Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRonabinol Behandling af OSA (DROSA)

5. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målrettet behandling af obstruktiv søvnapnø med dronabinol: Proof of Concept og fase II klinisk forsøg

Dette er et åbent forsøg, der tester effektiviteten af ​​Dronabinol til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Alle deltagere vil tage oral Dronabinol i to uger. Søvnundersøgelser vil blive udført før og efter behandling for at måle sværhedsgraden af ​​OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig åndedrætsforstyrrelse, der involverer gentagne vejrtrækningsophør under søvn. Det anslås, at 15-20 millioner mennesker i USA lider af OSAS, som er blevet forbundet med øget risiko for hypertension, hjertesvigt, depression og diabetes. Den nuværende standard for pleje for OSA, positivt luftvejstryk (PAP), involverer en mekanisk enhed med lav patienttolerance og adhærens. Kirurgiske tilgange til øvre luftveje er også en mulighed, men er invasive og ofte mislykkede. Effektive lægemiddelbehandlinger for OSA mangler stadig at blive identificeret.

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 120 veteraner, så 45 veteraner kan gennemføre de to-ugers åbne Dronabinol-behandlingsforsøg. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at udvikle en forudsigelsesmodel for reduktion af OSA-sværhedsgrad efter 2-ugers Dronabinol-behandling vs. forbehandling AHI. Deltageres kliniske (alder, køn, kropsmasseindeks, komorbiditet) og polysomnografiske karakteristika før behandling (søvnarkitektur, åndedrætsforstyrrelser og endotyper; loop-gain, arousal-tærskel, øvre luftvejs sammenklappelighed og kompensation) vil blive brugt til at udvikle en forudsigelsesmodel for forbedring af OSA med Dronabinol-behandling. Denne forudsigelsesmodel vil blive brugt til et randomiseret klinisk forsøg efter afslutningen af ​​dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bharati Prasad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. AHI 15-50 i timen på præ-behandling polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt luftvejstryk (PAP) behandling af OSA: brug > 4 timer om dagen i 30 % af dagene inden for 3 måneder efter tilmelding. PAP-brug bestemmes ud fra enhedens downloaddata.
  2. Hypoglossal nervestimulator (HNS) eller oral apparatbehandling med brug > 4 timer om dagen i 30 % af dagene inden for 3 måneder efter tilmelding. HNS-brug vil blive bestemt af enhedsdownload og oral brug af apparat ved selvrapportering.
  3. Anamnese med øvre luftvejskirurgi for OSA (undtagen adenotonsillektomi).
  4. Centrale eller blandede apnøer >25 % af respiratoriske hændelser ved diagnostisk polysomnografi.
  5. Arteriel iltmætning < 75 % for > 5 % søvntid ved forbehandlingspolysomnografi.
  6. Body mass index > 45 kg/m2.
  7. Ved post-bariatrisk kirurgi skal vægten være stabil ±5 % (pr. elektroniske lægejournaler) i mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Aktiv tilmelding til et vægttabsprogram.
  9. Skiftarbejde inden for 3 måneder efter tilmelding.
  10. Højrisikobeskæftigelse: erhvervschauffør og pilot.
  11. Motorkøretøjsulykke eller næsten-ulykke inden for 1 år efter tilmelding.
  12. Aktuelt stof- eller sædvanligt alkoholforbrug eller positiv urinstofscreening.

  13. Komorbide medicinske og psykiatriske lidelser:

    1. Primære søvnforstyrrelser: fx narkolepsi, restless legs syndrom.
    2. Ukontrolleret stemningslidelse eller en diagnose af skizofreni.
    3. Påbegyndelse af ny antidepressiv eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder.
    4. Identificeret som højrisiko for selvmord i elektroniske sundhedsjournaler.
    5. Ukontrollerede medicinske lidelser (koronar hjertesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk hypoxæmisk eller hyperkapnisk respirationssvigt, slagtilfælde inden for 6 måneder efter tilmelding, kronisk lever- eller nyresygdom, autoimmune lidelser).
  14. Brug af beroligende-hypnotisk medicin inden for 30 dage efter tilmelding.
  15. Fuldstændig blodtælling eller leverfunktionstest værdier mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  16. Graviditet.
  17. Allergi over for cannabinoider eller sesamolie.
  18. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på mere end 10 portioner.
  19. Deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Open label Dronabinol behandling i to uger.
Medicin: Dronabinol
Open label Dronabinol behandling i to uger.
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i AHI efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt fra før og efter behandlingspolysomnogrammer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T<90
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i tid under 90 % iltmætning (T<90) efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt ud fra før og efter behandlingspolysomnogrammer.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i bortfald af psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt fra før og efter behandling PVT ved hjælp af en 10 minutters protokol.
2 uger
24-timers gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i 24-timers middel arterielt blodtryk efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt fra før og efter behandling 24-timers ambulatorisk BP-registrering.
2 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i søvneffektivitet efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt ud fra før og efter behandlingspolysomnogrammer.
2 uger
REM søvn
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i REM-søvn efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt fra før og efter behandlingspolysomnogrammer.
2 uger
Langsom bølgesøvn
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i langsom bølgesøvn efter to ugers Dronabinol-behandling vil blive bestemt ud fra før og efter behandlingspolysomnogrammer.
2 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 2 uger
Patienten rapporterede om tilfredshed med behandlingen. TSQM-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
2 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 uger

Ændringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive målt efter to ugers Dronabinol-behandling.

ESS-score har et interval på 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
2 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uger

Ændringen i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) vil blive målt efter to ugers Dronabinol-behandling.

FOSQ-score varierer fra 5-20, med højere score, der indikerer bedre funktionel status.
2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger

Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive målt efter to ugers Dronabinol-behandling.

PSQI-score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uger

Ændringen i Insomnia Severity Index (ISI) vil blive målt efter to ugers Dronabinol-behandling.

ISI varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
2 uger
Post traumatisk stress syndrom; PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 2 uger

Ændringen i posttraumatisk stresslidelse; PTSD-tjekliste (PCL-5) vil blive målt efter to ugers Dronabinol-behandling.

PCL-5-scorer spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULM-011-23F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner