成人薄荷吸烟者中的清凉剂试点
2025年4月3日 更新者：University of Kansas Medical Center
WS-3、薄荷醇和非薄荷醇香烟对成年薄荷醇吸烟者吸烟和滥用倾向的影响：一项试点调查
最近的研究和市场监测表明，在不再提供薄荷醇卷烟的地方，烟草公司已开始销售“非薄荷醇清凉卷烟”。
目前的薄荷醇吸烟者对这些非薄荷醇清凉香烟的看法以及它们与普通薄荷醇香烟的比较知之甚少。
通过这项研究，我们希望了解薄荷醇吸烟者对这些香烟的看法以及它们如何影响薄荷醇吸烟者的吸烟方式。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局一直在考虑对薄荷醇作为可燃卷烟的特征风味进行联邦限制，这项政策可能会显着减少吸薄荷醇卷烟的黑人成年人之间与烟草相关的差异。 然而，在已颁布该政策且薄荷醇卷烟已退出市场的州，烟草业通过推出新的非薄荷醇卷烟来规避该限制，其中包括 WS-3，一种充当清凉剂但不使用薄荷醇。 我们的团队有兴趣了解 WS-3 在多大程度上破坏了未来潜在的薄荷醇禁令，以及对减少吸烟量的影响，特别是对吸烟的黑人成年人。
此应用程序的总体目标是获得效应大小并为即将提交的 R01 建立可行性。 具体目标包括： 目标 1：确定使用薄荷醇卷烟、WS-3 卷烟和传统非薄荷醇卷烟时每天总卷烟数 (CPD) 的变化。 主要比较是 WS-3 和传统的非薄荷醇卷烟。 目标 2：了解随意使用薄荷醇卷烟、WS-3 合成清凉剂卷烟和传统非薄荷醇卷烟期间滥用倾向的比较。 研究干预包括向研究参与者提供薄荷醇香烟、WS-3 合成清凉剂香烟或传统非薄荷醇香烟，这些参与者都是目前无意戒烟或改变吸烟习惯的成年吸烟者。 所有研究产品均可在市场上购买。 参与者将报告他们平时每天的香烟数量，并将获得相应数量的研究香烟，以便他们在 6 周的研究期间完全转向研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 目前吸烟者
- 每天至少吸 5 支烟
- 过去 30 天内至少有 25 天吸烟
- 吸薄荷香烟至少 1 年
- 至少 21 岁
- 愿意尝试产品转换 3 周并跟踪 6 周
- 愿意不使用大麻代替研究产品
- 愿意在研究期间 3 周内避免使用其他烟草产品
- 说并理解英语
- 愿意提供知情同意
- 自己的手机或固定电话
- 有可靠的交通
- 计划在整个研究期间（6 周）留在堪萨斯城地区
- 带一包薄荷香烟去 W0 考察访问
排除标准：
- 过去 30 天中有超过 4 天使用电子烟
- 过去 30 天中有超过 4 天使用其他烟草产品
- 有兴趣在未来 30 天内戒烟（即设定戒烟日期）
- 目前戒烟药物的使用情况
- 目前或之前参加研究的家庭成员
- 目前怀孕了
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续吸薄荷醇
目前的薄荷醇吸烟者将被分配到提供薄荷醇香烟的吸烟研究。
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该比较组适用于食品和药物管理局不禁止薄荷卷烟的地区。
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实验性的：合成清凉剂吸烟
目前的薄荷醇吸烟者将被分配到提供合成清凉剂香烟的烟雾研究中。
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这项研究旨在帮助了解在美国食品和药物管理局禁止薄荷卷烟但允许使用清凉剂卷烟的情况下，吸薄荷卷烟的人会做什么。
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实验性的：传统的非薄荷醇香烟吸烟
目前的薄荷醇吸烟者将被分配到提供传统非薄荷醇香烟的烟雾研究。
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该对照组旨在帮助了解在美国食品和药物管理局禁止薄荷醇和清凉剂香烟的情况下，吸薄荷醇香烟的人会做什么。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟从基线到第 3 周的变化
大体时间：3周
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4.1 主要研究终点是每天吸烟总量从基线到第 3 周的变化。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.