Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого воздействия составов пролонгированного действия ABBV-668 у взрослых участников
4 октября 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу препаратов пролонгированного действия ABBV-668 фазы 1.
Целями данного исследования являются оценка безопасности и переносимости новых таблеток ABBV-668 ER, оценка пероральной биодоступности таблеток ABBV-668 ER по сравнению с капсулами ABBV-668 IR, а также оценка фармакокинетики таблеток ER. в условиях голодания и питания у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 266960
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных долей при скрининге.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства или продукты питания.
- История любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или ранее был включен в это исследование.
- Эпилепсия в анамнезе, любое клинически значимое сердечное, респираторное (кроме легкой астмы в детском возрасте), почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психиатрическое заболевание или расстройство, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.
- Участник, регулярно использующий любые лекарства, витамины и/или травяные добавки (включая традиционную китайскую медицину), за исключением заместительной гормональной терапии для женщин.
- Любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 180 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим А
Участники получат капсулы немедленного высвобождения (IR) ABBV-668 в первый день натощак.
|
• Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим Б
Участники получат таблетки пролонгированного действия (ER) ABBV-668 состава 1, вводимые в первый день натощак.
|
• Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим C
Участники получат таблетки пролонгированного высвобождения (ER) ABBV-668 состава 1, вводимые в первый день после еды.
|
• Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим D
Участники получат таблетки пролонгированного действия (ER) ABBV-668, состав 2, вводимые в первый день натощак.
|
• Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим E
Участники получат таблетки пролонгированного действия (ER) ABBV-668, состав 2, вводимые в первый день после еды.
|
• Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим F
Участники получат таблетки пролонгированного действия (ER) ABBV-668, состав 3, вводимые в первый день натощак.
|
• Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: ABBV-668 Режим G
Участники получат таблетки пролонгированного действия (ER) ABBV-668, состав 3, вводимые в первый день после еды.
|
• Таблетки для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-668
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
Cmax ABBV-668
|
Примерно до 47 дней
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-668
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
Tmax ABBV-668
|
Примерно до 47 дней
|
|
Константа скорости элиминации конечной фазы (бета) ABBV-668
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
Константа скорости устранения конечной фазы (бета) ABBV-668
|
Примерно до 47 дней
|
|
Период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-668
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
Период полувыведения конечной фазы ABBV-668
|
Примерно до 47 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени t (AUCt) ABBV-668
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
AUCt ABBV-668
|
Примерно до 47 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-688
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
|
AUCinf ABBV-688
|
Примерно до 47 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 47
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
|
До дня 47
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .