DRonabinol Behandling av OSA (DROSA)
Målrettet behandling av obstruktiv søvnapné med dronabinol: Proof of Concept og fase II klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA), er en alvorlig luftveislidelse som involverer gjentatte pustestopp under søvn. Det er anslått at 15-20 millioner mennesker i USA lider av OSAS, som har vært knyttet til økt risiko for hypertensjon, hjertesvikt, depresjon og diabetes. Den gjeldende standarden for omsorg for OSA, positivt luftveistrykk (PAP), involverer en mekanisk enhet med lav pasienttoleranse og etterlevelse. Kirurgiske tilnærminger til øvre luftveier er også et alternativ, men er invasive og ofte mislykkede. Effektive medikamentelle behandlinger for OSA gjenstår å bli identifisert.
Denne studien vil registrere opptil 120 veteraner slik at 45 veteraner kan fullføre de to ukers åpne Dronabinol-behandlingsforsøkene. Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle en prediksjonsmodell for reduksjon av OSA-alvorlighet etter 2-ukers Dronabinol-behandling vs. AHI før behandling. Deltakernes kliniske (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditet) og polysomnografiske egenskaper før behandling (søvnarkitektur, respirasjonsforstyrrelser og endotyper; loop-gain, opphisselsesterskel, øvre luftveis kollapsbarhet og kompensasjon) vil bli brukt til å utvikle en prediksjonsmodell for forbedring av OSA med Dronabinol-behandling. Denne prediksjonsmodellen vil bli brukt for en randomisert klinisk studie etter at denne studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-post: Karen.Lenehan@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bharati Prasad, MD
- Telefonnummer: (312) 996-8433
- E-post: bharati.prasad@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ta kontakt med:
- Howard S Gordon, MD BS
- Telefonnummer: (312) 569-7331
- E-post: howard.gordon2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-post: Karen.Lenehan@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Bharati Prasad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 65 år.
- AHI 15-50 per time på polysomnografi før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt luftveistrykk (PAP) behandling av OSA: bruk > 4 timer per dag i 30 % av dagene innen 3 måneder etter registrering. PAP-bruk vil bli bestemt fra enhetens nedlastingsdata.
- Hypoglossal nervestimulator (HNS) eller oral apparatbehandling med bruk > 4 timer per dag i 30 % av dagene innen 3 måneder etter registrering. HNS-bruk vil bli bestemt av enhetsnedlasting og oral bruk av apparat ved egenrapportering.
- Anamnese med øvre luftveiskirurgi for OSA (unntatt adenotonsillektomi).
- Sentrale eller blandede apnéer >25 % av respiratoriske hendelser ved diagnostisk polysomnografi.
- Arteriell oksygenmetning < 75 % for > 5 % søvntid på polysomnografi før behandling.
- Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2.
- Ved post-bariatrisk kirurgi, må vekten være stabil ±5 % (per elektronisk medisinsk journal) i minst 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Aktiv påmelding i et vekttapsprogram.
- Skiftarbeid innen 3 måneder etter påmelding.
- Høyrisikoyrke: kommersiell sjåfør og pilot.
- Motorvognulykke eller nestenulykke innen 1 år etter påmelding.
- Nåværende narkotika- eller vanlig alkoholbruk eller positiv urinmedisinskelse.
Komorbide medisinske og psykiatriske lidelser:
- Primære søvnforstyrrelser: for eksempel narkolepsi, restless legs syndrome.
- Ukontrollert stemningslidelse eller en diagnose av schizofreni.
- Oppstart av ny antidepressiv eller antipsykotisk medisin innen 3 måneder.
- Identifisert som høyrisiko for selvmord i elektroniske helsejournaler.
- Ukontrollerte medisinske lidelser (koronar hjertesykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk hypoksemisk eller hyperkapnisk respirasjonssvikt, hjerneslag innen 6 måneder etter påmelding, kronisk lever- eller nyresykdom, autoimmune lidelser).
- Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner innen 30 dager etter påmelding.
- Fullstendig blodtelling eller leverfunksjonsprøveverdier mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Svangerskap.
- Allergi mot cannabinoider eller sesamolje.
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på mer enn 10 porsjoner.
- Deltakelse i andre undersøkelsesprotokoller innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Åpen Dronabinol-behandling i to uker.
|
Åpen Dronabinol-behandling i to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i AHI etter to uker med Dronabinol-behandling vil bli bestemt fra før og etter behandlingspolysomnogrammer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T<90
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i tid under 90 % oksygenmetning (T<90) etter to ukers dronabinolbehandling vil bli bestemt fra før og etter behandlingspolysomnogrammer.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i Bortfall på psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) etter to uker med Dronabinol-behandling vil bli bestemt fra før og etter behandlings-PVT ved å bruke en 10-minutters protokoll.
|
2 uker
|
|
24-timers gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter to uker med Dronabinol-behandling vil bli bestemt fra før og etter behandling 24-timers ambulant blodtrykksregistrering.
|
2 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i søvneffektivitet etter to uker med Dronabinol-behandling vil bli bestemt fra før og etter behandlingspolysomnogrammer.
|
2 uker
|
|
Søvn med langsom bølge
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i langsom bølgesøvn etter to uker med Dronabinol-behandling vil bli bestemt fra før og etter behandlingspolysomnogrammer.
|
2 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten rapporterte behandlingstilfredshet.
TSQM-score har et område på 0 til 100, med høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
2 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli målt etter to ukers behandling med Dronabinol. ESS-score har et område fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer større søvnighet. |
2 uker
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) vil bli målt etter to uker med Dronabinol-behandling. FOSQ-score varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus. |
2 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli målt etter to uker med Dronabinol-behandling. PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
2 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i Insomnia Severity Index (ISI) vil bli målt etter to uker med Dronabinol-behandling. ISI varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelser. |
2 uker
|
|
Posttraumatisk stresslidelse; PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i posttraumatisk stresslidelse; PTSD-sjekkliste (PCL-5) vil bli målt etter to ukers behandling med Dronabinol. PCL-5-skåre varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
2 uker
|
|
Rapid eye movement (REM) sleep
Tidsramme: 2 weeks
|
The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULM-011-23F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .