En studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet og mateffekt av ABBV-668 formuleringer med utvidet frigivelse hos voksne deltakere
4. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt av ABBV-668 formuleringer med utvidet frigivelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til de nye ABBV-668 ER-tablettene, å vurdere den orale biotilgjengeligheten til ABBV-668 ER-tablettene i forhold til ABBV-668 IR-kapslene, og å vurdere farmakokinetikken til ER-tablettene. under faste og matforhold hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot medisiner eller matvarer.
- Anamnese med ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie eller var tidligere inkludert i denne studien.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Deltaker som regelmessig bruker medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd (inkludert tradisjonell kinesisk medisin), med unntak av hormonelle erstatningsterapier for kvinner.
- All bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 180 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-668 regime A
Deltakerne vil motta ABBV-668 Immediate Release (IR) kapsler på dag 1 under fastende forhold
|
• Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: ABBV-668 regime B
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administrert på dag 1 under fastende forhold
|
• Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: ABBV-668-regime C
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administrert på dag 1 under matforhold
|
• Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: ABBV-668 regime D
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administrert på dag 1 under fastende forhold
|
• Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: ABBV-668-regime E
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administrert på dag 1 under matforhold
|
• Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: ABBV-668-regime F
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administrert på dag 1 under fastende forhold
|
• Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: ABBV-668-regime G
Deltakerne vil motta ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administrert på dag 1 under matingsforhold
|
• Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-668
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
Cmax for ABBV-668
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-668
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
Tmax for ABBV-668
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av ABBV-668
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for ABBV-668
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-668
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
Terminal fase eliminering halveringstid for ABBV-668
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) til ABBV-668
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
AUCt av ABBV-668
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-688
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
AUCinf av ABBV-688
|
Opptil ca. 47 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 47
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien
|
Frem til dag 47
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .