Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsstyrke og systemendring for å behandle opioidbruksforstyrrelser for ungdom innenfor integrert pediatrisk primærhelsetjeneste

31. juli 2026 oppdatert av: Leslie A Hulvershorn, Indiana University

Dette prosjektet søker å adressere den økende risikoen for overdosedød, rusforstyrrelse (SUD) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) hos ungdom. Etterforskerne mener at pediatriske primærpleiere (PCP) kan spille en viktig rolle i å hjelpe ungdom med SUD fordi de fleste ungdommer ser PCP-ene sine for årlige velværebesøk. Imidlertid har PCP-er mange barrierer for å behandle sine unge pasienter med SUD/OUD: mangel på opplæring, ressurser og støtte for å levere SUD/OUD-tjenester, begrenset tid med pasienter, og de eneste tilgjengelige henvisningsalternativene kommer ofte med lange ventetider for en avtale.

Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne bygge på et eksisterende system for integrert atferdshelse (IBH) ved å tilby stigma-reduserende intervensjoner og korte SUD-intervensjoner innenfor primærhelsetjenesten. Målet med dette prosjektet er å finne ut om klinikker som deltar i et integrert atferdshelseprogram med SUD-ressurser vil øke leveringen av effektiv SUD-omsorg for ungdom og til slutt føre til bedre helseresultater sammenlignet med standard primærbehandling.

I løpet av den første prosjektfasen vil forskerteamet samle et rådgivende råd for foreldre og unge, rådgivende utvalg for primæromsorgsleverandører og ekspertpanel for integrert omsorg (mål 1) for å informere om utviklingen og foredlingen av de primærhelsebaserte SUD-intervensjonene. Etterforskerne vil samle inn innspill fra nasjonale eksperter, lokale interessenter og PCP-er for å avgrense vår screening-til-behandlingsmetode (Mål 2), kombinert med stigmatiseringsaktiviteter, innen pediatrisk primærhelsetjeneste.

I løpet av den andre prosjektfasen vil forskerne vurdere virkningen av SUD IBH på PCP-atferd rundt ungdoms SUD-intervensjon. Etterforskerne vil intervjue og kartlegge PCP-er, klinikkledere og annet klinisk personale for vilje til å delta i SUD-behandling for ungdom. Etterforskerne vil evaluere implementeringsresultater (syn til SUD, stigmaholdninger, IBH-teamdynamikk; Mål 3) og effektivitet/rekkevidderesultater (levering av integrerte primærhelsebaserte SUD-tjenester, bruk av korte intervensjoner for ungdom, antall konsultasjonssamtaler, og økt behandlingsengasjement, mål 4a), sammen med en utforskende test av lokale overdoseringer for ungdom (mål 4b), for å undersøke lokale effekter av den nye intervensjonen.

Dette prosjektet er støttet av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom er i økende risiko for overdosedød. Siden 2020 har overdosekrisen utvidet seg raskest blant yngre befolkninger, hovedsakelig på grunn av den nylige realiteten at ethvert ulovlig stoff (f.eks. forfalskede legemidler, metamfetaminer) brukt av ungdom har potensial til å inneholde dødelige mengder fentanyl. Forebygging av overdosedødsfall krever derfor identifisering og behandling av ungdom - ikke bare med opioidbruksforstyrrelse (OUD) - men enhver rusforstyrrelse (SUD).

Etterforskerne søker å sikre at en robust arbeidsstyrke er tilgjengelig og utstyrt for å levere intervensjoner til ungdom med SUD. Etterforskerne vil gjøre dette ved å implementere en mangefasettert intervensjon for å endre de kulturelle og prosedyremessige normene for pediatriske primærhelsetjenester angående SUD-behandling for ungdom. Etterforskerne vil dra nytte av en storstilt utrulling av integrert atferdshelse (IBH) for å forbedre vurdering og behandling av ungdom med rusmiddelbruk og SUD. Intervensjonskomponenter for dette ungdoms SUD IBH-programmet består av oppgaveskifting innenfor primærhelsetjenesten for å lette levering av kort SUD-intervensjon, saksbehandling, leverandør-til-leverandør (P2P) konsultasjon angående ungdoms OUD-farmakologi, telehelse SUD/OUD-tjenestelevering (når indikert) og stigma-reduserende intervensjoner.

Etterforskerne argumenterer for at pediatriske primærhelsetjenesteleverandører (PCP) kan spille en kritisk rolle i klinisk behandling av ungdoms SUD/OUD, siden de fleste ungdommer deltar på årlige besøk hos godt barn og PCPer allerede regelmessig engasjerer seg rundt behandling av psykiske lidelser. Imidlertid presenterer gjeldende normer for primærhelsetjenesten barrierer for å utvide tilgjengeligheten av effektiv SUD-omsorg for ungdom. For det første klarer de fleste PCP-er for ungdom ikke å screene eller spørre tilstrekkelig om SUD-behandlingsbehov, spesielt nye behov forbundet med lidelser som OUD. Relativt sett har PCP-er notorisk begrenset tid med pasienter, noe som gir passende SUD-vurdering og levering av selv korte intervensjoner som er utfordrende å implementere og opprettholde innen primærhelsetjenesten. Mens effektive behandlinger og spesialister teoretisk er tilgjengelige for ungdom med SUD/OUD, hindrer sterke arbeidsstyrkehull i samfunnsbasert atferdshelsetjeneste PCP-er fra å kunne foreta meningsfulle henvisninger til tjenester. For eksempel, av buprenorfinforskriverne fra Indiana som ble undersøkt av teamet vårt, var mindre enn 9 % villige til å ta imot pasienter under 18 år. Uten levedyktige henvisningsalternativer står PCP-er overfor en gåte om hvordan de best kan ta vare på sine pasienter, da de ofte mangler formell SUD-relatert opplæring, noe som gjør at de føler seg ukvalifisert til å diagnostisere, diskutere og behandle SUD/OUD hos ungdom uavhengig. Til slutt har PCP-er og deres ansatte ofte høye nivåer av stigmatiserende holdninger til personer som bruker ulovlige stoffer og personer behandlet for SUD, spesielt OUD; PCP-stigma er assosiert med mindre vilje til å gi nødvendig omsorg. Empirisk støttede teambaserte løsninger er nødvendig for å endre primærhelsetjenestens normer, adressere stigma og utvide arbeidsstyrken for å møte behovene til ungdom med SUD/OUD.

Forskerteamet vil utnytte infrastrukturen til tre statlige initiativer for å forbedre atferdshelsetjenester for ungdom: 1) IU Healths Pediatric Integrated Behavioural Health (IBH)-prosjekt, som er i ferd med å integrere atferdsmessige helsetjenester/prosedyrer i primærhelsetjenesten over hele Indiana ; 2) Indiana Adolescent Addiction Access Program (AAA), et statlig konsultasjonsprogram fra leverandør til leverandør (P2P) med fokus på ungdom SUD/OUD; og 3) ENCOMPASS, et etablert hybrid telehelse poliklinisk dobbeldiagnosebehandlingsprogram for ungdom med mer alvorlig SUD, inkludert OUD. Hovedformålet med den foreslåtte intervensjonen er å formelt kombinere, bygge på og øke bruken av ressursene som er tilgjengelige gjennom disse initiativene for å endre praksis i primærhelsetjenesten mot å levere effektiv SUD-omsorg for ungdom.

R61 Spesifikke mål: Innkalle et rådgivende råd for foreldre og unge, rådgivende utvalg for primærhelsetjenesteleverandører og ekspertpanel for integrert omsorg (mål 1) for å informere om utviklingen og foredlingen av de foreslåtte primæromsorgsbaserte SUD-intervensjonene. Etterforskerne vil bruke en personsentrert forskningsdesigntilnærming med ekspertpanelet for å avgrense vår screening-til-behandlingsmetode (Mål 2), kombinert med stigmatiseringsaktiviteter, innen pediatrisk primærhelsetjeneste.

R33 Spesifikke mål: Vurder virkningen av SUD IBH på PCP-atferd rundt ungdoms SUD/OUD-intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert trinn-kile-forsøk for å sammenligne effekten av SUD IBH på PCP-viljen til å delta i ungdoms SUD-behandling. Etterforskerne vil evaluere implementeringsresultater (syn til MOUD, stigmaholdninger, IBH-teamdynamikk; Mål 3) og effektivitet/rekkevidde (levering av integrerte primærhelsebaserte OUD/SUD-tjenester, bruk av MOUD for ungdom, antall P2P-konsultasjoner oppfordrer til AAA, og økt behandlingsengasjement, mål 4a), sammen med en utforskende test av lokale overdoseringer for ungdom (mål 4b), for å undersøke lokale effekter av den nye intervensjonen.

Her vil forskerteamet av klinikere-vitenskapsmenn med ekspertise innen etiologi og behandling av ungdoms SUDs, implementeringsvitenskap og stigma-reduksjon studere nye innsatser for å forbedre arbeidsstyrkens kapasitet og vilje til å levere SUD-tjenester for ungdom. Forskerteamet har en ideell beliggenhet i Indiana, hvor etterforskere kan utnytte den kommende utrullingen av finansierte statlige atferdshelseinitiativer for å grundig evaluere hvordan man best kan gi rettidig, evidensbasert behandling for ungdom med SUD/OUD.

Dette prosjektet er støttet av HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for leverandører og ansatte som rekrutteres til å fullføre undersøkelser, fokusgrupper og/eller intervjuer:

  1. medlem av deltakende pediatrisk primærhelseteam
  2. minst 18 år gammel
  3. snakker og forstår engelsk.

Inkluderingskriterier for administrative data:

  1. pasient ved et av det deltakende barnelegeteamet
  2. 12-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Primærhelsetjenesten praksis som vanlig
Data samles inn angående standard primærhelsetjeneste og resultater før implementering av SUD-ressurser i det integrerte atferdshelsesystemet.
Eksperimentell: Integrert atferdshelse med SUD-ressurser
Deltakende klinikker mottar en intervensjon på systemnivå, et integrert atferdshelsesystem med SUD-ressurser, designet for å forbedre ungdomstilknytning til rusbehandling.
Dette er en intervensjon på systemnivå designet for å forbedre samarbeidet mellom personell fra primærhelseklinikker og SUD-ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for evidensbasert praksis holdninger
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
15 elementer som samler generelle holdninger rundt evidensbasert praksis vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Dynamikkundersøkelse i primærhelseteamet
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
11 elementer som vurderer dynamikken i primærhelseklinikkens team vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikkens team og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Implementeringsledelse og klimaskala
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
6 og 18 elementer for å måle organisasjonsklimaets støtte til å ta i bruk nye innovasjoner vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Attribusjonsspørreskjema - SUD
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
18 gjenstander for å måle SUD-stigma for ungdom vil bli administrert til omtrent 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Holdninger til medisinering Opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Behandling
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
15 elementer for å måle holdninger til MOUD-behandling for ungdom med OUD vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Akseptabilitet av intervensjon, intervensjonsegnethetstiltak, gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
12 elementer for å vurdere oppfatninger om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av IBH vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærpleieklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Tillit, barrierer og tilbakemeldinger
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
6 elementer for å måle tillit til evnen til å implementere modellen, oppståtte barrierer, foreslåtte forbedringer vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Leverandørrapport om bærekraftskala
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
3 elementer for å måle bærekraft eller fortsatt saksøking av IBH-programmet vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av Primary Care Clinic-teamet og 2 systemledere fra hvert nettsted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Systems Usability Scale
Tidsramme: Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
12 elementer for å måle brukbarheten av elektroniske helsejournaler vil bli administrert til ca. 8 medlemmer av primærhelseklinikken og 2 systemledere fra hvert sted.
Undersøkelser vil bli samlet inn før implementering, og deretter fortsette hver sjette måned i totalt 1 år.
Stadier for gjennomføring av implementering (SIC)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
SIC er et mål på troskap i implementeringsprosessen og gir mulighet for kontinuerlig måling av implementeringssuksess. SIC er et observasjonsbasert vurderingsverktøy som kvalitativt måler intervensjonsimplementeringsprosess og troskap. Vurdering av SIC-resultatene vil foregå gjennom intervensjonsperioden og frem til opprettholdelse.
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
Screening priser
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Prosent av ungdom screenet for rusmiddelbruk
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Henvisningspriser
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Prosent av ungdommene henviste til SUD-behandling
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Kort stoffbruksforstyrrelse (SUD) Treatment Engagement
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Prosent av indikerte ungdommer som fikk kort SUD-behandling (f.eks. Tenåringer griper inn)
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Omfattende SUD Treatment Engagement
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Prosent av indiserte ungdommer som mottok omfattende SUD-behandling (f.eks. OMFATTE)
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
MOUD resept
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Reseptbelagte fyll av MOUD til ungdom
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Leverandør 2 Leverandør (P2P) konsultasjonssamtaler
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Antall P2P-konsultasjonssamtaler
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
EMS- og ED-poster som indikerer OD
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Fatal overdose
Tidsramme: Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.
Utilsiktet OD død, vitale poster
Fra lansering av kliniske forsøk vil data samles inn to ganger i året, i totalt fire år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere