Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van ABBV-668-formuleringen met verlengde afgifte bij volwassen deelnemers te beoordelen
4 oktober 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van ABBV-668-formuleringen met verlengde afgifte
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe ABBV-668 ER-tabletten, het beoordelen van de orale biologische beschikbaarheid van de ABBV-668 ER-tabletten in vergelijking met de ABBV-668 IR-capsules, en het beoordelen van de farmacokinetiek van de ER-tabletten. onder vastende en gevoede omstandigheden bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding op tienden achter de komma bij screening.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Geschiedenis van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of dat momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of eerder deelnam aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
- Deelnemer die regelmatig medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) gebruikt, met uitzondering van hormonale substitutietherapieën voor vrouwen.
- Elk gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime A
Deelnemers ontvangen op dag 1 ABBV-668 Immediate Release (IR)-capsules onder nuchtere omstandigheden
|
• Orale capsule
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime B
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 1, toegediend op dag 1 onder nuchtere omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime C
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 1 toegediend op dag 1 onder gevoede omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime D
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 2, toegediend op dag 1 onder nuchtere omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime E
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 2 toegediend op dag 1 onder gevoede omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime F
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 3 toegediend op dag 1 onder nuchtere omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
|
Experimenteel: ABBV-668-regime G
Deelnemers ontvangen ABBV-668 Extended Release (ER) tabletten Formulering 3 toegediend op dag 1 onder gevoede omstandigheden
|
• Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-668
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
Cmax van ABBV-668
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-668
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
Tmax van ABBV-668
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-668
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (bèta) van ABBV-668
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-668
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-668 in de terminale fase
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-668
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
AUCt van ABBV-668
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-688
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
AUCinf van ABBV-688
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 47
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek
|
Tot dag 47
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .