Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire des formulations à libération prolongée d'ABBV-668 chez des participants adultes
4 octobre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité relative et les effets alimentaires des formulations à libération prolongée d'ABBV-668
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des nouveaux comprimés ABBV-668 ER, d'évaluer la biodisponibilité orale des comprimés ABBV-668 ER par rapport aux gélules ABBV-668 IR et d'évaluer la pharmacocinétique des comprimés ER. à jeun et nourris chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m^2 après arrondi au dixième décimal lors de la sélection.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
- Antécédents de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou a déjà été inscrit dans cette étude.
- Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (sauf asthme léger chez l'enfant) cliniquement significatif, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- Participant utilisant régulièrement des médicaments, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes (y compris la médecine traditionnelle chinoise), à l'exception des thérapies hormonales de remplacement pour les femmes.
- Toute consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-668 Régime A
Les participants recevront des capsules ABBV-668 à libération immédiate (IR) le jour 1 à jeun
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• Capsule orale
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Expérimental: ABBV-668 Régime B
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formule 1 administrés le jour 1 à jeun
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• Comprimés oraux
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Expérimental: ABBV-668 Régime C
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formule 1 administrés le jour 1 dans des conditions nourries
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• Comprimés oraux
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Expérimental: ABBV-668 Régime D
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formulation 2 administrés le jour 1 à jeun
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• Comprimés oraux
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Expérimental: ABBV-668 Régime E
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formulation 2 administrés le jour 1 dans des conditions nourries
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• Comprimés oraux
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Expérimental: ABBV-668 Régime F
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formulation 3 administrés le jour 1 à jeun
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• Comprimés oraux
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Expérimental: ABBV-668 Régime G
Les participants recevront des comprimés ABBV-668 à libération prolongée (ER) Formulation 3 administrés le jour 1 dans des conditions nourries
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• Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-668
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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Cmax de l’ABBV-668
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Jusqu'à environ 47 jours
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-668
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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Tmax de l'ABBV-668
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Jusqu'à environ 47 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-668
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-668
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Jusqu'à environ 47 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-668
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale de l'ABBV-668
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Jusqu'à environ 47 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUCt) de l'ABBV-668
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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AUCt d’ABBV-668
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Jusqu'à environ 47 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) d'ABBV-688
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
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AUCinf de ABBV-688
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Jusqu'à environ 47 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 47
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude
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Jusqu'au jour 47
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .