成人参加者におけるABBV-668徐放性製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食事への影響を評価する研究
2024年10月4日 更新者：AbbVie
ABBV-668 徐放性製剤の第 1 相相対的バイオアベイラビリティおよび食品への影響研究
この研究の目的は、新しい ABBV-668 ER 錠剤の安全性と忍容性を評価すること、ABBV-668 IR カプセルと比較した ABBV-668 ER 錠剤の経口バイオアベイラビリティを評価すること、および ER 錠剤の薬物動態を評価することです。健康な成人の絶食および摂食条件下で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 266960
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIは、スクリーニング時に小数点第10位を四捨五入した後、≧18.0から≦32.0kg/m^2である。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内または薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の病歴、または現在別の臨床研究に登録されている、または以前にこの研究に登録されていた。
- てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
- 女性向けのホルモン補充療法を除き、薬物、ビタミンおよび/またはハーブサプリメント（伝統的な漢方薬を含む）を定期的に使用している参加者。
- -治験薬の初回投与前の180日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-668 養生A
参加者は、1日目に絶食条件下でABBV-668即時放出（IR）カプセルを受け取ります。
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• 経口カプセル
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実験的：ABBV-668 養生B
参加者は、絶食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤1を投与されます。
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• 経口錠剤
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実験的：ABBV-668 養生C
参加者は、摂食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤1を投与されます。
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• 経口錠剤
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実験的：ABBV-668 レジメンD
参加者は、絶食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤2を投与されます。
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• 経口錠剤
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実験的：ABBV-668 養生E
参加者は、摂食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤2を投与されます。
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• 経口錠剤
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実験的：ABBV-668 養生F
参加者は、絶食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤3を投与されます。
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• 経口錠剤
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実験的：ABBV-668 養生G
参加者は、摂食条件下で1日目にABBV-668徐放性（ER）錠剤製剤3を投与されます。
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• 経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-668の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最長約47日間
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ABBV-668のCmax
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最長約47日間
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ABBV-668 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約47日間
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ABBV-668のTmax
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最長約47日間
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ABBV-668の終末期除去速度定数（ベータ）
時間枠：最長約47日間
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ABBV-668の終末期除去速度定数（β）
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最長約47日間
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ABBV-668の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：最長約47日間
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ABBV-668の終末相除去半減期
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最長約47日間
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ABBV-668 の時間 0 から時間 t (AUCt) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約47日間
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ABBV-668のAUCt
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最長約47日間
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ABBV-688 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約47日間
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ABBV-688のAUCinf
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最長約47日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：47日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各イベントと研究の使用との関係を評価します。
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47日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。