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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare delle formulazioni a rilascio prolungato ABBV-668 nei partecipanti adulti

4 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari delle formulazioni a rilascio prolungato ABBV-668

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità delle nuove compresse ABBV-668 ER, valutare la biodisponibilità orale delle compresse ABBV-668 ER rispetto alle capsule ABBV-668 IR e valutare la farmacocinetica delle compresse ER a digiuno e a stomaco pieno in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 266960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il BMI è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali allo screening.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
  • Anamnesi di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico, o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Partecipante che utilizza regolarmente farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe (compresa la medicina tradizionale cinese), ad eccezione delle terapie ormonali sostitutive per le donne.
  • Qualsiasi uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 180 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-668 Regime A
I partecipanti riceveranno le capsule ABBV-668 a rilascio immediato (IR) il primo giorno in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-668IR
• Capsula orale
Sperimentale: ABBV-668 Regime B
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 1 somministrate il giorno 1 in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali
Sperimentale: ABBV-668 Regime C
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 1 somministrate il giorno 1 a stomaco pieno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali
Sperimentale: ABBV-668 Regime D
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 2 somministrate il giorno 1 in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali
Sperimentale: ABBV-668 Regime E
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 2 somministrate il giorno 1 a stomaco pieno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali
Sperimentale: ABBV-668 Regime F
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 3 somministrate il giorno 1 in condizioni di digiuno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali
Sperimentale: ABBV-668 Regime G
I partecipanti riceveranno compresse ABBV-668 a rilascio prolungato (ER) Formulazione 3 somministrate il giorno 1 a stomaco pieno
Droga: ABBV-668ER
• Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-668
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
Cmax di ABBV-668
Fino a circa 47 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-668
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
Tmax di ABBV-668
Fino a circa 47 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Beta) di ABBV-668
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-668
Fino a circa 47 giorni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-668
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-668
Fino a circa 47 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-668
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
AUCt di ABBV-668
Fino a circa 47 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-688
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
AUCinf di ABBV-688
Fino a circa 47 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
Fino al giorno 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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