Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de las formulaciones de liberación prolongada de ABBV-668 en participantes adultos
4 de octubre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de las formulaciones de liberación prolongada ABBV-668
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de las nuevas tabletas ABBV-668 ER, evaluar la biodisponibilidad oral de las tabletas ABBV-668 ER en relación con las cápsulas ABBV-668 IR y evaluar la farmacocinética de las tabletas ER en condiciones de ayuno y alimentación en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 266960
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales en el momento de la selección.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
- Historial de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Participante que utiliza cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas (incluida la medicina tradicional china), con excepción de las terapias de reemplazo hormonal para mujeres, de forma regular.
- Cualquier uso de tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-668 Régimen A
Los participantes recibirán cápsulas de liberación inmediata (IR) de ABBV-668 el día 1 en condiciones de ayuno.
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• Cápsula oral
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Experimental: ABBV-668 Régimen B
Los participantes recibirán la Fórmula 1 de tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668 administradas el día 1 en condiciones de ayuno.
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• Tabletas orales
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Experimental: ABBV-668 Régimen C
Los participantes recibirán la formulación 1 de tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668 administradas el día 1 en condiciones de alimentación.
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• Tabletas orales
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Experimental: ABBV-668 Régimen D
Los participantes recibirán la formulación 2 de tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668 administradas el día 1 en condiciones de ayuno.
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• Tabletas orales
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Experimental: ABBV-668 Régimen E
Los participantes recibirán tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668, formulación 2 administradas el día 1 en condiciones de alimentación.
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• Tabletas orales
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Experimental: ABBV-668 Régimen F
Los participantes recibirán la formulación 3 de tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668 administradas el día 1 en condiciones de ayuno.
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• Tabletas orales
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Experimental: ABBV-668 Régimen G
Los participantes recibirán la formulación 3 de tabletas de liberación prolongada (ER) ABBV-668 administradas el día 1 en condiciones de alimentación.
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• Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-668
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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Cmáx de ABBV-668
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Hasta aproximadamente 47 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-668
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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Tmáx de ABBV-668
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Hasta aproximadamente 47 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-668
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de ABBV-668
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Hasta aproximadamente 47 días
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-668
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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Vida media de eliminación de la fase terminal de ABBV-668
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Hasta aproximadamente 47 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-668
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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AUCt de ABBV-668
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Hasta aproximadamente 47 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-688
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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AUCinf de ABBV-688
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Hasta aproximadamente 47 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 47
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta el día 47
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .