성인 참가자를 대상으로 ABBV-668 서방형 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 4일 업데이트: AbbVie
ABBV-668 서방형 제제의 1상 상대 생체 이용률 및 식품 효과 연구
본 연구의 목적은 새로운 ABBV-668 ER 정제의 안전성과 내약성을 평가하고, ABBV-668 IR 캡슐과 비교하여 ABBV-668 ER 정제의 경구 생체 이용률을 평가하고, ER 정제의 약동학을 평가하는 것입니다. 건강한 성인의 단식 및 식사 조건 하에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 266960
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI는 선별 시 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림한 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m^2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내 또는 현재 다른 임상 연구에 등록되었거나 이전에 이 연구에 등록한 모든 연구 약물의 병력.
- 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 여성을 위한 호르몬 대체 요법을 제외하고 정기적으로 약물, 비타민 및/또는 약초 보충제(한약 포함)를 사용하는 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-668 요법 A
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 즉시 방출(IR) 캡슐을 받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: ABBV-668 요법 B
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제제 1을 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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실험적: ABBV-668 요법 C
참가자는 섭식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제제 1을 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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실험적: ABBV-668 요법 D
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제형 2를 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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실험적: ABBV-668 요법 E
참가자는 섭식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제제 2를 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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실험적: ABBV-668 요법 F
참가자는 단식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제형 3을 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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실험적: ABBV-668 요법 G
참가자는 섭식 조건 하에서 1일차에 ABBV-668 확장 방출(ER) 정제 제형 3을 투여받게 됩니다.
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• 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-668의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 47일
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ABBV-668의 Cmax
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최대 약 47일
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ABBV-668의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 47일
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ABBV-668의 Tmax
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최대 약 47일
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ABBV-668의 단자상 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 47일
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ABBV-668의 말단 상 제거 속도 상수(베타)
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최대 약 47일
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ABBV-668의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 47일
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ABBV-668의 말기 단계 제거 반감기
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최대 약 47일
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ABBV-668의 0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 최대 약 47일
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ABBV-668의 AUCt
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최대 약 47일
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ABBV-688의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 47일
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ABBV-688의 AUCinf
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최대 약 47일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 47일까지
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
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47일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .