Tutkimus ABBV-668:n pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus ABBV-668:n pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien ABBV-668 ER -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida ABBV-668 ER -tablettien oraalinen hyötyosuus suhteessa ABBV-668 IR-kapseleihin sekä arvioida ER-tablettien farmakokinetiikkaa. paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulonnassa.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen anamneesissa 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai se on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Osallistuja käyttää säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisiä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede), lukuun ottamatta naisten hormonaalisia korvaushoitoja.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 180 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma A
Osallistujat saavat ABBV-668 Immediate Release (IR) -kapseleita päivänä 1 paasto-olosuhteissa
|
• Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma B
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) -tabletteja, formulaatio 1, joka annetaan päivänä 1 paasto-olosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma C
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) tabletteja formulaatio 1 annettuna päivänä 1 ruokailun olosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma D
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) tabletteja formulaatio 2 annettuna päivänä 1 paastoolosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma E
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) tabletteja formulaatio 2 annettuna päivänä 1 ruokailun olosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma F
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) -tabletteja, formulaatio 3, joka annetaan päivänä 1 paasto-olosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: ABBV-668-ohjelma G
Osallistujat saavat ABBV-668 Extended Release (ER) tabletteja formulaatio 3 annettuna päivänä 1 ruokailun olosuhteissa
|
• Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-668:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-668:n Cmax
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
Aika ABBV-668:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-668:n Tmax
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
ABBV-668:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-668:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (beta).
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
ABBV-668:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-668:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
ABBV-668:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-668:n AUCt
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
ABBV-688:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
ABBV-688:n AUCinf
|
Jopa noin 47 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön
|
Päivään 47 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .