DRonabinolによるOSAの治療 (DROSA)
ドロナビノールによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の標的治療：概念実証と第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に繰り返し呼吸が停止する重篤な呼吸器疾患です。 米国では 1,500 万人から 2,000 万人が OSAS に苦しんでいると推定されており、OSAS は高血圧、心不全、うつ病、糖尿病のリスク増加と関連しています。 OSA の現在の標準治療である気道陽圧 (PAP) は、患者の耐性とアドヒアランスが低い機械装置を使用します。 上気道の外科的アプローチも選択肢ですが、侵襲的であり、失敗することがよくあります。 OSAに対する効果的な薬物治療法はまだ特定されていない。
この研究には最大 120 人の退役軍人が登録され、45 人の退役軍人が 2 週間の非盲検ドロナビノール治療試験を完了することができます。 この研究の結果は、2週間のドロナビノール治療と治療前のAHI後のOSA重症度軽減の予測モデルを開発するために使用されます。 参加者の臨床的（年齢、性別、BMI、併存疾患）および治療前の睡眠ポリグラフ的特徴（睡眠構造、呼吸障害、エンドタイプ、ループゲイン、覚醒閾値、上気道虚脱性および代償）を使用して、改善のための予測モデルを開発します。ドロナビノール治療による OSA の治療。 この予測モデルは、この試験の完了後にランダム化臨床試験に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen M Lenehan
- 電話番号：(312) 569-6343
- メール：Karen.Lenehan@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bharati Prasad, MD
- 電話番号：(312) 996-8433
- メール：bharati.prasad@va.gov
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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コンタクト：
- Howard S Gordon, MD BS
- 電話番号：(312) 569-7331
- メール：howard.gordon2@va.gov
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コンタクト：
- Karen M Lenehan
- 電話番号：(312) 569-6343
- メール：Karen.Lenehan@va.gov
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主任研究者：
- Bharati Prasad, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 治療前のポリソムノグラフィーでは、1時間あたりAHI 15〜50。
除外基準:
- OSA の気道陽圧 (PAP) 治療: 登録後 3 か月以内の日数の 30% で、1 日あたり 4 時間を超える時間を使用します。 PAP の使用は、デバイスのダウンロード データから決定されます。
- 登録後 3 か月以内の 1 日の 30% で、1 日あたり 4 時間を超える舌下神経刺激装置 (HNS) または口腔装置の使用による治療。 HNS の使用は、デバイスのダウンロードと自己申告による口腔装置の使用によって決定されます。
- OSAの上気道手術歴（腺扁桃摘出術を除く）。
- 診断ポリソムノグラフィーによる呼吸イベントの25%を超える中枢性または混合型無呼吸。
- 治療前のポリソムノグラフィーで睡眠時間が5%を超える場合、動脈血酸素飽和度が75%未満。
- BMI > 45 kg/m2。
- 肥満手術後の場合、治験薬の初回投与前の少なくとも6か月間、体重が±5％（電子医療記録による）安定していなければなりません。
- 減量プログラムへの積極的な登録。
- 入社後3ヶ月以内のシフト勤務となります。
- リスクの高い職業: 商用ドライバーとパイロット。
- 入学後1年以内に交通事故またはヒヤリハットを起こした場合。
- 現在の薬物または常習的なアルコールの使用、または尿薬物スクリーニング陽性。
併発する医学的および精神的障害:
- 原発性睡眠障害：ナルコレプシー、むずむず脚症候群など。
- 制御不能な気分障害または統合失調症の診断。
- 3か月以内に新しい抗うつ薬または抗精神病薬の投与を開始する。
- 電子健康記録で自殺の危険性が高いと特定されている。
- 制御されていない医学的障害（冠状動脈性心疾患、不整脈、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性低酸素血症または高炭酸ガス性呼吸不全、登録後6か月以内の脳卒中、慢性肝臓または腎臓疾患、自己免疫疾患）。
- 登録後 30 日以内の鎮静催眠薬の使用。
- 全血球数または肝機能検査値が正常の上限の1.5倍を超えている。
- 妊娠。
- カンナビノイドまたはごま油に対するアレルギー。
- 1週間の平均アルコール摂取量は10杯以上。
- -登録後30日以内の他の治験プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
2週間のオープンラベルのドロナビノール治療。
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2週間のオープンラベルのドロナビノール治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：2週間
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ドロナビノール治療の 2 週間後の AHI の変化は、治療前後の睡眠ポリグラムから測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T<90
時間枠：2週間
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２週間のドロナビノール治療後の９０％酸素飽和度未満（Ｔ＜９０）の時間の変化は、治療前後の睡眠ポリグラムから決定される。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：2週間
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ドロナビノール治療の 2 週間後の精神運動覚醒検査 (PVT) の失効の変化は、10 分間のプロトコルを使用して治療の前後の PVT から決定されます。
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2週間
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24 時間平均動脈血圧 (BP)
時間枠：2週間
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２週間のドロナビノール治療後の２４時間平均動脈血圧の変化は、治療前後の２４時間の外来血圧記録から決定される。
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2週間
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睡眠効率
時間枠：2週間
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2週間のドロナビノール治療後の睡眠効率の変化は、治療前後の睡眠ポリグラムから測定されます。
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2週間
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徐波睡眠
時間枠：2週間
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2週間のドロナビノール治療後の徐波睡眠の変化は、治療前後の睡眠ポリグラムから測定されます。
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2週間
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：2週間
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患者は治療の満足度を報告した。
TSQM スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2週間
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：2週間
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エプワース眠気スケール (ESS) の変化は、ドロナビノール治療の 2 週間後に測定されます。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。 |
2週間
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：2週間
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ドロナビノール治療の 2 週間後に、睡眠機能アンケート (FOSQ) の変化が測定されます。 FOSQ スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。 |
2週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化は、ドロナビノール治療の 2 週間後に測定されます。 PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 |
2週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：2週間
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不眠症重症度指数 (ISI) の変化は、ドロナビノール治療の 2 週間後に測定されます。 ISI の範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 |
2週間
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心的外傷後ストレス障害; PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：2週間
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心的外傷後ストレス障害の変化。 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、ドロナビノール治療の 2 週間後に測定されます。 PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
2週間
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Rapid eye movement (REM) sleep
時間枠：2 weeks
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The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
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2 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bharati Prasad, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PULM-011-23F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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