- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477848
Mudança na força de trabalho e no sistema para tratar transtorno por uso de opióides em adolescentes na atenção primária pediátrica integrada
Este projeto busca abordar o risco crescente de morte por overdose, transtorno por uso de substâncias (SUD) e transtorno por uso de opióides (OUD) em adolescentes. Os investigadores acreditam que os prestadores de cuidados primários pediátricos (PCP) podem desempenhar um papel importante na ajuda aos jovens com TUS porque a maioria dos adolescentes consulta os seus PCP para consultas anuais de bem-estar. No entanto, os PCPs têm muitas barreiras para tratar os seus pacientes jovens com SUD/OUD: falta de formação, recursos e apoio para prestar serviços SUD/OUD, tempo limitado com os pacientes e as únicas opções de encaminhamento disponíveis muitas vezes implicam longos tempos de espera por um encontro.
Por meio deste projeto, os investigadores desenvolverão um sistema integrado de saúde comportamental (IBH) existente, oferecendo intervenções de redução do estigma e breves intervenções SUD em ambientes de atenção primária. O objetivo deste projeto é saber se as clínicas que participam de um Programa Integrado de Saúde Comportamental com recursos de SUD aumentarão a prestação de cuidados eficazes de SUD para adolescentes e, em última análise, levarão a melhores resultados de saúde quando comparado ao tratamento de atenção primária padrão.
Durante a primeira fase do projeto, a equipe de pesquisa reunirá um Conselho Consultivo de Pais e Jovens, um Conselho Consultivo de Provedores de Cuidados Primários e um Painel de Especialistas em Cuidados Integrados (Objetivo 1) para informar o desenvolvimento e o refinamento das intervenções SUD baseadas na atenção primária. Os investigadores reunirão informações de especialistas nacionais, partes interessadas locais e PCPs para refinar nossa abordagem de triagem para tratamento (Objetivo 2), juntamente com atividades de redução do estigma, na atenção primária pediátrica.
Durante a segunda fase do projeto, os pesquisadores avaliarão o impacto do SUD IBH nos comportamentos do PCP em torno da intervenção SUD em adolescentes. Os investigadores entrevistarão e pesquisarão PCPs, gerentes de clínicas e outras equipes clínicas quanto à disposição de se envolver no tratamento de SUD em adolescentes. Os investigadores avaliarão os resultados da implementação (opiniões sobre o SUD, atitudes de estigma, dinâmica da equipe IBH; Objetivo 3) e resultados de eficácia/alcance (prestação de serviços SUD integrados baseados na atenção primária, o uso de intervenções breves para adolescentes, número de chamadas de consulta, e aumento do envolvimento no tratamento; Objetivo 4a), juntamente com um teste exploratório das taxas locais de overdose para jovens (Objetivo 4b), a fim de examinar os efeitos locais da nova intervenção.
Este projeto é apoiado pela Iniciativa HEAL (https://heal.nih.gov/).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adolescentes correm um risco crescente de morte por overdose. Desde 2020, a crise de overdose expandiu-se mais rapidamente entre as populações mais jovens, em grande parte devido à realidade recente de que qualquer substância ilícita (por exemplo, produtos farmacêuticos contrafeitos, metanfetaminas) utilizada por adolescentes tem o potencial de conter quantidades letais de fentanil. A prevenção de mortes por overdose, portanto, exige a identificação e o tratamento de jovens - não apenas com transtorno por uso de opioides (OUD) - mas com qualquer transtorno por uso de substâncias (TUS).
Os investigadores procuram garantir que uma força de trabalho robusta esteja disponível e equipada para realizar intervenções a jovens com SUD. Os investigadores farão isso implementando uma intervenção multifacetada para mudar as normas culturais e processuais dos ambientes de cuidados primários pediátricos em relação ao tratamento de SUD em adolescentes. Os investigadores aproveitarão as vantagens de uma implementação em larga escala de saúde comportamental integrada (IBH) para melhorar a avaliação e o tratamento de adolescentes com uso de substâncias e SUDs. Os componentes de intervenção para este programa SUD IBH para adolescentes consistem na mudança de tarefas dentro dos ambientes de atenção primária para facilitar a prestação de intervenção breve sobre SUD, gerenciamento de casos, consulta de provedor a provedor (P2P) sobre farmacologia de OUD de adolescentes, prestação de serviços de SUD/OUD de telessaúde (quando indicado) e intervenções para redução do estigma.
Os investigadores argumentam que os prestadores de cuidados primários pediátricos (PCPs) poderiam desempenhar um papel crítico na gestão clínica de SUD/OUD em adolescentes, uma vez que a maioria dos jovens frequenta consultas anuais de saúde infantil e os PCPs já se envolvem regularmente na gestão de perturbações de saúde mental. No entanto, as actuais normas de cuidados primários apresentam barreiras à expansão da disponibilidade de cuidados eficazes de SUD para os jovens. Primeiro, a maioria dos PCPs adolescentes não consegue rastrear ou perguntar suficientemente sobre as necessidades de tratamento do TUS, especialmente as necessidades emergentes associadas a distúrbios como o DIU. Da mesma forma, os PCPs têm notoriamente tempo limitado com os pacientes, tornando a avaliação adequada do SUD e a realização de intervenções, mesmo breves, difíceis de implementar e manter nos cuidados primários. Embora tratamentos e especialistas eficazes estejam teoricamente disponíveis para jovens com SUD/OUD, as grandes lacunas na força de trabalho nos cuidados de saúde comportamentais baseados na comunidade impedem que os PCP sejam capazes de fazer encaminhamentos significativos para os serviços. Por exemplo, dos prescritores de buprenorfina de Indiana entrevistados pela nossa equipe, menos de 9% estavam dispostos a aceitar pacientes com menos de 18 anos. Sem opções de encaminhamento viáveis, os PCPs enfrentam um enigma sobre a melhor forma de cuidar dos seus pacientes, uma vez que muitas vezes não têm formação formal relacionada com SUD, fazendo com que se sintam desqualificados para diagnosticar, discutir e tratar SUD/OUD em jovens de forma independente. Por último, os PCP e o seu pessoal têm geralmente elevados níveis de atitudes estigmatizantes em relação às pessoas que utilizam substâncias ilícitas e às pessoas tratadas para SUD, particularmente OUD; O estigma do PCP está associado a uma menor vontade de prestar os cuidados necessários. São necessárias soluções baseadas em equipa com apoio empírico para mudar as normas dos cuidados primários, abordar o estigma e expandir a força de trabalho para satisfazer as necessidades dos adolescentes com SUD/OUD.
A equipe de pesquisa capitalizará a infraestrutura de três iniciativas estaduais para melhorar os cuidados de saúde comportamentais para adolescentes: 1) Projeto Pediátrico Integrado de Saúde Comportamental (IBH) da IU Health, que está em processo de incorporação de provedores/procedimentos de saúde comportamental nas práticas de atenção primária em Indiana ; 2) o Programa de Acesso ao Dependência de Adolescentes de Indiana (AAA), um programa estadual de consulta de provedor para provedor (P2P) focado em SUD/OUD de adolescentes; e 3) ENCOMPASS, um programa de tratamento ambulatorial híbrido de telessaúde com diagnóstico duplo para adolescentes com TUS mais grave, incluindo OUD. O objetivo principal da intervenção proposta é combinar formalmente, desenvolver e aumentar a utilização dos recursos disponíveis por meio dessas iniciativas para mudar a prática da atenção primária para a prestação de cuidados eficazes de SUD aos adolescentes.
Objetivos específicos do R61: Convocar um Conselho Consultivo de Pais e Jovens, um Conselho Consultivo de Prestadores de Cuidados Primários e um Painel de Especialistas em Cuidados Integrados (Objetivo 1) para informar o desenvolvimento e o refinamento das intervenções propostas de SUD baseadas em cuidados primários. Os investigadores aplicarão uma abordagem de desenho de pesquisa centrada na pessoa com o painel de especialistas para refinar nossa abordagem de triagem para tratamento (Objetivo 2), juntamente com atividades de redução do estigma, na atenção primária pediátrica.
Objetivos específicos do R33: Avaliar o impacto do SUD IBH nos comportamentos do PCP em torno da intervenção SUD/OUD de adolescentes. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em cluster para comparar os efeitos do SUD IBH na disposição do PCP de se envolver no tratamento de SUD em adolescentes. Os investigadores avaliarão os resultados da implementação (opiniões sobre o MOUD, atitudes de estigma, dinâmica da equipe IBH; Objetivo 3) e resultados de eficácia/alcance (prestação de serviços integrados de OUD/SUD baseados em cuidados primários, o uso de MOUD para adolescentes, número de consultas P2P apelos à AAA e maior envolvimento no tratamento; Objetivo 4a), juntamente com um teste exploratório das taxas locais de overdose para jovens (Objetivo 4b), a fim de examinar os efeitos locais da nova intervenção.
Aqui, a equipe de pesquisa de médicos-cientistas com experiência em etiologia e tratamento de TUS em adolescentes, ciência de implementação e redução do estigma estudará novos esforços para melhorar a capacidade da força de trabalho e a disposição para fornecer serviços de TUS para jovens. A equipe de pesquisa está idealmente situada em Indiana, onde os investigadores podem aproveitar a próxima implementação de iniciativas de saúde comportamental financiadas em todo o estado para avaliar rigorosamente a melhor forma de fornecer tratamento oportuno e baseado em evidências para jovens com SUD/OUD.
Este projeto é apoiado pela Iniciativa HEAL (https://heal.nih.gov/).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para prestadores e pessoal recrutado para responder a pesquisas, grupos focais e/ou entrevistas:
- membro da equipe de atenção primária pediátrica participante
- pelo menos 18 anos
- fala e entende inglês.
Critérios de inclusão para dados administrativos:
- paciente em uma das equipes de cuidados primários pediátricos participantes
- 12-18 anos
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática de cuidados primários como de costume
Os dados são coletados sobre as práticas e resultados padrão da atenção primária antes da implementação dos recursos do SUD no Sistema Integrado de Saúde Comportamental.
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Experimental: Saúde Comportamental Integrada com Recursos SUD
As clínicas participantes recebem uma intervenção em nível de sistema, um Sistema Integrado de Saúde Comportamental com Recursos SUD, projetado para melhorar a conexão dos jovens ao tratamento do uso de substâncias.
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Esta é uma intervenção a nível de sistema concebida para melhorar a colaboração entre o pessoal das clínicas de cuidados primários e os recursos do SUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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15 itens que reúnem atitudes gerais em torno das Práticas Baseadas em Evidências serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Pesquisa sobre dinâmica de equipe de atenção primária
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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11 itens que avaliam a dinâmica nas equipes da Clínica de Atenção Primária serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Liderança de Implementação e Escala Climática
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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6 e 18 itens para medir o apoio do clima organizacional na adoção de novas inovações serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Questionário de Atribuição - SUD
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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18 itens para medir o estigma do SUD em adolescentes serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Atitudes em relação ao tratamento do transtorno por uso de opióides (MOUD)
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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15 itens para medir as atitudes em relação ao tratamento MOUD para adolescentes com OUD serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Aceitabilidade da Intervenção, Medida de Adequação da Intervenção, Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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12 itens para avaliar as percepções de aceitabilidade, viabilidade e adequação do IBH serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Confiança, barreiras e feedback
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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6 itens para medir a confiança na capacidade de implementar o modelo, barreiras encontradas e melhorias sugeridas serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Relatório do Provedor da Escala de Sustentação
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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3 itens para medir a sustentabilidade ou continuidade do programa IBH serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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12 itens para medir a usabilidade do Registro Eletrônico de Saúde serão administrados a aproximadamente 8 membros da equipe da Clínica de Atenção Primária e 2 líderes de sistema de cada local.
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As pesquisas serão coletadas antes da implementação e depois continuarão a cada seis meses durante um total de 1 ano.
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Estágios de Conclusão da Implementação (SIC)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O SIC é uma medida da fidelidade do processo de implementação e permite a medição contínua do sucesso da implementação.
O SIC é uma ferramenta de avaliação baseada na observação que mede qualitativamente o processo de implementação da intervenção e a fidelidade.
A avaliação dos resultados do SIC será contínua durante todo o período de intervenção e na sustentação.
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Taxas de triagem
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Percentagem de jovens examinados por consumo de substâncias
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Taxas de referência
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Percentagem de jovens encaminhados para tratamento de TUS
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Engajamento breve no tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD)
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Percentagem de jovens indicados que receberam tratamento breve de TUS (por ex.
Adolescente intervém)
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Engajamento abrangente no tratamento de SUD
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Percentagem de jovens indicados que receberam tratamento abrangente de TUS (por ex.
ENCOMPASSAR)
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Prescrição MOUD
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Prescrição de MOUD para adolescentes
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Chamadas de consulta de provedor 2 (P2P)
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Número de chamadas de consulta P2P
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overdose não fatal
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Registros EMS e ED indicando OD
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Overdose fatal
Prazo: A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Morte acidental por overdose, registros vitais
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A partir do lançamento do ensaio clínico, os dados serão recolhidos duas vezes por ano, durante um total de quatro anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
- Investigador principal: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
- Investigador principal: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23208
- 1R61DA059948-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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