количестве сигарет в день, и им будет предоставлено соразмерное количество исследуемых сигарет, чтобы они могли полностью перейти на исследуемый продукт на протяжении 6-недельного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нынешний курильщик сигарет
- Курите не менее 5 сигарет в день
- Курил как минимум 25 из последних 30 дней.
- Курите сигареты с ментолом не менее 1 года.
- По крайней мере 21 год
- Готов попробовать сменить продукт в течение 3 недель и следить за ним в течение 6 недель.
- Готов не использовать марихуану вместо исследуемого продукта.
- Готов воздержаться от употребления других табачных изделий в течение 3 недель во время исследования.
- Говорить и понимать по-английски
- Готов предоставить информированное согласие
- Собственный сотовый или стационарный телефон
- Иметь надежный транспорт
- Планируйте оставаться в районе Канзас-Сити на протяжении всего периода исследования (6 недель).
- Принесите пачку сигарет с ментолом на ознакомительную поездку W0
Критерий исключения:
- Употребление электронных сигарет более 4 из последних 30 дней.
- Употребление других табачных изделий более 4 из последних 30 дней.
- Заинтересованы в отказе от курения (т. е. назначении даты отказа) в течение следующих 30 дней.
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Член семьи, в настоящее время или ранее участвующий в исследовании
- В настоящее время беременна
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжение курения ментола
Текущие курильщики ментола будут направлены на исследование дыма при условии сигарет с ментолом.
|
Эта группа сравнения предназначена для тех стран, где Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не запрещает сигареты с ментолом.
|
|
Экспериментальный: Курение сигарет с синтетическим охлаждающим агентом
Нынешним курильщикам ментола будет поручено пройти исследование дыма при использовании сигарет с синтетическим охлаждающим агентом.
|
Это исследование призвано помочь понять, что будут делать люди, курящие сигареты с ментолом, в сценарии, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запрещает сигареты с ментолом, но разрешает сигареты с охлаждающим веществом.
|
|
Экспериментальный: Традиционное курение сигарет без ментола
Нынешним курильщикам ментола будет поручено пройти исследование дыма при условии использования традиционных сигарет без ментола.
|
Цель этой группы сравнения — помочь понять, что будут делать люди, курящие сигареты с ментолом, в случае, если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запретит сигареты с ментолом и охлаждающим агентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сигаретах по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели
|
4.1 Первичной конечной точкой исследования является изменение общего количества сигарет в день от исходного уровня до 3-й недели.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .