- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477848
Arbetsstyrka och systemförändring för att behandla opioidmissbruk hos ungdomar inom integrerad pediatrisk primärvård
Detta projekt syftar till att ta itu med den ökande risken för överdosdöd, missbruksstörning (SUD) och opioidanvändningsstörning (OUD) hos ungdomar. Utredarna tror att pediatriska primärvårdsleverantörer (PCP) kan spela en viktig roll för att hjälpa ungdomar med SUD eftersom de flesta ungdomar ser sina PCP för årliga hälsobesök. Men PCP har många hinder för att behandla sina unga patienter med SUD/OUD: brist på utbildning, resurser och stöd för att leverera SUD/OUD-tjänster, begränsad tid med patienter och de enda tillgängliga remissalternativen kommer ofta med långa väntetider för en utnämning.
Genom detta projekt kommer utredarna att bygga vidare på ett befintligt system för integrerad beteendehälsa (IBH) genom att erbjuda stigma-reducerande interventioner och korta SUD-interventioner inom primärvården. Målet med detta projekt är att lära sig om kliniker som deltar i ett integrerat beteendevårdsprogram med SUD-resurser kommer att öka leveransen av effektiv SUD-vård för ungdomar och i slutändan leda till bättre hälsoresultat jämfört med vanlig primärvårdsbehandling.
Under den första projektfasen kommer forskargruppen att samla en rådgivande nämnd för föräldrar och ungdomar, rådgivande nämnd för primärvårdsleverantörer och expertpanel för integrerad vård (Mål 1) för att informera om utvecklingen och förfining av de primärvårdsbaserade SUD-interventionerna. Utredarna kommer att samla in synpunkter från nationella experter, lokala intressenter och PCP för att förfina vår screening-till-behandlingsmetod (Mål 2), tillsammans med stigmatiseringsaktiviteter, inom den pediatriska primärvården.
Under den andra projektfasen kommer forskarna att bedöma effekten av SUD IBH på PCP-beteenden kring SUD-intervention hos ungdomar. Utredarna kommer att intervjua och undersöka PCP:er, klinikchefer och annan klinisk personal med avseende på viljan att engagera sig i SUD-behandling för ungdomar. Utredarna kommer att utvärdera implementeringsresultat (syn mot SUD, stigma attityder, IBH-teamdynamik; Mål 3) och effektivitet/räckviddsresultat (leverans av integrerade primärvårdsbaserade SUD-tjänster, användning av korta insatser för ungdomar, antal konsultationssamtal, och ökat behandlingsengagemang 4a), tillsammans med ett utforskande test av lokala överdoser för ungdomar (Mål 4b), för att undersöka lokala effekter av den nya interventionen.
Detta projekt stöds av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar löper en ökande risk för överdosdöd. Sedan 2020 har överdoskrisen expanderat snabbast bland yngre befolkningar, till stor del på grund av den senaste verkligheten att alla olagliga substanser (t.ex. förfalskade läkemedel, metamfetamin) som används av ungdomar har potential att innehålla dödliga mängder fentanyl. För att förhindra dödsfall i överdoser krävs därför identifiering och behandling av ungdomar - inte bara med opioidanvändningsstörning (OUD) - utan alla missbruksstörningar (SUD).
Utredarna strävar efter att säkerställa att en robust arbetsstyrka är tillgänglig och utrustad för att leverera insatser till ungdomar med SUD. Utredarna kommer att göra det genom att implementera en mångfacetterad intervention för att förändra de kulturella och procedurmässiga normerna för pediatriska primärvårdsmiljöer angående SUD-behandling för ungdomar. Utredarna kommer att dra fördel av en storskalig utrullning av integrerad beteendehälsa (IBH) för att förbättra bedömning och behandling av ungdomar med droganvändning och SUD. Interventionskomponenter för detta SUD IBH-program för ungdomar består av uppgiftsförskjutning inom primärvårdsmiljöer för att underlätta leverans av kort SUD-intervention, ärendehantering, konsultation från leverantör till leverantör (P2P) angående adolescent OUD-farmakologi, telehealth SUD/OUD-tjänstleverans (när indikerade) och stigmatiseringsåtgärder.
Utredarna hävdar att pediatriska primärvårdsleverantörer (PCP) kan spela en avgörande roll i den kliniska hanteringen av SUD/OUD hos ungdomar, eftersom de flesta ungdomar deltar i årliga besök hos friska barn och PCP:er redan regelbundet ägnar sig åt hantering av psykiska störningar. Men nuvarande primärvårdsnormer utgör hinder för att utöka tillgången till effektiv SUD-vård för ungdomar. För det första misslyckas de flesta PCP:er för ungdomar att tillräckligt screena eller fråga om SUD-behandlingsbehov, särskilt framväxande behov i samband med störningar som OUD. Relaterat har PCP notoriskt begränsat tid med patienter, vilket ger lämplig SUD-bedömning och leverans av även korta interventioner som är utmanande att implementera och upprätthålla inom primärvården. Medan effektiva behandlingar och specialister teoretiskt sett är tillgängliga för ungdomar med SUD/OUD, hindrar stora klyftor i arbetsstyrkan i samhällsbaserad beteendesjukvård PCP från att kunna göra meningsfulla hänvisningar till tjänster. Till exempel, av de buprenorfinförskrivare från Indiana som undersöktes av vårt team, var mindre än 9 % villiga att acceptera patienter under 18 år. Utan genomförbara remissalternativ står PCP:er inför en gåta om hur de bäst tar hand om sina patienter eftersom de ofta saknar formell SUD-relaterad utbildning, vilket gör att de känner sig okvalificerade att självständigt diagnostisera, diskutera och behandla SUD/OUD hos ungdomar. Slutligen har PCP:er och deras personal ofta höga nivåer av stigmatiserande attityder mot människor som använder otillåtna substanser och personer som behandlas för SUD, särskilt OUD; PCP-stigma är förknippat med mindre vilja att ge nödvändig vård. Empiriskt stödda teambaserade lösningar behövs för att förändra primärvårdens normer, ta itu med stigma och utöka arbetsstyrkan för att möta behoven hos ungdomar med SUD/OUD.
Forskargruppen kommer att dra nytta av infrastrukturen för tre statliga initiativ för att förbättra beteendevård för ungdomar: 1) IU Healths projekt för pediatrisk integrerad beteendehälsa (IBH), som håller på att införliva beteendevårdare/procedurer i primärvårdspraxis över hela Indiana ; 2) Indiana Adolescent Addiction Access Program (AAA), ett statligt övergripande konsultationsprogram från leverantör till leverantör (P2P) fokuserat på SUD/OUD för ungdomar; och 3) ENCOMPASS, ett etablerat hybrid telehealth öppenvårdsprogram för dubbeldiagnostik för ungdomar med svårare SUD, inklusive OUD. Det primära syftet med den föreslagna interventionen är att formellt kombinera, bygga vidare på och öka utnyttjandet av de resurser som finns tillgängliga genom dessa initiativ för att förändra primärvårdens praxis mot att leverera effektiv SUD-vård för ungdomar.
R61 Specifika mål: Sammankalla en rådgivande nämnd för föräldrar och ungdomar, rådgivande nämnd för primärvårdsleverantörer och expertpanel för integrerad vård (Mål 1) för att informera om utvecklingen och förfining av de föreslagna primärvårdsbaserade SUD-insatserna. Utredarna kommer att tillämpa en personcentrerad forskningsdesignmetod med expertpanelen för att förfina vår screening-till-behandlingsmetod (Syfte 2), tillsammans med stigmatiseringsaktiviteter, inom den pediatriska primärvården.
R33 Specifika mål: Bedöma effekten av SUD IBH på PCP-beteenden kring SUD/OUD-intervention hos ungdomar. Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad stegvis studie för att jämföra effekterna av SUD IBH på PCP-viljan att delta i SUD-behandling för ungdomar. Utredarna kommer att utvärdera implementeringsresultat (syn mot MOUD, stigma attityder, IBH-teamdynamik; Mål 3) och effektivitet/räckviddsresultat (leverans av integrerade primärvårdsbaserade OUD/SUD-tjänster, användning av MOUD för ungdomar, antal P2P-konsultationer Parlamentet uppmanar till AAA och ökat behandlingsengagemang 4a) tillsammans med ett utforskande test av lokala överdoser för ungdomar (Mål 4b), för att undersöka lokala effekter av den nya interventionen.
Här kommer forskargruppen av kliniker-forskare med expertis inom etiologi och behandling av SUD hos ungdomar, implementeringsvetenskap och stigmatisering att studera nya insatser för att förbättra arbetsstyrkans kapacitet och vilja att leverera SUD-tjänster för ungdomar. Forskargruppen är idealiskt belägen i Indiana, där utredarna kan dra nytta av den kommande lanseringen av finansierade statliga initiativ för beteendehälsa för att noggrant utvärdera hur man bäst tillhandahåller snabb, evidensbaserad behandling för ungdomar med SUD/OUD.
Detta projekt stöds av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för leverantörer och personal som rekryteras för att fylla i undersökningar, fokusgrupper och/eller intervjuer:
- medlem av deltagande pediatrisk primärvårdsteam
- minst 18 år gammal
- talar och förstår engelska.
Inklusionskriterier för administrativa data:
- patient vid ett av de deltagande pediatriska primärvårdsteamen
- 12-18 år gammal
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Primärvården utövar som vanligt
Data samlas in om standardpraxis för primärvård och resultat före implementering av SUD-resurser inom det integrerade beteendevårdssystemet.
|
|
|
Experimentell: Integrerad beteendehälsa med SUD-resurser
Deltagande kliniker får en intervention på systemnivå, ett Integrated Behavioural Health System med SUD-resurser, utformat för att förbättra ungdomars koppling till missbruksbehandling.
|
Detta är en intervention på systemnivå utformad för att förbättra samarbetet mellan personal från primärvårdskliniker och SUD-resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evidensbaserad praxisattitydskala
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
15 objekt som samlar allmänna attityder kring evidensbaserad praxis kommer att administreras till cirka 8 teammedlemmar i primärvårdskliniken och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Primärvårdsteam Dynamics Survey
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
11 objekt som bedömer dynamiken inom primärvårdsklinikens team kommer att administreras till cirka 8 primärvårdsklinikens teammedlemmar och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Implementeringsledarskap och klimatskala
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
6 och 18 objekt för att mäta organisationsklimats stöd för att anta nya innovationer kommer att administreras till cirka 8 primärvårdsklinikens teammedlemmar och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Attribution Questionnaire - SUD
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
18 artiklar för att mäta SUD-stigma hos ungdomar kommer att administreras till cirka 8 medlemmar av primärvårdsklinikens team och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Attityder av medicinering Opioid Use Disorder (MOUD) Behandling
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
15 objekt för att mäta attityder till MOUD-behandling för ungdomar med OUD kommer att administreras till cirka 8 primärvårdsklinikens teammedlemmar och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Acceptans av intervention, interventionslämplighetsåtgärd, genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
12 objekt för att bedöma uppfattningar om acceptans, genomförbarhet och lämplighet hos IBH kommer att administreras till cirka 8 teammedlemmar i primärvårdskliniken och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Förtroende, hinder och feedback
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
6 objekt för att mäta förtroendet för förmågan att implementera modellen, uppkomna hinder, föreslagna förbättringar kommer att administreras till cirka 8 teammedlemmar i primärvårdskliniken och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Provider Report of Sustainment Scale
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
3 objekt för att mäta hållbarhet eller fortsatt stämning av IBH-programmet kommer att administreras till cirka 8 teammedlemmar i primärvårdskliniken och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
12 artiklar för att mäta användbarheten av elektroniska journaler kommer att administreras till cirka 8 medlemmar av primärvårdsklinikens team och 2 systemledare från varje plats.
|
Undersökningar kommer att samlas in innan de implementeras och fortsätter sedan var sjätte månad i totalt 1 år.
|
|
Stadier av genomförandet slutförande (SIC)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
SIC är ett mått på implementeringsprocessens trohet och möjliggör kontinuerlig mätning av implementeringsframgång.
SIC är ett observationsbaserat bedömningsverktyg som kvalitativt mäter interventionsimplementeringsprocess och trohet.
Utvärdering av SIC-resultaten kommer att pågå under hela interventionsperioden och fram till upprätthållandet.
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Screening priser
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Procent av ungdomar som screenades för droganvändning
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
Remisspriser
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Procent av ungdomarna hänvisade till SUD-behandling
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
Kortfattad substansanvändningsstörning (SUD) Treatment Engagement
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Procent av indikerade ungdomar som fick kort SUD-behandling (t.ex.
Tonåring ingriper)
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
Omfattande SUD Treatment Engagement
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Procent av indikerade ungdomar som fick omfattande SUD-behandling (t.ex.
OMFATTA)
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
MOUD recept
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Receptbelagda fyllningar av MOUD till ungdomar
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
Provider 2 Provider (P2P) konsultationssamtal
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Antal P2P-konsultsamtal
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke dödlig överdos
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
EMS- och ED-poster som indikerar OD
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
|
Dödlig överdos
Tidsram: Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Oavsiktlig OD-död, vitala register
|
Från start av kliniska prövningar kommer data att samlas in två gånger per år, under totalt fyra år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
- Huvudutredare: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
- Huvudutredare: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23208
- 1R61DA059948-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .