- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477848
Pracovní síla a změna systému k léčbě poruch užívání opiátů u dospívajících v rámci integrované pediatrické primární péče
Tento projekt se snaží řešit rostoucí riziko úmrtí z předávkování, poruchy užívání návykových látek (SUD) a poruchy užívání opiátů (OUD) u dospívajících. Vyšetřovatelé se domnívají, že poskytovatelé pediatrické primární péče (PCP) by mohli hrát důležitou roli při pomoci mládeži s SUD, protože většina dospívajících navštěvuje své PCP na každoroční návštěvy wellness. Nicméně PCP mají mnoho překážek při léčbě svých mladých pacientů s SUD/OUD: nedostatek školení, zdrojů a podpory pro poskytování služeb SUD/OUD, omezený čas strávený s pacienty a jediné dostupné možnosti doporučení často přicházejí s dlouhou čekací dobou. jmenování.
Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé stavět na stávajícím systému Integrated Behavioral Health (IBH) tím, že budou nabízet intervence na snížení stigmatu a krátké intervence SUD v rámci primární péče. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda kliniky účastnící se Integrovaného Behaviorálního Programu zdravotní péče se zdroji SUD zvýší poskytování efektivní péče o SUD u adolescentů a nakonec povedou k lepším zdravotním výsledkům ve srovnání se standardní léčbou primární péče.
Během první fáze projektu shromáždí výzkumný tým Poradní sbor rodičů a mládeže, Poradní sbor poskytovatelů primární péče a Panel odborníků na integrovanou péči (Cíl 1), aby informovali o vývoji a zdokonalování intervencí SUD založených na primární péči. Vyšetřovatelé shromáždí informace od národních odborníků, místních zúčastněných stran a PCP, aby zdokonalili náš screeningový přístup k léčbě (cíl 2), spojený s aktivitami zaměřenými na redukci stigmatu, v rámci pediatrické primární péče.
Během druhé fáze projektu výzkumníci posoudí dopad SUD IBH na chování PCP v souvislosti s intervencí SUD u adolescentů. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s PCP, manažery klinik a dalším klinickým personálem a zjišťují jejich ochotu zapojit se do léčby SUD u dospívajících. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky implementace (názory na SUD, stigmatizační postoje, dynamiku týmu IBH; Cíl 3) a efektivitu/dosah výsledků (poskytování služeb integrované primární péče založené na SUD, použití krátkých intervencí u dospívajících, počet konzultací, a větší zapojení do léčby, spolu s průzkumným testem míry místního předávkování u mládeže (cíl 4b), aby se prozkoumaly místní účinky nové intervence;
Tento projekt je podporován iniciativou HEAL (https://heal.nih.gov/).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti jsou vystaveni rostoucímu riziku úmrtí z předávkování. Od roku 2020 se krize z předávkování nejrychleji rozšířila mezi mladší populaci, a to především kvůli nedávné realitě, že jakákoli nelegální látka (např. padělaná léčiva, metamfetaminy) užívaná mladistvými má potenciál obsahovat smrtelné množství fentanylu. Prevence úmrtí z předávkování proto vyžaduje identifikaci a léčbu mladých lidí – nejen s poruchou užívání opioidů (OUD) – ale i jakoukoli poruchu užívání návykových látek (SUD).
Vyšetřovatelé se snaží zajistit, aby byla k dispozici a vybavena robustní pracovní síla pro poskytování intervencí mladistvým s SUD. Vyšetřovatelé tak učiní implementací mnohostranné intervence ke změně kulturních a procedurálních norem v prostředí pediatrické primární péče, pokud jde o léčbu SUD u adolescentů. Vyšetřovatelé využijí rozsáhlého zavedení integrovaného behaviorálního zdraví (IBH) ke zlepšení hodnocení a léčby dospívajících s užíváním návykových látek a SUD. Složky intervence pro tento program IBH pro dospívající SUD se skládají z přesouvání úkolů v rámci nastavení primární péče, aby se usnadnilo poskytování krátké intervence SUD, řízení případů, konzultace mezi poskytovatelem a poskytovatelem (P2P) týkající se farmakologie OUD u adolescentů, poskytování služeb SUD/OUD telehealth (když indikované) a intervence na redukci stigmatu.
Vyšetřovatelé tvrdí, že dětští poskytovatelé primární péče (PCP) by mohli hrát klíčovou roli v klinickém managementu SUD/OUD u adolescentů, protože většina mládeže navštěvuje každoroční návštěvy zdravých dětí a PCP se již pravidelně zabývají managementem poruch duševního zdraví. Současné normy primární péče však představují překážky pro rozšíření dostupnosti účinné péče o SUD pro mládež. Za prvé, většina dospívajících PCP nedokáže dostatečně prověřit nebo se zeptat na potřeby léčby SUD, zejména naléhavé potřeby spojené s poruchami, jako je OUD. V souvislosti s tím mají PCP notoricky omezený čas strávený s pacienty, takže vhodné hodnocení SUD a poskytování i krátkých intervencí je náročné na implementaci a udržení v rámci primární péče. Zatímco pro mládež s SUD/OUD jsou teoreticky k dispozici účinné léčebné postupy a specialisté, výrazné mezery v pracovní síle v komunitní behaviorální zdravotní péči brání PCP v tom, aby mohli poskytovat smysluplné doporučení na služby. Například mezi lékaři předepisujícími buprenorfin v Indianě, kteří byli dotazováni naším týmem, bylo méně než 9 % ochotno přijmout pacienty mladší 18 let. Bez životaschopných možností doporučení, PCP čelí hlavolamu o tom, jak nejlépe pečovat o své pacienty, protože často postrádají formální školení týkající se SUD, takže se cítí nekvalifikovaní k nezávislé diagnostice, diskuzi a léčbě SUD/OUD v mládí. A konečně, PCP a jejich zaměstnanci běžně zastávají vysokou úroveň stigmatizujících postojů vůči lidem, kteří užívají nelegální látky, a lidem léčeným pro SUD, zejména OUD; PCP stigma je spojeno s menší ochotou poskytovat potřebnou péči. Empiricky podporovaná týmová řešení jsou potřebná k posunu norem primární péče, řešení stigmatu a rozšíření pracovní síly tak, aby vyhovovala potřebám dospívajících s SUD/OUD.
Výzkumný tým využije infrastrukturu tří celostátních iniciativ ke zlepšení behaviorální zdravotní péče pro dospívající: 1) Projekt IU Health's Pediatric Integrated Behavioral Health (IBH), který je v procesu začleňování poskytovatelů/postupů behaviorální zdravotní péče do praxe primární péče v celé Indianě. ; 2) program Indiana Adolescent Addiction Access Program (AAA), celostátní konzultační program mezi poskytovateli (P2P) zaměřený na dospívající SUD/OUD; a 3) ENCOMPASS, zavedený hybridní telehealth ambulantní léčebný program s duální diagnózou pro dospívající se závažnějšími SUD, včetně OUD. Primárním účelem navrhované intervence je formálně zkombinovat, stavět na a zvýšit využití zdrojů dostupných prostřednictvím těchto iniciativ s cílem posunout praxi primární péče směrem k poskytování efektivní péče o SUD u dospívajících.
Specifické cíle R61: Svolat poradní sbor rodičů a mládeže, poradní sbor poskytovatelů primární péče a panel odborníků na integrovanou péči (cíl 1), aby informovaly o vývoji a zdokonalování navrhovaných intervencí SUD založených na primární péči. Vyšetřovatelé použijí výzkumný přístup zaměřený na člověka s panelem odborníků, aby zdokonalili náš screeningový přístup k léčbě (cíl 2), spojený s aktivitami zaměřenými na redukci stigmatu, v rámci primární péče o děti.
R33 Specifické cíle: Posoudit dopad SUD IBH na chování PCP v souvislosti s intervencí SUD/OUD u adolescentů. Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovanou studii se stupňovitým klínem, aby porovnali účinky SUD IBH na ochotu PCP zapojit se do léčby SUD u dospívajících. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky implementace (názory na MOUD, stigmatizační postoje, dynamiku týmu IBH; Cíl 3) a výsledky efektivity/dosahu (poskytování služeb OUD/SUD na bázi integrované primární péče, využití MOUD pro adolescenty, počet P2P konzultací výzvy k AAA a větší zapojení do léčby, cíl 4a), spolu s průzkumným testem místní míry předávkování u mládeže (cíl 4b), aby se prozkoumaly místní účinky nové intervence;
Zde bude výzkumný tým lékařů-vědců s odbornými znalostmi v oblasti etiologie a léčby dospívajících SUD, implementační vědy a snižování stigmatu studovat nové snahy o zlepšení kapacity pracovní síly a ochoty poskytovat služby SUD pro mládež. Výzkumný tým má ideální polohu v Indianě, kde mohou vyšetřovatelé využít nadcházejícího zavedení financovaných celostátních iniciativ v oblasti behaviorálního zdraví k pečlivému vyhodnocení toho, jak nejlépe poskytnout včasnou a na důkazech založenou léčbu pro mládež s SUD/OUD.
Tento projekt je podporován iniciativou HEAL (https://heal.nih.gov/).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro poskytovatele a zaměstnance přijaté k dokončení průzkumů, cílových skupin a/nebo pohovorů:
- člen zúčastněného týmu pediatrické primární péče
- minimálně 18 let
- mluví a rozumí anglicky.
Kritéria zahrnutí pro administrativní údaje:
- pacienta v jednom ze zúčastněných dětských týmů primární péče
- 12-18 let
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Praxe primární péče jako obvykle
Údaje týkající se standardní praxe primární péče a výsledků jsou shromažďovány před implementací zdrojů SUD v rámci integrovaného systému behaviorálního zdraví.
|
|
|
Experimentální: Integrované behaviorální zdraví se zdroji SUD
Zúčastněné kliniky obdrží intervenci na systémové úrovni, Integrovaný behaviorální zdravotní systém se zdroji SUD, navržený tak, aby zlepšil spojení mládeže s léčbou užíváním návykových látek.
|
Jedná se o intervenci na úrovni systému navrženou ke zlepšení spolupráce mezi personálem z klinik primární péče a zdrojů SUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála postojů praxe založená na důkazech
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
15 položek, které shromažďují obecné postoje týkající se postupů založených na důkazech, bude poskytnuto přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Průzkum dynamiky týmu primární péče
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
11 položek, které hodnotí dynamiku v rámci týmů kliniky primární péče, bude spravováno přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Vedení implementace a škála klimatu
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
6 a 18 položek pro měření podpory organizačního klimatu při přijímání nových inovací bude administrováno přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Atribuční dotazník - SUD
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
18 položek k měření stigmatu SUD u adolescentů bude podáváno přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Postoje k léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD).
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
15 položek k měření postojů k léčbě MOUD u adolescentů s OUD bude poskytnuto přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Přijatelnost intervence, opatření vhodnosti intervence, proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
12 položek k posouzení vnímání přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti IBH bude poskytnuto přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Důvěra, bariéry a zpětná vazba
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
Přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště bude poskytnuto 6 položek k měření důvěry ve schopnost implementace modelu, překážek, na které narazíte, a navrhovaných zlepšení.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Zpráva poskytovatele o stupnici udržitelnosti
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
3 položky k měření udržitelnosti nebo pokračující žaloby programu IBH budou podány přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
12 položek pro měření použitelnosti elektronických zdravotních záznamů bude spravováno přibližně 8 členům týmu kliniky primární péče a 2 vedoucím systému z každého pracoviště.
|
Průzkumy budou shromážděny před implementací a poté budou pokračovat každých šest měsíců po dobu 1 roku.
|
|
Fáze dokončení implementace (SIC)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 5 let
|
SIC je měřítkem věrnosti implementačního procesu a umožňuje průběžné měření úspěšnosti implementace.
SIC je nástroj hodnocení založený na pozorování, který kvalitativně měří proces provádění intervence a věrnost.
Posuzování výsledků SIC bude probíhat v průběhu celého období intervence až po udržení.
|
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 5 let
|
|
Promítací sazby
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Procento mladých lidí, u kterých byl proveden screening na použití látky
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
Ceny za doporučení
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Procento mládeže doporučené k léčbě SUD
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
Brief Substance Use Disorder (SUD) Léčba Zapojení
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Procento indikovaných mladých lidí, kteří podstoupili krátkou léčbu SUD (např.
Teen zasáhne)
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
Komplexní zapojení do léčby SUD
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Procento indikovaných mladých lidí, kteří podstoupili komplexní léčbu SUD (např.
ZAHRNOVAT)
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
MOUD předpis
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Předpisové výplně MOUD dospívajícím
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
Poskytovatel 2 Konzultační hovory poskytovatele (P2P).
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Počet P2P konzultačních hovorů
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefatální předávkování
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
EMS a ED záznamy indikující OD
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
|
Smrtelné předávkování
Časové okno: Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Náhodné úmrtí OD, životně důležité záznamy
|
Od zahájení klinického hodnocení budou data shromažďována dvakrát ročně, celkem po dobu čtyř let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23208
- 1R61DA059948-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)