- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477848
Forza lavoro e cambiamento del sistema per trattare il disturbo da uso di oppioidi negli adolescenti nell’ambito dell’assistenza primaria pediatrica integrata
Questo progetto cerca di affrontare il crescente rischio di morte per overdose, disturbo da uso di sostanze (SUD) e disturbo da uso di oppioidi (OUD) negli adolescenti. I ricercatori ritengono che i fornitori di cure primarie pediatriche (PCP) potrebbero svolgere un ruolo importante nell'aiutare i giovani con SUD perché la maggior parte degli adolescenti si rivolge ai propri PCP per le visite annuali di benessere. Tuttavia, i medici di base hanno molti ostacoli nel trattare i loro giovani pazienti con SUD/OUD: mancanza di formazione, risorse e supporto per fornire servizi SUD/OUD, tempo limitato con i pazienti e le uniche opzioni di riferimento disponibili spesso comportano lunghi tempi di attesa per un trattamento. appuntamento.
Attraverso questo progetto, i ricercatori si baseranno su un sistema esistente di salute comportamentale integrata (IBH) offrendo interventi di riduzione dello stigma e brevi interventi SUD all'interno delle strutture di assistenza primaria. L'obiettivo di questo progetto è scoprire se le cliniche che partecipano a un programma di assistenza sanitaria comportamentale integrata con risorse per SUD aumenteranno la fornitura di cure efficaci per SUD per gli adolescenti e, in definitiva, porteranno a migliori risultati sanitari rispetto al trattamento di assistenza primaria standard.
Durante la prima fase del progetto, il gruppo di ricerca riunirà un comitato consultivo per genitori e giovani, un comitato consultivo per i fornitori di cure primarie e un gruppo di esperti in cure integrate (obiettivo 1) per informare lo sviluppo e il perfezionamento degli interventi SUD basati sulle cure primarie. I ricercatori raccoglieranno input da esperti nazionali, stakeholder locali e PCP per perfezionare il nostro approccio dallo screening al trattamento (Obiettivo 2), insieme ad attività di riduzione dello stigma, nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica.
Durante la seconda fase del progetto, i ricercatori valuteranno l'impatto del SUD IBH sui comportamenti PCP legati all'intervento SUD negli adolescenti. Gli investigatori intervisteranno ed esamineranno i medici di base, i dirigenti della clinica e altro personale clinico per verificare la disponibilità a impegnarsi nel trattamento del SUD adolescenziale. I ricercatori valuteranno i risultati dell'implementazione (visioni verso il SUD, atteggiamenti di stigmatizzazione, dinamiche del team IBH; Obiettivo 3) e i risultati di efficacia/raggiungimento (erogazione di servizi SUD integrati basati sull'assistenza primaria, l'uso di interventi brevi per gli adolescenti, numero di chiamate di consultazione, e un maggiore impegno terapeutico; Obiettivo 4a), insieme a un test esplorativo dei tassi di overdose locali per i giovani (Obiettivo 4b), al fine di esaminare gli effetti locali del nuovo intervento.
Questo progetto è supportato dall'iniziativa HEAL (https://heal.nih.gov/).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti corrono un rischio crescente di morte per overdose. Dal 2020, la crisi da overdose si è estesa più rapidamente tra le popolazioni più giovani, in gran parte a causa della recente realtà che qualsiasi sostanza illecita (ad esempio prodotti farmaceutici contraffatti, metanfetamine) utilizzata dagli adolescenti può potenzialmente contenere quantità letali di fentanil. Prevenire le morti per overdose, quindi, richiede l’identificazione e il trattamento dei giovani – non solo con disturbo da uso di oppioidi (OUD) – ma con qualsiasi disturbo da uso di sostanze (SUD).
I ricercatori cercano di garantire che sia disponibile e attrezzata una forza lavoro solida per fornire interventi ai giovani affetti da SUD. I ricercatori lo faranno implementando un intervento multiforme per cambiare le norme culturali e procedurali delle strutture di assistenza primaria pediatrica per quanto riguarda il trattamento del SUD dell'adolescente. I ricercatori trarranno vantaggio da un’implementazione su larga scala della salute comportamentale integrata (IBH) per migliorare la valutazione e il trattamento degli adolescenti con uso di sostanze e SUD. I componenti di intervento per questo programma SUD IBH per adolescenti consistono nello spostamento dei compiti all'interno delle strutture di assistenza primaria per facilitare l'erogazione di un breve intervento SUD, gestione dei casi, consultazione da fornitore a fornitore (P2P) riguardante la farmacologia OUD per adolescenti, fornitura di servizi SUD/OUD di telemedicina (quando indicati) e interventi di riduzione dello stigma.
I ricercatori sostengono che i fornitori di cure primarie pediatriche (PCP) potrebbero svolgere un ruolo fondamentale nella gestione clinica del SUD/OUD adolescenziale, dal momento che la maggior parte dei giovani frequenta visite annuali ai bambini sani e i PCP sono già regolarmente impegnati nella gestione dei disturbi di salute mentale. Tuttavia, le attuali norme sull’assistenza primaria presentano ostacoli all’espansione della disponibilità di cure efficaci per il SUD per i giovani. In primo luogo, la maggior parte dei medici di base adolescenti non riesce a selezionare o indagare sufficientemente sui bisogni di trattamento del SUD, in particolare sui bisogni emergenti associati a disturbi come l’OUD. In relazione a ciò, i medici di base hanno notoriamente un tempo limitato con i pazienti, rendendo la valutazione SUD appropriata e la fornitura di interventi anche brevi difficili da implementare e sostenere nell’ambito delle cure primarie. Sebbene trattamenti e specialisti efficaci siano teoricamente disponibili per i giovani affetti da SUD/OUD, le forti lacune della forza lavoro nell’assistenza sanitaria comportamentale basata sulla comunità impediscono ai medici di base di essere in grado di indirizzare in modo significativo i servizi. Ad esempio, tra i prescrittori di buprenorfina dell’Indiana intervistati dal nostro team, meno del 9% era disposto ad accettare pazienti di età inferiore ai 18 anni. Senza opzioni di riferimento praticabili, i medici di base si trovano ad affrontare un enigma su come prendersi cura al meglio dei propri pazienti poiché spesso mancano di una formazione formale relativa al SUD, lasciandoli con la sensazione di non essere qualificati per diagnosticare, discutere e trattare il SUD/OUD nei giovani in modo indipendente. Infine, i PCP e il loro personale mantengono comunemente alti livelli di atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di sostanze illecite e delle persone trattate per SUD, in particolare OUD; Lo stigma del PCP è associato a una minore disponibilità a fornire le cure necessarie. Sono necessarie soluzioni basate su team supportate empiricamente per modificare le norme di assistenza primaria, affrontare lo stigma ed espandere la forza lavoro per soddisfare le esigenze degli adolescenti con SUD/OUD.
Il gruppo di ricerca trarrà vantaggio dall'infrastruttura di tre iniziative a livello statale per migliorare l'assistenza sanitaria comportamentale per gli adolescenti: 1) Progetto IBH (Pediatric Integrated Behavioral Health) di IU Health, che è in procinto di incorporare fornitori/procedure di assistenza sanitaria comportamentale nelle pratiche di assistenza primaria in tutto l'Indiana ; 2) l'Indiana Adolescent Addiction Access Program (AAA), un programma di consultazione da fornitore a fornitore (P2P) a livello statale incentrato sul SUD/OUD adolescenziale; e 3) ENCOMPASS, un consolidato programma di trattamento ambulatoriale a doppia diagnosi di telemedicina ibrida per adolescenti con SUD più grave, incluso OUD. Lo scopo principale dell’intervento proposto è quello di combinare formalmente, sviluppare e aumentare l’utilizzo delle risorse disponibili attraverso queste iniziative per spostare la pratica dell’assistenza primaria verso la fornitura di un’efficace assistenza SUD per gli adolescenti.
Obiettivi specifici R61: convocare un comitato consultivo per genitori e giovani, un comitato consultivo per i fornitori di cure primarie e un gruppo di esperti in cure integrate (obiettivo 1) per informare lo sviluppo e il perfezionamento degli interventi SUD basati sulle cure primarie proposti. I ricercatori applicheranno un approccio di progettazione della ricerca centrato sulla persona con il gruppo di esperti per perfezionare il nostro approccio dallo screening al trattamento (Obiettivo 2), abbinato ad attività di riduzione dello stigma, nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica.
Obiettivi specifici R33: valutare l'impatto del SUD IBH sui comportamenti PCP attorno all'intervento SUD/OUD dell'adolescente. I ricercatori condurranno uno studio a gradini randomizzato in cluster per confrontare gli effetti del SUD IBH sulla volontà del PCP di impegnarsi nel trattamento del SUD adolescenziale. I ricercatori valuteranno i risultati dell'implementazione (visioni verso il MOUD, atteggiamenti di stigmatizzazione, dinamiche del team IBH; Obiettivo 3) e i risultati di efficacia/raggiungimento (erogazione di servizi OUD/SUD integrati basati sull'assistenza primaria, l'uso di MOUD per gli adolescenti, numero di consultazioni P2P richieste di AAA e maggiore impegno terapeutico; Obiettivo 4a), insieme a un test esplorativo dei tassi di overdose locali per i giovani (Obiettivo 4b), al fine di esaminare gli effetti locali del nuovo intervento.
Qui, il gruppo di ricerca di medici-scienziati con esperienza nell’eziologia e nel trattamento dei SUD adolescenziali, nella scienza dell’implementazione e nella riduzione dello stigma studierà nuovi sforzi per migliorare la capacità della forza lavoro e la volontà di fornire servizi SUD per i giovani. Il gruppo di ricerca è idealmente situato in Indiana, dove gli investigatori possono sfruttare l’imminente lancio di iniziative di salute comportamentale finanziate a livello statale per valutare rigorosamente come fornire al meglio un trattamento tempestivo e basato sull’evidenza per i giovani con SUD/OUD.
Questo progetto è supportato dall'iniziativa HEAL (https://heal.nih.gov/).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i fornitori e il personale reclutato per completare sondaggi, focus group e/o interviste:
- membro del team di assistenza primaria pediatrica partecipante
- almeno 18 anni
- parla e capisce l'inglese.
Criteri di inclusione dei dati amministrativi:
- paziente presso uno dei team di assistenza primaria pediatrica partecipanti
- 12-18 anni
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica di assistenza primaria come al solito
I dati vengono raccolti riguardanti la pratica e i risultati dell'assistenza primaria standard prima dell'implementazione delle risorse SUD all'interno del sistema sanitario comportamentale integrato.
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Sperimentale: Salute comportamentale integrata con risorse SUD
Le cliniche partecipanti ricevono un intervento a livello di sistema, un sistema sanitario comportamentale integrato con risorse SUD, progettato per migliorare la connessione dei giovani al trattamento per l'uso di sostanze.
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Si tratta di un intervento a livello di sistema progettato per migliorare la collaborazione tra il personale delle cliniche di assistenza primaria e le risorse SUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli atteggiamenti pratici basati sull'evidenza
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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15 elementi che raccolgono atteggiamenti generali riguardo alle pratiche basate sull'evidenza saranno somministrati a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema da ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Sondaggio sulle dinamiche del team di assistenza primaria
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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11 item che valutano le dinamiche all'interno dei team della Clinica di assistenza primaria saranno somministrati a circa 8 membri del team della Clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema per ciascuna sede.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Leadership nell’implementazione e scala climatica
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Gli elementi 6 e 18 per misurare il sostegno del clima organizzativo all'adozione di nuove innovazioni verranno somministrati a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema per ciascuna sede.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Questionario Attribuzione - SUD
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Verranno somministrati 18 elementi per misurare lo stigma del SUD adolescenziale a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema di ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Atteggiamenti nei confronti del trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Verranno somministrati 15 elementi per misurare l'atteggiamento nei confronti del trattamento MOUD per gli adolescenti affetti da OUD a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema di ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Accettabilità dell'intervento, Misura di adeguatezza dell'intervento, Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Verranno somministrati 12 elementi per valutare la percezione dell'accettabilità, della fattibilità e dell'adeguatezza dell'IBH a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema di ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Fiducia, barriere e feedback
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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6 elementi per misurare la fiducia nella capacità di implementare il modello, gli ostacoli incontrati, i miglioramenti suggeriti verranno somministrati a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e 2 leader di sistema da ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Rapporto del fornitore sulla scala di sostegno
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Verranno somministrati 3 elementi per misurare la sostenibilità o la continuazione del programma IBH a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema di ciascun sito.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Verranno somministrati 12 elementi per misurare l'utilizzabilità della cartella clinica elettronica a circa 8 membri del team della clinica di assistenza primaria e a 2 leader di sistema per ciascuna sede.
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I sondaggi verranno raccolti prima dell'implementazione, quindi proseguiranno ogni sei mesi per un totale di 1 anno.
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Fasi di Completamento dell'Implementazione (SIC)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, una media di 5 anni
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Il SIC è una misura della fedeltà del processo di implementazione e consente una misurazione continua del successo dell'implementazione.
Il SIC è uno strumento di valutazione basato sull’osservazione che misura qualitativamente il processo di attuazione e la fedeltà dell’intervento.
La valutazione dei risultati del SIC sarà continua per tutto il periodo di intervento e fino al suo mantenimento.
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Dal basale fino al completamento degli studi, una media di 5 anni
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Tariffe di screening
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Percentuale di giovani sottoposti a screening per uso di sostanze
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Tassi di riferimento
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Percentuale di giovani riferiti al trattamento SUD
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Impegno nel trattamento del disturbo da uso di sostanze breve (SUD).
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Percentuale di giovani indicati che hanno ricevuto un breve trattamento SUD (ad es.
Interviene l'adolescente)
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Impegno completo nel trattamento del SUD
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Percentuale di giovani indicati che hanno ricevuto un trattamento completo per SUD (ad es.
COMPRESO)
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Prescrizione MOUD
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Prescrizione di riempimenti di MOUD agli adolescenti
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Chiamate di consultazione del provider 2 (P2P).
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Numero di chiamate di consultazione P2P
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overdose non fatale
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Record EMS e ED che indicano OD
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Overdose fatale
Lasso di tempo: Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Morte accidentale per overdose, documenti anagrafici
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Dal lancio della sperimentazione clinica, i dati verranno raccolti due volte l’anno, per un totale di quattro anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Hulvershorn, MD, Indiana University/Indiana University Health
- Investigatore principale: Zachary W Adams, PhD, Indiana University/Indiana University Health
- Investigatore principale: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University/Indiana University Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23208
- 1R61DA059948-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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