DRonabinol Behandling av OSA (DROSA)
Riktad behandling av obstruktiv sömnapné med dronabinol: Proof of Concept och klinisk fas II-prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA), är en allvarlig andningsstörning som involverar upprepade andningsuppehåll under sömnen. Det uppskattas att 15-20 miljoner människor i USA lider av OSAS, vilket har kopplats till ökad risk för högt blodtryck, hjärtsvikt, depression och diabetes. Den nuvarande standarden för vård för OSA, positivt luftvägstryck (PAP), involverar en mekanisk anordning med låg patienttolerans och vidhäftning. Övre luftvägskirurgiska tillvägagångssätt är också ett alternativ men är invasiva och ofta misslyckade. Effektiva läkemedelsbehandlingar för OSA återstår att identifiera.
Denna studie kommer att registrera upp till 120 veteraner så att 45 veteraner kan slutföra de två veckor långa öppna Dronabinol-behandlingsförsöken. Resultaten av studien kommer att användas för att utveckla en förutsägelsemodell för minskning av OSA-allvarlighet efter 2 veckors Dronabinol-behandling jämfört med förbehandling AHI. Deltagarnas kliniska (ålder, kön, kroppsmassaindex, komorbiditet) och polysomnografiska egenskaper för behandling (sömnarkitektur, andningsstörningar och endotyper; loop-gain, arousal-tröskel, övre luftvägskollapsibilitet och kompensation) kommer att användas för att utveckla en prediktionsmodell för förbättring av OSA med Dronabinol-behandling. Denna prediktionsmodell kommer att användas för en randomiserad klinisk prövning efter avslutad prövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-post: Karen.Lenehan@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bharati Prasad, MD
- Telefonnummer: (312) 996-8433
- E-post: bharati.prasad@va.gov
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Howard S Gordon, MD BS
- Telefonnummer: (312) 569-7331
- E-post: howard.gordon2@va.gov
-
Kontakt:
- Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-post: Karen.Lenehan@va.gov
-
Huvudutredare:
- Bharati Prasad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 till 65 år.
- AHI 15-50 per timme på förbehandlingspolysomnografi.
Exklusions kriterier:
- Positivt luftvägstryck (PAP) behandling av OSA: använd > 4 timmar per dag i 30 % av dagarna inom 3 månader efter inskrivningen. PAP-användning kommer att bestämmas från enhetens nedladdningsdata.
- Hypoglossal nervstimulator (HNS) eller oral apparatbehandling med användning > 4 timmar per dag under 30 % av dagarna inom 3 månader efter inskrivningen. HNS-användning kommer att bestämmas av enhetens nedladdning och oral användning av apparaten genom självrapportering.
- Historik av övre luftvägskirurgi för OSA (förutom adenotonsillektomi).
- Centrala eller blandade apnéer >25 % av respiratoriska händelser vid diagnostisk polysomnografi.
- Arteriell syremättnad < 75 % för > 5 % sömntid vid förbehandlingspolysomnografi.
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2.
- Vid postbariatrisk kirurgi måste vikten vara stabil ±5 % (per elektronisk journal) i minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Aktiv inskrivning i ett viktminskningsprogram.
- Skiftarbete inom 3 månader efter inskrivning.
- Högriskyrke: kommersiell chaufför och pilot.
- Motorfordonsolycka eller nästan-olycka inom 1 år efter registreringen.
- Aktuell drog eller vanligt alkoholbruk eller positiv urindrogscreening.
Komorbida medicinska och psykiatriska störningar:
- Primära sömnstörningar: t.ex. narkolepsi, restless legs syndrome.
- Okontrollerad humörstörning eller en diagnos av schizofreni.
- Initiering av ny antidepressiv eller antipsykotisk medicinering inom 3 månader.
- Identifierad som högrisk för självmord i elektroniska journaler.
- Okontrollerade medicinska störningar (koronar hjärtsjukdom, arytmi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hypoxemisk eller hyperkapnisk andningssvikt, stroke inom 6 månader efter inskrivningen, kronisk lever- eller njursjukdom, autoimmuna sjukdomar).
- Användning av lugnande-hypnotiska läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Fullständigt blodvärde eller leverfunktionstestvärden mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Graviditet.
- Allergi mot cannabinoider eller sesamolja.
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka på mer än 10 portioner.
- Deltagande i andra utredningsprotokoll inom 30 dagar efter registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensam grupp
Open label Dronabinol behandling i två veckor.
|
Open label Dronabinol behandling i två veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné hypopné index (AHI)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i AHI efter två veckors behandling med Dronabinol kommer att bestämmas från polysomnogram före och efter behandlingen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T<90
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i tid under 90 % syremättnad (T<90) efter två veckors dronabinolbehandling kommer att bestämmas från före och efter behandlingspolysomnogram.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i Lapses on Psychomotor Vigilance Test (PVT) efter två veckors dronabinolbehandling kommer att bestämmas från före och efter behandling PVT med ett 10 minuters protokoll.
|
2 veckor
|
|
24-timmars medelartärt blodtryck (BP)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i 24-timmars genomsnittligt arteriellt blodtryck efter två veckors behandling med Dronabinol kommer att bestämmas från före och efter behandling 24-timmars ambulatorisk blodtrycksregistrering.
|
2 veckor
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i sömneffektivitet efter två veckors dronabinolbehandling kommer att bestämmas från polysomnogram före och efter behandlingen.
|
2 veckor
|
|
Sömn med långsam våg
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i långsam vågsömn efter två veckors dronabinolbehandling kommer att bestämmas från polysomnogram före och efter behandlingen.
|
2 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM)
Tidsram: 2 veckor
|
Patienten rapporterade att han var nöjd med behandlingen.
TSQM-poäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
2 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att mätas efter två veckors behandling med Dronabinol. ESS-poäng har ett intervall på 0 till 24, med högre poäng som indikerar större sömnighet. |
2 veckor
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kommer att mätas efter två veckors behandling med Dronabinol. FOSQ-poäng varierar från 5-20, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status. |
2 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att mätas efter två veckors behandling med Dronabinol. PSQI-poängen varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
2 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i Insomnia Severity Index (ISI) kommer att mätas efter två veckors behandling med Dronabinol. ISI varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. |
2 veckor
|
|
Posttraumatisk stressyndrom; PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen i posttraumatiskt stressyndrom; PTSD checklista (PCL-5) kommer att mätas efter två veckors behandling med Dronabinol. PCL-5-poäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större PTSD-symptom. |
2 veckor
|
|
Rapid eye movement (REM) sleep
Tidsram: 2 weeks
|
The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULM-011-23F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .