Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af ABBV-668-formuleringer med forlænget frigivelse hos voksne deltagere

4. oktober 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie af relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af ABBV-668-formuleringer med forlænget frigivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de nye ABBV-668 ER-tabletter, at vurdere den orale biotilgængelighed af ABBV-668 ER-tabletterne i forhold til ABBV-668 IR-kapslerne og at vurdere ER-tabletternes farmakokinetik. under fastende og fodrede forhold hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 266960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening.
  • En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
  • Anamnese med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket inkluderet i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Deltager, der regelmæssigt bruger medicin, vitaminer og/eller urtetilskud (herunder traditionel kinesisk medicin), med undtagelse af hormonelle erstatningsterapier til kvinder.
  • Enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-668 regimen A
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Immediate Release (IR) kapsler på dag 1 under fastende forhold
Medicin: ABBV-668 IR
• Oral kapsel
Eksperimentel: ABBV-668 regimen B
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administreret på dag 1 under fastende forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter
Eksperimentel: ABBV-668 regimen C
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 1 administreret på dag 1 under fodrede forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter
Eksperimentel: ABBV-668 regime D
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administreret på dag 1 under fastende forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter
Eksperimentel: ABBV-668 regimen E
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 2 administreret på dag 1 under fodrede forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter
Eksperimentel: ABBV-668 regimen F
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administreret på dag 1 under fastende forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter
Eksperimentel: ABBV-668 regimen G
Deltagerne vil modtage ABBV-668 Extended Release (ER) tabletter formulering 3 administreret på dag 1 under fodrede forhold
Medicin: ABBV-668 ER
• Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-668
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
Cmax for ABBV-668
Op til cirka 47 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-668
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
Tmax for ABBV-668
Op til cirka 47 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af ABBV-668
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
Terminalfaseelimineringshastighedskonstant (beta) for ABBV-668
Op til cirka 47 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-668
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-668
Op til cirka 47 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) for ABBV-668
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
AUCt af ABBV-668
Op til cirka 47 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-688
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
AUCinf af ABBV-688
Op til cirka 47 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 47
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen
Op til dag 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-668 IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner