Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu přípravků ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním u dospělých účastníků

4. října 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu přípravků ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost nových tablet ABBV-668 ER, posoudit perorální biologickou dostupnost tablet ABBV-668 ER ve srovnání s tobolkami ABBV-668 IR a posoudit farmakokinetiku tablet ER. za podmínek hladovění a výživy u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 266960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa při screeningu.
  • Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  • Anamnéza jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva nebo je aktuálně zařazeno do jiné klinické studie nebo bylo do této studie zařazeno dříve.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu v dětství), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Účastník pravidelně užívající jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky (včetně tradiční čínské medicíny), s výjimkou hormonálních substitučních terapií pro ženy.
  • Jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-668, režim A
Účastníci obdrží kapsle ABBV-668 s okamžitým uvolňováním (IR) v den 1 za podmínek nalačno
Lék: ABBV-668 IR
• Perorální kapsle
Experimentální: ABBV-668, režim B
Účastníci obdrží tablety ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 1 podávané v den 1 za podmínek nalačno
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety
Experimentální: ABBV-668, režim C
Účastníci obdrží tablety ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 1 podávané v den 1 za podmínek nasycení.
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety
Experimentální: ABBV-668, režim D
Účastníci obdrží tablety ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 2 podávané v den 1 za podmínek nalačno
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety
Experimentální: ABBV-668 Regiment E
Účastníci obdrží tablety ABBV-668 s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 2 podávané v den 1 za podmínek sytosti
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety
Experimentální: ABBV-668 Regiment F
Účastníci obdrží ABBV-668 tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 3 podávané v den 1 za podmínek nalačno
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety
Experimentální: ABBV-668 Regiment G
Účastníci obdrží ABBV-668 tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) Formulace 3 podávané v den 1 za podmínek nasycení
Lék: ABBV-668 ER
• Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-668
Časové okno: Až přibližně 47 dní
Cmax ABBV-668
Až přibližně 47 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-668
Časové okno: Až přibližně 47 dní
Tmax ABBV-668
Až přibližně 47 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-668
Časové okno: Až přibližně 47 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-668
Až přibližně 47 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-668
Časové okno: Až přibližně 47 dní
Poločas eliminace ABBV-668 v terminální fázi
Až přibližně 47 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-668
Časové okno: Až přibližně 47 dní
AUCt ABBV-668
Až přibližně 47 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-688
Časové okno: Až přibližně 47 dní
AUCinf ABBV-688
Až přibližně 47 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 47
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
Až do dne 47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-668 IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit