En studie för att bedöma relativ biotillgänglighet och mateffekt av ABBV-668 formuleringar med förlängd frisättning hos vuxna deltagare
4 oktober 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt av ABBV-668 formuleringar med förlängd frisättning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för de nya ABBV-668 ER-tabletterna, att bedöma den orala biotillgängligheten för ABBV-668 ER-tabletterna i förhållande till ABBV-668 IR-kapslarna och att bedöma farmakokinetiken för ER-tabletterna. under fasta och utfodrade förhållanden hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
- Historik av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskrivet i en annan klinisk studie eller var tidigare inkluderad i denna studie.
- Epilepsi i anamnesen, någon kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma som barn), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Deltagare som regelbundet använder någon medicin, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott (inklusive traditionell kinesisk medicin), med undantag för hormonella ersättningsterapier för kvinnor.
- All användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 180 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim A
Deltagarna kommer att få ABBV-668 omedelbar frisättning (IR) kapslar på dag 1 under fastande förhållanden
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim B
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administrerad på dag 1 under fastande förhållanden
|
• Orala tabletter
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim C
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administrerad på dag 1 under utfodrade förhållanden
|
• Orala tabletter
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim D
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administrerad på dag 1 under fastande förhållanden
|
• Orala tabletter
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim E
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administrerad på dag 1 under utfodrade förhållanden
|
• Orala tabletter
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim F
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administrerade på dag 1 under fastande förhållanden
|
• Orala tabletter
|
|
Experimentell: ABBV-668 Regim G
Deltagarna kommer att få ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administrerade på dag 1 under utfodrade förhållanden
|
• Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-668
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
Cmax för ABBV-668
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-668
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
Tmax för ABBV-668
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Konstant för elimineringshastighet för terminalfas (Beta) för ABBV-668
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
Terminal fas elimineringshastighetskonstant (beta) för ABBV-668
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2) för ABBV-668
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-668
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för ABBV-668
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
AUCt för ABBV-668
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-688
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
|
AUCinf för ABBV-688
|
Upp till cirka 47 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 47
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien
|
Fram till dag 47
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M25-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .