Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu żywności preparatów ABBV-668 o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych uczestników
4 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 względnej biodostępności i wpływu żywności na preparaty ABBV-668 o przedłużonym uwalnianiu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowych tabletek ABBV-668 ER, ocena biodostępności tabletek ABBV-668 ER po podaniu doustnym w porównaniu z kapsułkami ABBV-668 IR oraz ocena farmakokinetyki tabletek ER na czczo i po posiłku u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku w momencie badania przesiewowego.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
- Historia dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub osoba jest obecnie włączona do innego badania klinicznego lub była wcześniej włączona do tego badania.
- Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
- Uczestnik regularnie stosujący jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe (w tym tradycyjną medycynę chińską), z wyjątkiem hormonalnych terapii zastępczych dla kobiet.
- Jakiekolwiek używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 A
Uczestnicy otrzymają kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) ABBV-668 pierwszego dnia na czczo
|
• Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 B
Uczestnicy otrzymają tabletki ABBV-668 o przedłużonym uwalnianiu (ER) w Formule 1 podawane pierwszego dnia na czczo
|
• Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 C
Uczestnicy otrzymają tabletki ABBV-668 o przedłużonym uwalnianiu (ER) w Formule 1 podawane pierwszego dnia po posiłku
|
• Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 D
Uczestnicy otrzymają tabletki ABBV-668 o przedłużonym uwalnianiu (ER) w Formule 2 podawane pierwszego dnia na czczo
|
• Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 E
Uczestnicy otrzymają tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) preparatu 2 ABBV-668 podawane pierwszego dnia po posiłku
|
• Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 F
Uczestnicy otrzymają tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) preparatu 3 ABBV-668 podawane pierwszego dnia na czczo
|
• Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat ABBV-668 G
Uczestnicy otrzymają tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) preparatu 3 ABBV-668 podawane pierwszego dnia po posiłku
|
• Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-668
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
Cmax ABBV-668
|
Do około 47 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-668
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
Tmax ABBV-668
|
Do około 47 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-668
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-668
|
Do około 47 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-668
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-668
|
Do około 47 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-668
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
AUCt ABBV-668
|
Do około 47 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-688
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
AUCinf ABBV-688
|
Do około 47 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 47
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
|
Do dnia 47
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .