评估 ABBV-668 缓释制剂在成人参与者中的相对生物利用度和食物影响的研究
2024年10月4日 更新者：AbbVie
ABBV-668 缓释制剂的 1 期相对生物利用度和食物影响研究
本研究的目的是评估新型 ABBV-668 ER 片剂的安全性和耐受性，评估 ABBV-668 ER 片剂相对于 ABBV-668 IR 胶囊的口服生物利用度，并评估 ER 片剂的药代动力学在健康成年人的禁食和进食条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时四舍五入至小数点后十分位后，BMI ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m^2。
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图结果。
排除标准：
- 对任何药物或食物有任何临床显着的敏感性或过敏史。
- 在首次服用研究药物之前 30 天内或药物 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物的历史，或目前正在参加另一项临床研究或之前已参加本研究。
- 癫痫病史、任何临床上显着的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或紊乱，或任何不受控制的内科疾病。
- 参与者定期使用任何药物、维生素和/或草药补充剂（包括中药），但女性荷尔蒙替代疗法除外。
- 在首次服用研究药物之前 180 天内使用任何烟草或含尼古丁产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-668 方案 A
参与者将在第一天空腹条件下收到 ABBV-668 速释 (IR) 胶囊
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• 口服胶囊
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实验性的：ABBV-668 方案 B
参与者将收到 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 1，第 1 天在禁食条件下服用
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• 口服片剂
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实验性的：ABBV-668 方案 C
参与者将在第 1 天在进食条件下服用 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 1
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• 口服片剂
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实验性的：ABBV-668 方案 D
参与者将在第 1 天空腹条件下服用 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 2
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• 口服片剂
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实验性的：ABBV-668 方案 E
参与者将收到 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 2，第 1 天在进食条件下服用
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• 口服片剂
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实验性的：ABBV-668 方案 F
参与者将在第 1 天空腹条件下服用 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 3
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• 口服片剂
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实验性的：ABBV-668 方案 G
参与者将收到 ABBV-668 缓释 (ER) 片剂配方 3，第 1 天在进食条件下服用
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• 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-668 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-668 的 Cmax
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最长约 47 天
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ABBV-668 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-668 的 Tmax
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最长约 47 天
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ABBV-668 的末相消除率常数 (Beta)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-668 的末端相消除速率常数 (beta)
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最长约 47 天
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ABBV-668 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-668 的终末相消除半衰期
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最长约 47 天
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ABBV-668 从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-668 的 AUCt
|
最长约 47 天
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ABBV-688 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最长约 47 天
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ABBV-688 的 AUCinf
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最长约 47 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 47 天
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究用途的关系
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截至第 47 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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