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統合された小児プライマリケア内で思春期のオピオイド使用障害を治療するための人員とシステムの変更

2026年7月31日 更新者:Leslie A Hulvershorn、Indiana University

このプロジェクトは、若者における過剰摂取による死亡、物質使用障害(SUD)、オピオイド使用障害(OUD)のリスクの増大に対処することを目指しています。 研究者らは、ほとんどの青少年が毎年の健康診断のために小児プライマリ・ケア提供者(PCP)を受診しているため、SUDの青少年を支援する上で小児プライマリ・ケア提供者(PCP)が重要な役割を果たす可能性があると考えている。 しかし、PCP には、SUD/OUD の若い患者を治療する上で多くの障壁があります。SUD/OUD サービスを提供するためのトレーニング、リソース、サポートが不足していること、患者と接する時間が限られていること、利用できる唯一の紹介オプションには、多くの場合、診察までの長い待ち時間が伴うことです。予定。

このプロジェクトを通じて、研究者らは、プライマリケア環境内でスティグマ軽減介入と簡単なSUD介入を提供することにより、既存の統合行動健康(IBH)システムを構築します。 このプロジェクトの目標は、SUD リソースを活用した統合行動ヘルスケア プログラムに参加している診療所が、効果的な思春期 SUD ケアの提供を増やし、最終的には標準的なプライマリ ケア治療と比較してより良い健康転帰につながるかどうかを知ることです。

プロジェクトの第 1 段階では、研究チームは親と若者の諮問委員会、プライマリケア提供者諮問委員会、統合ケア専門家パネル (目的 1) を集めて、プライマリケアに基づく SUD 介入の開発と改良について情報を提供します。 研究者らは、国内の専門家、地元の関係者、PCPからの意見を集め、小児プライマリ・ケアにおけるスティグマ軽減活動と合わせて、スクリーニングから治療へのアプローチ(目的2)を改良する予定である。

プロジェクトの第 2 段階では、研究者らは青年期の SUD 介入に関する PCP 行動に対する SUD IBH の影響を評価します。 研究者は、思春期のSUD治療に取り組む意欲について、PCP、診療所の管理者、その他の臨床スタッフに面接および調査を行います。 研究者は、実施結果(SUDに対する見解、スティグマに対する態度、IBHチームのダイナミクス、目標3)と有効性/到達結果(統合されたプライマリケアベースのSUDサービスの提供、青少年への短い介入の利用、相談電話の数、目標 4a) と、新たな介入の局所的効果を調べるための、若者に対する局所過剰摂取率の探索的試験 (目標 4b)。

このプロジェクトは、HEAL イニシアチブ (https://heal.nih.gov/) によって支援されています。

調査の概要

詳細な説明

青少年は過剰摂取による死亡のリスクが高まっています。 2020年以降、過剰摂取の危機は若年層の間で最も急速に拡大しているが、これは主に、青少年が使用する違法薬物(偽造医薬品、メタンフェタミンなど)には致死量のフェンタニルが含まれている可能性があるという最近の現実のためである。 したがって、過剰摂取による死亡を防ぐには、オピオイド使用障害(OUD)だけでなく、あらゆる物質使用障害(SUD)の若者を特定し、治療する必要がある。

研究者らは、SUD の若者に介入を提供するための強力な労働力が利用可能であり、装備が整っていることを確保しようと努めています。 研究者らは、思春期のSUD治療に関する小児プライマリケア環境の文化的および手続き的規範を変えるために多面的な介入を実施することによってそうするつもりである。 研究者らは統合行動健康(IBH)の大規模な展開を利用して、薬物使用とSUDのある青少年の評価と治療を改善する予定である。 この思春期向け SUD IBH プログラムの介入コンポーネントは、簡単な SUD 介入の実施を促進するためのプライマリ ケア設定内でのタスク シフティング、症例管理、思春期向け OUD 薬理学に関するプロバイダー間 (P2P) 相談、遠隔医療用 SUD/OUD サービスの提供で構成されます。示されている)およびスティグマ軽減介入。

研究者らは、ほとんどの若者が年に1回の健児訪問に参加しており、PCPはすでに精神的健康障害の管理に定期的に取り組んでいることから、小児プライマリケア提供者(PCP)が思春期のSUD/OUDの臨床管理において重要な役割を果たす可能性があると主張している。 しかし、現在のプライマリケアの規範は、若者に対する効果的な SUD ケアの利用可能性を拡大する上での障壁となっています。 第一に、ほとんどの思春期の PCP は、SUD 治療のニーズ、特に OUD のような障害に関連する緊急のニーズについて十分にスクリーニングしたり質問したりすることができません。 これに関連して、PCP は患者と接する時間が限られていることで悪名高く、適切な SUD 評価と、たとえ短い介入であってもプライマリケア内で実施し維持することが困難になっています。 理論的には、SUD/OUD の若者には効果的な治療法や専門家が利用可能ですが、地域ベースの行動医療における深刻な労働力不足により、PCP はサービスを有意義に紹介することができません。 たとえば、私たちのチームが調査したインディアナ州のブプレノルフィン処方者のうち、18歳未満の患者を受け入れる意欲のある人は9%未満でした。 実行可能な紹介オプションがなければ、PCP は、正式な SUD 関連のトレーニングを受けていないことが多く、若者の SUD/OUD を独自に診断、議論、治療する資格がないと感じているため、患者をどのようにケアするのが最善であるかという難題に直面しています。 最後に、PCP とそのスタッフは一般に、違法薬物を使用する人々や SUD、特に OUD の治療を受けた人々に対して、非常に非難的な態度をとっています。 PCP の偏見は、必要なケアを提供する意欲の低下と関連しています。 プライマリ・ケアの規範を変え、偏見に対処し、SUD/OUD を持つ青少年のニーズを満たすために労働力を拡大するには、経験に基づいてサポートされたチームベースのソリューションが必要です。

研究チームは、青少年の行動ヘルスケアを改善するための州全体の 3 つの取り組みのインフラストラクチャを活用します。 1) IU Health の小児統合行動ヘルス (IBH) プロジェクト。インディアナ州全土のプライマリ ケア実践に行動ヘルスケアの提供者/手順を組み込む過程にあります。 ; 2) インディアナ州青少年依存症アクセス プログラム (AAA) は、青少年の SUD/OUD に焦点を当てた州全体のプロバイダー間 (P2P) 相談プログラムです。 3) ENCOMPASS は、OUD を含む、より重度の SUD を患う若者のための確立されたハイブリッド遠隔医療外来二重診断治療プログラムです。 提案された介入の主な目的は、これらの取り組みを通じて利用可能なリソースを正式に組み合わせ、構築し、利用を増やして、効果的な思春期の SUD ケアを提供する方向にプライマリ ケアの実践を移行することです。

R61 の具体的な目的: 親と若者の諮問委員会、プライマリケア提供者諮問委員会、統合ケア専門家パネル (目的 1) を招集し、提案されているプラ​​イマリケアに基づく SUD 介入の開発と改良について情報を提供する。 研究者らは、専門家委員会と個人中心の研究デザインアプローチを適用し、小児プライマリケアにおけるスティグマ軽減活動と併せて、スクリーニングから治療へのアプローチ(目的2)を洗練させていきます。

R33 の具体的な目的: 青年期の SUD/OUD 介入に関する PCP 行動に対する SUD IBH の影響を評価する。 研究者らは、思春期のSUD治療に参加するPCPの意欲に対するSUD IBHの効果を比較するために、クラスターランダム化ステップウェッジ試験を実施する予定である。 研究者は、実施結果(MOUDに対する見解、スティグマに対する態度、IBHチームのダイナミクス、目標3)と有効性/到達結果(統合されたプライマリケアベースのOUD/SUDサービスの提供、青少年に対するMOUDの使用、P2P相談の数)を評価する。 AAA への呼びかけ、治療への関与の増加、目標 4a)、および新たな介入の局所的効果を調べるための若者の局所過剰摂取率の探索的テスト (目標 4b)。

ここでは、思春期のSUDの病因と治療、実践科学、偏見の軽減の専門知識を持つ臨床医兼科学者の研究チームが、労働力の能力と若者にSUDサービスを提供する意欲を向上させるための新しい取り組みを研究する予定です。 研究チームはインディアナ州に理想的に位置しており、研究者らは今後展開される資金提供による州全体の行動健康イニシアチブを活用して、SUD/OUDの若者にタイムリーで科学的根拠に基づいた治療を提供する最善の方法を厳密に評価できる。

このプロジェクトは、HEAL イニシアチブ (https://heal.nih.gov/) によって支援されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

アンケート、フォーカス グループ、および/またはインタビューを完了するために採用されたプロバイダーおよびスタッフの対象基準:

  1. 参加する小児プライマリケアチームのメンバー
  2. 少なくとも18歳以上
  3. 英語を話し、理解できる。

管理データの包含基準:

  1. 参加している小児プライマリケアチームの患者
  2. 12~18歳

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りのプライマリケアの実践
データは、統合行動健康システム内で SUD リソースを導入する前に、標準的なプライマリ ケアの実践と結果に関して収集されます。
実験的:SUD リソースを使用した統合された行動ヘルス
参加クリニックは、若者の薬物使用治療へのつながりを改善するために設計された、システムレベルの介入、SUD リソースを備えた統合行動健康システムを受けます。
これは、プライマリケア診療所の職員と SUD リソース間の連携を改善することを目的としたシステムレベルの介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づいた実践態度スケール
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
科学的根拠に基づいた実践に関する一般的な態度をまとめた 15 項目が、各施設のプライマリ ケア クリニック チーム メンバー約 8 名とシステム リーダー 2 名に実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
プライマリケアチームの動態調査
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
プライマリ・ケア・クリニック・チーム内のダイナミクスを評価する 11 項目が、各サイトの約 8 人のプライマリ・ケア・クリニック・チーム・メンバーと 2 人のシステム・リーダーに実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
実施のリーダーシップと気候変動規模
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
新しいイノベーションの導入に対する組織風土のサポートを測定するための 6 項目と 18 項目は、各サイトの約 8 人のプライマリ ケア クリニック チーム メンバーと 2 人のシステム リーダーに実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
アトリビューションアンケート - SUD
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
思春期の SUD スティグマを測定するための 18 項目が、各施設のプライマリ ケア クリニック チーム メンバー約 8 名とシステム リーダー 2 名に実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
薬物オピオイド使用障害(MOUD)治療に対する考え方
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
OUDの青少年に対するMOUD治療に対する態度を測定するための15項目が、各施設のプライマリケアクリニックチームメンバー約8名とシステムリーダー2名に実施される。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
介入の受容性、介入の適切性の尺度、介入の尺度の実現可能性
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
IBH の受け入れ可能性、実現可能性、適切性の認識を評価するための 12 項目が、各施設の約 8 人のプライマリ ケア クリニック チーム メンバーと 2 人のシステム リーダーに実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
自信、障壁、フィードバック
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
モデルを実装する能力に対する信頼度、遭遇した障壁、提案された改善点を測定するための 6 つの項目が、各施設の約 8 人のプライマリ ケア クリニック チーム メンバーと 2 人のシステム リーダーに実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
持続規模のプロバイダーレポート
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
IBH プログラムの持続可能性または継続的な訴えを評価するための 3 つの項目が、各施設の約 8 人のプライマリ ケア クリニック チーム メンバーと 2 人のシステム リーダーに実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
システムのユーザビリティのスケール
時間枠:アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
電子医療記録のユーザビリティを測定するための 12 項目が、プライマリ ケア クリニックのチーム メンバー約 8 名と各サイトのシステム リーダー 2 名に実施されます。
アンケートは実施前に収集され、その後は 6 か月ごとに合計 1 年間継続されます。
実装完了の段階 (SIC)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 5 年
SIC は実装プロセスの忠実度の尺度であり、実装の成功を継続的に測定できます。 SIC は、介入の実施プロセスと忠実度を定性的に測定する観察ベースの評価ツールです。 SIC の結果の評価は、介入期間全体から持続期間にわたって継続されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 5 年
検査率
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
薬物使用の検査を受けた若者の割合
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
紹介率
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
SUD治療を受診した若者の割合
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
短期間の薬物使用障害 (SUD) 治療への取り組み
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
短期間のSUD治療を受けた対象の若者の割合(例: ティーンの介入)
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
包括的な SUD 治療への取り組み
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
包括的なSUD治療を受けた対象の若者の割合(例: 包含)
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
MOUD処方箋
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
青少年への MOUD の処方箋の記入
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
プロバイダー 2 プロバイダー (P2P) コンサルテーション コール
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
P2P相談コールの数
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的ではない過剰摂取
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
OD を示す EMS および ED 記録
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
致死的な過剰摂取
時間枠:臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。
ODによる事故死、バイタル記録
臨床試験の開始からデータは年に2回、合計4年間収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie A Hulvershorn, MD、Indiana University/Indiana University Health
  • 主任研究者:Zachary W Adams, PhD、Indiana University/Indiana University Health
  • 主任研究者:Matthew C Aalsma, PhD、Indiana University/Indiana University Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23208
  • 1R61DA059948-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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