- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477848
Arbeidsstyrke og systemendring for å behandle opioidbruksforstyrrelser for ungdom innenfor integrert pediatrisk primærhelsetjeneste
Dette prosjektet søker å adressere den økende risikoen for overdosedød, rusforstyrrelse (SUD) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) hos ungdom. Etterforskerne mener at pediatriske primærpleiere (PCP) kan spille en viktig rolle i å hjelpe ungdom med SUD fordi de fleste ungdommer ser PCP-ene sine for årlige velværebesøk. Imidlertid har PCP-er mange barrierer for å behandle sine unge pasienter med SUD/OUD: mangel på opplæring, ressurser og støtte for å levere SUD/OUD-tjenester, begrenset tid med pasienter, og de eneste tilgjengelige henvisningsalternativene kommer ofte med lange ventetider for en avtale.
Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne bygge på et eksisterende system for integrert atferdshelse (IBH) ved å tilby stigma-reduserende intervensjoner og korte SUD-intervensjoner innenfor primærhelsetjenesten. Målet med dette prosjektet er å finne ut om klinikker som deltar i et integrert atferdshelseprogram med SUD-ressurser vil øke leveringen av effektiv SUD-omsorg for ungdom og til slutt føre til bedre helseresultater sammenlignet med standard primærbehandling.
I løpet av den første prosjektfasen vil forskerteamet samle et rådgivende råd for foreldre og unge, rådgivende utvalg for primæromsorgsleverandører og ekspertpanel for integrert omsorg (mål 1) for å informere om utviklingen og foredlingen av de primærhelsebaserte SUD-intervensjonene. Etterforskerne vil samle inn innspill fra nasjonale eksperter, lokale interessenter og PCP-er for å avgrense vår screening-til-behandlingsmetode (Mål 2), kombinert med stigmatiseringsaktiviteter, innen pediatrisk primærhelsetjeneste.
I løpet av den andre prosjektfasen vil forskerne vurdere virkningen av SUD IBH på PCP-atferd rundt ungdoms SUD-intervensjon. Etterforskerne vil intervjue og kartlegge PCP-er, klinikkledere og annet klinisk personale for vilje til å delta i SUD-behandling for ungdom. Etterforskerne vil evaluere implementeringsresultater (syn til SUD, stigmaholdninger, IBH-teamdynamikk; Mål 3) og effektivitet/rekkevidderesultater (levering av integrerte primærhelsebaserte SUD-tjenester, bruk av korte intervensjoner for ungdom, antall konsultasjonssamtaler, og økt behandlingsengasjement, mål 4a), sammen med en utforskende test av lokale overdoseringer for ungdom (mål 4b), for å undersøke lokale effekter av den nye intervensjonen.
Dette prosjektet er støttet av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom er i økende risiko for overdosedød. Siden 2020 har overdosekrisen utvidet seg raskest blant yngre befolkninger, hovedsakelig på grunn av den nylige realiteten at ethvert ulovlig stoff (f.eks. forfalskede legemidler, metamfetaminer) brukt av ungdom har potensial til å inneholde dødelige mengder fentanyl. Forebygging av overdosedødsfall krever derfor identifisering og behandling av ungdom - ikke bare med opioidbruksforstyrrelse (OUD) - men enhver rusforstyrrelse (SUD).
Etterforskerne søker å sikre at en robust arbeidsstyrke er tilgjengelig og utstyrt for å levere intervensjoner til ungdom med SUD. Etterforskerne vil gjøre dette ved å implementere en mangefasettert intervensjon for å endre de kulturelle og prosedyremessige normene for pediatriske primærhelsetjenester angående SUD-behandling for ungdom. Etterforskerne vil dra nytte av en storstilt utrulling av integrert atferdshelse (IBH) for å forbedre vurdering og behandling av ungdom med rusmiddelbruk og SUD. Intervensjonskomponenter for dette ungdoms SUD IBH-programmet består av oppgaveskifting innenfor primærhelsetjenesten for å lette levering av kort SUD-intervensjon, saksbehandling, leverandør-til-leverandør (P2P) konsultasjon angående ungdoms OUD-farmakologi, telehelse SUD/OUD-tjenestelevering (når indikert) og stigma-reduserende intervensjoner.
Etterforskerne argumenterer for at pediatriske primærhelsetjenesteleverandører (PCP) kan spille en kritisk rolle i klinisk behandling av ungdoms SUD/OUD, siden de fleste ungdommer deltar på årlige besøk hos godt barn og PCPer allerede regelmessig engasjerer seg rundt behandling av psykiske lidelser. Imidlertid presenterer gjeldende normer for primærhelsetjenesten barrierer for å utvide tilgjengeligheten av effektiv SUD-omsorg for ungdom. For det første klarer de fleste PCP-er for ungdom ikke å screene eller spørre tilstrekkelig om SUD-behandlingsbehov, spesielt nye behov forbundet med lidelser som OUD. Relativt sett har PCP-er notorisk begrenset tid med pasienter, noe som gir passende SUD-vurdering og levering av selv korte intervensjoner som er utfordrende å implementere og opprettholde innen primærhelsetjenesten. Mens effektive behandlinger og spesialister teoretisk er tilgjengelige for ungdom med SUD/OUD, hindrer sterke arbeidsstyrkehull i samfunnsbasert atferdshelsetjeneste PCP-er fra å kunne foreta meningsfulle henvisninger til tjenester. For eksempel, av buprenorfinforskriverne fra Indiana som ble undersøkt av teamet vårt, var mindre enn 9 % villige til å ta imot pasienter under 18 år. Uten levedyktige henvisningsalternativer står PCP-er overfor en gåte om hvordan de best kan ta vare på sine pasienter, da de ofte mangler formell SUD-relatert opplæring, noe som gjør at de føler seg ukvalifisert til å diagnostisere, diskutere og behandle SUD/OUD hos ungdom uavhengig. Til slutt har PCP-er og deres ansatte ofte høye nivåer av stigmatiserende holdninger til personer som bruker ulovlige stoffer og personer behandlet for SUD, spesielt OUD; PCP-stigma er assosiert med mindre vilje til å gi nødvendig omsorg. Empirisk støttede teambaserte løsninger er nødvendig for å endre primærhelsetjenestens normer, adressere stigma og utvide arbeidsstyrken for å møte behovene til ungdom med SUD/OUD.
Forskerteamet vil utnytte infrastrukturen til tre statlige initiativer for å forbedre atferdshelsetjenester for ungdom: 1) IU Healths Pediatric Integrated Behavioural Health (IBH)-prosjekt, som er i ferd med å integrere atferdsmessige helsetjenester/prosedyrer i primærhelsetjenesten over hele Indiana ; 2) Indiana Adolescent Addiction Access Program (AAA), et statlig konsultasjonsprogram fra leverandør til leverandør (P2P) med fokus på ungdom SUD/OUD; og 3) ENCOMPASS, et etablert hybrid telehelse poliklinisk dobbeldiagnosebehandlingsprogram for ungdom med mer alvorlig SUD, inkludert OUD. Hovedformålet med den foreslåtte intervensjonen er å formelt kombinere, bygge på og øke bruken av ressursene som er tilgjengelige gjennom disse initiativene for å endre praksis i primærhelsetjenesten mot å levere effektiv SUD-omsorg for ungdom.
R61 Spesifikke mål: Innkalle et rådgivende råd for foreldre og unge, rådgivende utvalg for primærhelsetjenesteleverandører og ekspertpanel for integrert omsorg (mål 1) for å informere om utviklingen og foredlingen av de foreslåtte primæromsorgsbaserte SUD-intervensjonene. Etterforskerne vil bruke en personsentrert forskningsdesigntilnærming med ekspertpanelet for å avgrense vår screening-til-behandlingsmetode (Mål 2), kombinert med stigmatiseringsaktiviteter, innen pediatrisk primærhelsetjeneste.
R33 Spesifikke mål: Vurder virkningen av SUD IBH på PCP-atferd rundt ungdoms SUD/OUD-intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert trinn-kile-forsøk for å sammenligne effekten av SUD IBH på PCP-viljen til å delta i ungdoms SUD-behandling. Etterforskerne vil evaluere implementeringsresultater (syn til MOUD, stigmaholdninger, IBH-teamdynamikk; Mål 3) og effektivitet/rekkevidde (levering av integrerte primærhelsebaserte OUD/SUD-tjenester, bruk av MOUD for ungdom, antall P2P-konsultasjoner oppfordrer til AAA, og økt behandlingsengasjement, mål 4a), sammen med en utforskende test av lokale overdoseringer for ungdom (mål 4b), for å undersøke lokale effekter av den nye intervensjonen.
Her vil forskerteamet av klinikere-vitenskapsmenn med ekspertise innen etiologi og behandling av ungdoms SUDs, implementeringsvitenskap og stigma-reduksjon studere nye innsatser for å forbedre arbeidsstyrkens kapasitet og vilje til å levere SUD-tjenester for ungdom. Forskerteamet har en ideell beliggenhet i Indiana, hvor etterforskere kan utnytte den kommende utrullingen av finansierte statlige atferdshelseinitiativer for å grundig evaluere hvordan man best kan gi rettidig, evidensbasert behandling for ungdom med SUD/OUD.
Dette prosjektet er støttet av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for leverandører og ansatte som rekrutteres til å fullføre undersøkelser, fokusgrupper og/eller intervjuer:
- medlem av deltakende pediatrisk primærhelseteam
- minst 18 år gammel
- snakker og forstår engelsk.
Inkluderingskriterier for administrative data:
- pasient ved et av det deltakende barnelegeteamet
- 12-18 år
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Primærhelsetjenesten praksis som vanlig
Data samles inn angående standard primærhelsetjeneste og resultater før implementering av SUD-ressurser i det integrerte atferdshelsesystemet.
|
|
|
Eksperimentell: Integrert atferdshelse med SUD-ressurser
Deltakende klinikker mottar en intervensjon på systemnivå, et integrert atferdshelsesystem med SUD-ressurser, designet for å forbedre ungdomstilknytning til rusbehandling.
|
Dette er en intervensjon på systemnivå designet for å forbedre samarbeidet mellom personell fra primærhelseklinikker og SUD-ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for evidensbasert praksis holdninger
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
15 elementer som samler generelle holdninger rundt evidensbasert praksis vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Dynamikkundersøkelse i primærhelseteamet
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
11 elementer som vurderer dynamikken i primærhelseklinikkens team vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikkens team og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Implementeringsledelse og klimaskala
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
6 og 18 elementer for å måle organisasjonsklimaets støtte til å ta i bruk nye innovasjoner vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Attribusjonsspørreskjema - SUD
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
18 gjenstander for å måle SUD-stigma for ungdom vil bli administrert til omtrent 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Holdninger til medisinering Opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Behandling
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
15 elementer for å måle holdninger til MOUD-behandling for ungdom med OUD vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon, intervensjonsegnethetstiltak, gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
12 elementer for å vurdere oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av IBH vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærpleieklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Tillit, barrierer og tilbakemeldinger
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
6 elementer for å måle tillit til evnen til å implementere modellen, oppståtte barrierer, foreslåtte forbedringer vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Leverandørrapport om bærekraftskala
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
3 elementer for å måle bærekraft eller fortsatt saksøking av IBH-programmet vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av Primary Care Clinic-teamet og 2 systemledere fra hvert nettsted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Systems Usability Scale
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
12 elementer for å måle brukbarheten av elektroniske helsejournaler vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
|
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
|
|
Stadier for gjennomføring av implementering (SIC)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
SIC er et mål på troskap i implementeringsprosessen og gir mulighet for kontinuerlig måling av implementeringssuksess.
SIC er et observasjonsbasert vurderingsverktøy som kvalitativt måler intervensjonsimplementeringsprosess og troskap.
Vurdering av SIC-resultatene vil foregå gjennom intervensjonsperioden og frem til opprettholdelse.
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Screening priser
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Prosent av ungdom screenet for rusmiddelbruk
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
Henvisningspriser
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Prosent av ungdommene henviste til SUD-behandling
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
Kort stoffbruksforstyrrelse (SUD) Treatment Engagement
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Prosent av indikerte ungdommer som fikk kort SUD-behandling (f.eks.
Tenåringer griper inn)
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
Omfattende SUD Treatment Engagement
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Prosent av indiserte ungdommer som mottok omfattende SUD-behandling (f.eks.
OMFATTE)
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
MOUD resept
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Reseptbelagte fyll av MOUD til ungdom
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
Leverandør 2 Leverandør (P2P) konsultasjonssamtaler
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Antall P2P-konsultasjonssamtaler
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
EMS- og ED-poster som indikerer OD
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
|
Fatal overdose
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Utilsiktet OD død, vitale poster
|
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
- Hovedetterforsker: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
- Hovedetterforsker: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23208
- 1R61DA059948-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .