DRonabinol Léčba OSA (DROSA)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
2. AHI 15-50 za hodinu na polysomnografii před léčbou.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba OSA pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP): používejte > 4 hodiny denně po 30 % dnů během 3 měsíců od zařazení. Použití PAP bude určeno z dat stahování zařízení.
2. Léčba stimulátorem hypoglossálního nervu (HNS) nebo orálním přístrojem s použitím > 4 hodiny denně po 30 % dní během 3 měsíců od zařazení. Využití HNS bude určeno stažením zařízení a orálním použitím zařízení na základě vlastního hlášení.
3. Historie operace horních cest dýchacích pro OSA (kromě adenotonzilektomie).
4. Centrální nebo smíšené apnoe > 25 % respiračních příhod na diagnostické polysomnografii.
5. Arteriální saturace kyslíkem < 75 % po dobu > 5 % spánku na polysomnografii před léčbou.
6. Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
7. V případě pobariatrické operace musí být hmotnost stabilní ±5 % (podle elektronických lékařských záznamů) po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
8. Aktivní přihlášení do programu hubnutí.
9. Práce na směny do 3 měsíců od zápisu.
10. Vysoce rizikové povolání: obchodní řidič a pilot.
11. Nehoda motorového vozidla nebo téměř nehoda do 1 roku od zápisu.
12. Současné užívání drog nebo obvyklé užívání alkoholu nebo pozitivní screening drog v moči.

13. Komorbidní zdravotní a psychiatrické poruchy:

    1. Primární poruchy spánku: např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou.
    2. Nekontrolovaná porucha nálady nebo diagnóza schizofrenie.
    3. Zahájení léčby novými antidepresivy nebo antipsychotiky do 3 měsíců.
    4. V elektronických zdravotních záznamech označeno jako vysoce rizikové pro sebevraždu.
    5. Nekontrolované zdravotní poruchy (ischemická choroba srdeční, arytmie, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické hypoxemické nebo hyperkapnické respirační selhání, mrtvice do 6 měsíců od zařazení do studie, chronické onemocnění jater nebo ledvin, autoimunitní poruchy).
14. Užívání sedativ-hypnotických léků do 30 dnů od zařazení.
15. Hodnoty kompletního krevního obrazu nebo jaterních testů vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
16. Těhotenství.
17. Alergie na kanabinoidy nebo sezamový olej.
18. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu více než 10 porcí.
19. Účast na dalších vyšetřovacích protokolech do 30 dnů od přihlášení.