Kühlmittel-Pilot unter erwachsenen Mentholrauchern
Einfluss von WS-3-, Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten auf das Zigarettenrauchen und die Missbrauchshaftung bei erwachsenen Mentholrauchern: Eine Pilotuntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Food and Drug Administration erwägt eine mögliche bundesstaatliche Beschränkung von Menthol als charakteristischem Aroma in brennbaren Zigaretten, eine Maßnahme, die wahrscheinlich die tabakbedingten Unterschiede zwischen schwarzen Erwachsenen, die Menthol-Zigaretten rauchen, erheblich verringern würde. Allerdings hat die Tabakindustrie in Staaten, in denen diese Richtlinie in Kraft getreten ist und Menthol-Zigaretten nicht mehr auf dem Markt sind, die Beschränkung umgangen, indem sie neue Nicht-Menthol-Zigaretten eingeführt hat, die WS-3 enthalten, eine Chemikalie, die als Kühlmittel fungiert, jedoch ohne Verwendung von WS-3 Menthol. Unser Team ist daran interessiert zu verstehen, inwieweit WS-3 ein mögliches zukünftiges Mentholverbot untergräbt und welche Auswirkungen es auf die Reduzierung des Zigarettenrauchens hat, insbesondere bei rauchenden schwarzen Erwachsenen.
Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, Effektgrößen zu ermitteln und die Machbarkeit für eine bevorstehende R01-Einreichung festzustellen. Zu den spezifischen Zielen gehören: Ziel 1: Bestimmen Sie die Veränderung der Gesamtzigaretten pro Tag (CPD) bei der Verwendung von Menthol-Zigaretten, WS-3-Zigaretten und herkömmlichen Nicht-Menthol-Zigaretten. Der primäre Vergleich erfolgt zwischen WS-3 und herkömmlichen Zigaretten ohne Menthol. Ziel 2: Verstehen Sie die vergleichende Missbrauchsgefahr beim Ad-libitum-Gebrauch von Menthol-Zigaretten, WS-3-Zigaretten mit synthetischem Kühlmittel und herkömmlichen Nicht-Menthol-Zigaretten. Die Studienintervention umfasst die Bereitstellung von Mentholzigaretten, WS-3-Zigaretten mit synthetischem Kühlmittel oder herkömmlichen Zigaretten ohne Menthol. Alle Studienprodukte sind im Handel erhältlich. Die Teilnehmer berichten über ihre übliche Anzahl an Zigaretten pro Tag und erhalten eine entsprechende Menge an Studienzigaretten, damit sie für die Dauer der sechswöchigen Forschungsstudie vollständig auf das Studienprodukt umsteigen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
- University of Kansas Tobacco Treatment Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Zigarettenraucher
- Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Rauchen Sie an mindestens 25 der letzten 30 Tage
- Rauchen Sie Menthol-Zigaretten mindestens 1 Jahr lang
- Mindestens 21 Jahre alt
- Bereit, 3 Wochen lang einen Produktwechsel auszuprobieren und 6 Wochen lang beobachtet zu werden
- Bereit, kein Marihuana anstelle des Studienprodukts zu verwenden
- Bereit, während der Studie drei Wochen lang auf den Konsum anderer Tabakprodukte zu verzichten
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eigenes Handy- oder Festnetztelefon
- Sorgen Sie für einen zuverlässigen Transport
- Planen Sie, während der gesamten Studiendauer (6 Wochen) im Raum Kansas City zu bleiben.
- Bringen Sie zum W0-Studienbesuch eine Packung Menthol-Zigaretten mit
Ausschlusskriterien:
- E-Zigaretten-Konsum an mehr als 4 der letzten 30 Tage
- Konsum anderer Tabakprodukte an mehr als 4 der letzten 30 Tage
- Sie sind daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. indem Sie ein Datum für die Raucherentwöhnung festlegen).
- Derzeitiger Einsatz von Medikamenten zur Entwöhnung
- Haushaltsmitglied, das derzeit oder zuvor an der Studie teilnimmt
- Derzeit schwanger
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anhaltendes Mentholrauchen
Derzeitige Mentholraucher werden einer Rauchstudie zugeteilt, sofern sie Mentholzigaretten verwenden.
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Diese Vergleichsgruppe gilt für diejenigen, bei denen die Food and Drug Administration Menthol-Zigaretten nicht verbietet.
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Experimental: Rauchen von Zigaretten mit synthetischem Kühlmittel
Derzeitige Mentholraucher werden einer Rauchstudie mit synthetischen Kühlmittelzigaretten zugeteilt.
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Diese Studie soll helfen zu verstehen, was Menschen, die Menthol-Zigaretten rauchen, in einem Szenario tun würden, in dem die Food and Drug Administration Menthol-Zigaretten verbietet, aber Zigaretten mit Kühlmitteln erlaubt.
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Experimental: Traditionelles Rauchen von Zigaretten ohne Menthol
Derzeitige Menthol-Raucher werden einer Rauchstudie zugeteilt, sofern sie traditionelle Nicht-Menthol-Zigaretten verwenden.
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Diese Vergleichsgruppe soll helfen zu verstehen, was Menschen, die Menthol-Zigaretten rauchen, in einem Szenario tun würden, in dem die Food and Drug Administration Menthol- und Kühlmittelzigaretten verbietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigarettenwechsel vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
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4.1 Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen der Gesamtzahl der Zigaretten pro Tag vom Ausgangswert bis zur dritten Woche.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160670
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zuweisung von Menthol-Zigaretten
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University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenTabakkonsumstörungVereinigte Staaten
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekanntObere Magen-Darm-EndoskopieTaiwan
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen