Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar das formulações de liberação estendida ABBV-668 em participantes adultos
4 de outubro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de fase 1 de formulações de liberação estendida ABBV-668
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade dos novos comprimidos ABBV-668 ER, avaliar a biodisponibilidade oral dos comprimidos ABBV-668 ER em relação às cápsulas ABBV-668 IR e avaliar a farmacocinética dos comprimidos ER em condições de jejum e alimentação em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 266960
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondamento para décimos decimais na triagem.
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- História de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
- História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
- Participante que usa qualquer medicamento, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos (incluindo medicina tradicional chinesa), com exceção de terapias de reposição hormonal para mulheres, regularmente.
- Qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 180 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-668 Regime A
Os participantes receberão cápsulas de liberação imediata (IR) ABBV-668 no dia 1 em jejum
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• Cápsula Oral
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Experimental: ABBV-668 Regime B
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 1, administrados no dia 1 em jejum
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• Comprimidos orais
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Experimental: ABBV-668 Regime C
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 1, administrados no dia 1 sob condições de alimentação
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• Comprimidos orais
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Experimental: ABBV-668 Regime D
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 2, administrados no dia 1 em jejum
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• Comprimidos orais
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Experimental: ABBV-668 Regime E
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 2, administrados no dia 1 sob condições de alimentação
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• Comprimidos orais
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Experimental: ABBV-668 Regime F
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 3, administrados no dia 1 em jejum
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• Comprimidos orais
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Experimental: ABBV-668 Regime G
Os participantes receberão comprimidos de liberação estendida (ER) ABBV-668, formulação 3, administrados no dia 1 sob condições de alimentação
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• Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de ABBV-668
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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Cmáx de ABBV-668
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Até aproximadamente 47 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-668
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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Tmax do ABBV-668
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Até aproximadamente 47 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de ABBV-668
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (beta) do ABBV-668
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Até aproximadamente 47 dias
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Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) do ABBV-668
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-668
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Até aproximadamente 47 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) do ABBV-668
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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AUCt da ABBV-668
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Até aproximadamente 47 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do ABBV-688
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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AUCinf de ABBV-688
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Até aproximadamente 47 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 47
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo
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Até o dia 47
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .