Pilota di agenti rinfrescanti tra i fumatori adulti di mentolo
Impatto delle sigarette WS-3, al mentolo e non al mentolo sul fumo di sigaretta e sulla responsabilità da abuso tra i fumatori adulti di mentolo: un'indagine pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration ha preso in considerazione una potenziale restrizione federale sul mentolo come aroma caratterizzante nelle sigarette combustibili, una politica che probabilmente ridurrebbe in modo significativo le disparità legate al tabacco tra gli adulti neri che fumano sigarette al mentolo. Tuttavia, negli stati in cui è stata adottata questa politica e le sigarette al mentolo sono fuori mercato, l’industria del tabacco ha aggirato la restrizione introducendo nuove sigarette senza mentolo che includono WS-3, una sostanza chimica che agisce come agente rinfrescante ma senza l’uso di mentolo. Il nostro team è interessato a comprendere fino a che punto WS-3 compromette un potenziale futuro divieto del mentolo e l’impatto sulla riduzione delle sigarette fumate, in particolare tra gli adulti neri che fumano.
L'obiettivo generale di questa domanda è ottenere le dimensioni dell'effetto e stabilire la fattibilità per una prossima presentazione R01. Gli obiettivi specifici includono: Obiettivo 1: determinare la variazione del numero totale di sigarette al giorno (CPD) quando si utilizzano sigarette al mentolo, sigarette WS-3 e sigarette tradizionali non al mentolo. Il confronto principale è tra WS-3 e le tradizionali sigarette senza mentolo. Obiettivo 2: Comprendere la responsabilità comparativa dell'abuso durante l'uso ad libitum di sigarette al mentolo, sigarette con agente rinfrescante sintetico WS-3 e sigarette tradizionali senza mentolo. L'intervento dello studio prevede di fornire ai partecipanti allo studio, che sono tutti fumatori adulti attuali senza intenzione di smettere o modificare il fumo di sigaretta, sigarette al mentolo, sigarette con agente rinfrescante sintetico WS-3 o sigarette tradizionali senza mentolo. Tutti i prodotti di studio sono disponibili in commercio. I partecipanti riferiranno il loro numero abituale di sigarette al giorno e verrà fornita una quantità proporzionata di sigarette in studio per consentire loro di effettuare un passaggio completo al prodotto in studio per la durata dello studio di ricerca di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fumatore di sigarette
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno
- Fumare almeno 25 degli ultimi 30 giorni
- Fumare sigarette al mentolo per almeno 1 anno
- Almeno 21 anni
- Disposto a provare un cambio prodotto per 3 settimane ed essere seguito per 6 settimane
- Disposto a non utilizzare marijuana al posto del prodotto in studio
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di altri prodotti del tabacco per 3 settimane durante lo studio
- Parla e capisci l'inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Proprio telefono cellulare o fisso
- Avere un trasporto affidabile
- Piano di rimanere nell'area di Kansas City per l'intera durata dello studio (6 settimane)
- Portare un pacchetto di sigarette al mentolo alla visita di studio W0
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di sigaretta elettronica per più di 4 negli ultimi 30 giorni
- Utilizzo di altri prodotti del tabacco per più di 4 giorni negli ultimi 30 giorni
- Interessato a smettere di fumare (ad esempio, fissare una data per smettere) nei prossimi 30 giorni
- Uso attuale dei farmaci per la cessazione
- Membro della famiglia attualmente o precedentemente iscritto allo studio
- Attualmente incinta
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fumo continuo di mentolo
Gli attuali fumatori di mentolo verranno assegnati allo studio sul fumo delle sigarette al mentolo fornite.
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Questo gruppo di confronto è quello in cui la Food and Drug Administration non vieta le sigarette al mentolo.
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Sperimentale: Fumo di sigaretta con agente refrigerante sintetico
Gli attuali fumatori di mentolo verranno assegnati allo studio sul fumo di sigarette fornite di agenti rinfrescanti sintetici.
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Questo studio ha lo scopo di aiutare a capire cosa farebbero le persone che fumano sigarette al mentolo in uno scenario in cui la Food and Drug Administration vieta le sigarette al mentolo ma consente le sigarette con agenti rinfrescanti.
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Sperimentale: Fumo tradizionale di sigarette senza mentolo
Gli attuali fumatori di mentolo verranno assegnati allo studio sul fumo fornito con sigarette tradizionali senza mentolo.
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Questo gruppo di confronto ha lo scopo di aiutare a capire cosa farebbero le persone che fumano sigarette al mentolo in uno scenario in cui la Food and Drug Administration vieta le sigarette al mentolo e con agenti rinfrescanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sigaretta cambia dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
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4.1 L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalle variazioni del numero totale di sigarette al giorno dal basale alla settimana 3.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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