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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von ABBV-668-Retardformulierungen bei erwachsenen Teilnehmern

4. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von ABBV-668-Retardformulierungen

Die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen ABBV-668 ER-Tabletten, die Beurteilung der oralen Bioverfügbarkeit der ABBV-668 ER-Tabletten im Vergleich zu den ABBV-668 IR-Kapseln und die Beurteilung der Pharmakokinetik der ER-Tabletten unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 266960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m², nachdem beim Screening auf die Zehnteldezimalstelle gerundet wurde.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Anamnese eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  • Der Teilnehmer nimmt regelmäßig Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) ein, mit Ausnahme von Hormonersatztherapien für Frauen.
  • Jeglicher Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-668-Regime A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag unter Fastenbedingungen ABBV-668-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: ABBV-668 IR
• Kapsel zum Einnehmen
Experimental: ABBV-668-Regime B
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 1, verabreicht am ersten Tag unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten
Experimental: ABBV-668-Regime C
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 1, verabreicht am ersten Tag unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten
Experimental: ABBV-668 Schema D
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 2, verabreicht am ersten Tag unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten
Experimental: ABBV-668-Regime E
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 2, verabreicht am ersten Tag unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten
Experimental: ABBV-668-Regime F
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 3, verabreicht am ersten Tag unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten
Experimental: ABBV-668-Regime G
Die Teilnehmer erhalten ABBV-668 Extended Release (ER)-Tabletten der Formulierung 3, verabreicht am ersten Tag unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: ABBV-668 ER
• Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-668
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
Cmax von ABBV-668
Bis zu etwa 47 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-668
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
Tmax von ABBV-668
Bis zu etwa 47 Tage
Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-668
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
Eliminierungsratenkonstante der Endphase (Beta) von ABBV-668
Bis zu etwa 47 Tage
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-668
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-668
Bis zu etwa 47 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-668
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
AUCt von ABBV-668
Bis zu etwa 47 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-688
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
AUCinf von ABBV-688
Bis zu etwa 47 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 47
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
Bis Tag 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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